Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u dorosłych z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML)
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u dorosłych z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów leczonych rydaptem (midostauryną) w Helsinkach i okręgu szpitalnym Uusimaa
Było to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie rejestru, wykorzystujące dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zebrane w okręgu szpitalnym w Helsinkach i Uusimaa (HUS).
Scharakteryzowano rzeczywiste wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) pacjentów z AML.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) z rozpoznaniem włączenia, AML (ICD-10 C92.0), między 1.1.2013 - 30.6.2020 były obserwowane od daty indeksu (pierwszy w historii zapis diagnozy inkluzji) do końca obserwacji (30.6.2020) lub zgonu. Badanie to nie obejmowało żadnych kontaktów z pacjentami.
Okres włączenia do badania został zmieniony od 1.1.2013 - 30.6.2020 określony w protokole do 1.1.2016 - 30.6.2020 z powodu braku danych o lekach sprzed 2016 roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) z ostrą białaczką szpikową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano ostrą białaczkę szpikową (ICD-10 C92.0) w okresie 1.1.2016-30.6.2020
- Osoba dorosła (18 lat lub starsza) w momencie pierwszej diagnozy
- Dane rejestru zdrowia są dostępne i dostępne
- Rezydent w szpitalu rejonowym HUS w momencie rozpoznania indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z AML bez informacji o leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Midostauryna
Midostaurynę podawano w dwóch różnych wariantach dawkowania.
Albo jako 2x25mg dziennie lub 2x50mg dziennie.
|
Midostaurynę podawano w dwóch różnych wariantach dawkowania.
Albo jako 2x25mg dziennie lub 2x50mg dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów rozpoczynających leczenie midostauryną
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
|
Zgłoszono liczbę pacjentów rozpoczynających leczenie midostauryną.
|
przez całe badanie, około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymywali midostaurynę w fazie indukcji i konsolidacji
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, którzy otrzymywali midostaurynę w fazie indukcji i konsolidacji.
|
przez całe badanie, około 5 lat
|
|
Czas trwania midostauryny w fazie indukcji i konsolidacji
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
|
Zgłoszono czas trwania midostauryny w fazie indukcji i konsolidacji.
|
przez całe badanie, około 5 lat
|
|
Mediana średniego natężenia dawki w leczeniu midostauryną w fazie indukcji i konsolidacji
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
|
Odnotowano medianę średniej intensywności dawki w leczeniu midostauryną.
|
przez całe badanie, około 5 lat
|
|
Najczęstsze choroby współistniejące w chwili rozpoznania AML
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
|
Zgłoszono najczęstsze choroby współistniejące w momencie rozpoznania AML.
|
przez całe badanie, około 5 lat
|
|
Liczba pacjentów w momencie rozpoznania (wszyscy leczeni pacjenci z AML)
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
|
Zgłoszono liczbę pacjentów w momencie rozpoznania (wszyscy leczeni pacjenci z AML).
|
przez całe badanie, około 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z AML otrzymujących leczenie konsolidacyjne midostauryną w ramach opieki stacjonarnej lub ambulatoryjnej (na podstawie podanych recept)
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
|
Zgłoszono liczbę pacjentów z AML otrzymujących leczenie konsolidacyjne midostauryną w ramach opieki stacjonarnej lub ambulatoryjnej (na podstawie podanych recept).
|
przez całe badanie, około 5 lat
|
|
Średnie HCRU i powiązane koszty w różnych stadiach choroby
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
|
Oszacowano HCRU i powiązane koszty w różnych stadiach choroby.
|
przez całe badanie, około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPKC412AFI02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .