Использование ресурсов здравоохранения у взрослых с диагнозом острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
7 ноября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Использование ресурсов здравоохранения у взрослых с диагнозом «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ) с особым вниманием к пациентам, получающим ридапт (мидостаурин) в Хельсинки и больничном округе Уусимаа
Это было неинтервенционное ретроспективное регистрационное исследование с использованием данных электронных медицинских карт (EHR), собранных в больничном округе Хельсинки и Уусимаа (HUS).
Было охарактеризовано использование ресурсов здравоохранения в реальном мире (HCRU) пациентов с ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты (18 лет и старше) с диагнозом включения ОМЛ (МКБ-10 C92.0), между 1.01.2013 - 30.06.2020 наблюдались с индексной даты (первая запись диагноза включения) до окончания наблюдения (30.06.2020) или смерти. В этом исследовании не было никаких контактов с пациентами.
Период включения в исследование изменен с 01.01.2013. - 30.06.2020 г. указано в протоколе на 01.01.2016 г. - 30.06.2020 в связи с отсутствием данных о лекарствах до 2016 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (18 лет и старше) с острым миелоидным лейкозом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован острый миелоидный лейкоз (МКБ-10 С92.0) в период с 01.01.2016 по 30.06.2020
- Взрослый (18 лет и старше) на момент постановки первого диагноза
- Данные регистра здоровья доступны и доступны
- Житель больничного округа ГУС на момент постановки основного диагноза
Критерий исключения:
- Пациенты с ОМЛ без информации о лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мидостаурин
Мидостаурин вводили в двух различных вариантах дозирования.
Либо 2 раза по 25 мг в день, либо 2 раза по 50 мг в день.
|
Мидостаурин вводили в двух различных вариантах дозирования.
Либо 2 раза по 25 мг в день, либо 2 раза по 50 мг в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, начавших лечение мидостаурином
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Сообщалось о числе пациентов, начавших лечение мидостаурином.
|
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получавших мидостаурин на этапах индукции и консолидации
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Сообщалось о числе пациентов, получавших мидостаурин на фазах индукции и консолидации.
|
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
|
Продолжительность мидостаурина в фазе индукции и консолидации
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Сообщалось о продолжительности приема мидостаурина в фазе индукции и консолидации.
|
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
|
Медиана средней интенсивности дозы при лечении мидостаурином в фазе индукции и консолидации
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Сообщалось о средней средней интенсивности дозы при лечении мидостаурином.
|
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
|
Наиболее частые сопутствующие заболевания на момент постановки диагноза ОМЛ
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Сообщалось о наиболее частых сопутствующих заболеваниях на момент постановки диагноза ОМЛ.
|
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
|
Количество пациентов на момент постановки диагноза (Все пролеченные пациенты с ОМЛ)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Сообщалось о количестве пациентов на момент постановки диагноза (Все пролеченные пациенты с ОМЛ).
|
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
|
Количество пациентов с ОМЛ, получающих консолидирующее лечение мидостаурином в стационарных или амбулаторных условиях (по выданным рецептам)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Сообщалось о числе пациентов с ОМЛ, получавших консолидирующее лечение мидостаурином в стационаре или амбулаторно (на основании данных назначений).
|
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
|
Среднее значение HCRU и связанные с ним затраты на разных стадиях заболевания
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Сообщалось об оценке HCRU и соответствующих затратах на разных стадиях заболевания.
|
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPKC412AFI02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .