Utilisation des ressources de soins de santé chez les adultes diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA)
7 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Utilisation des ressources de soins de santé chez les adultes diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) en mettant l'accent sur les patients traités avec Rydapt (midostaurine) à Helsinki et dans le district hospitalier d'Uusimaa
Il s'agissait d'une étude de registre rétrospective non interventionnelle, utilisant des données de dossiers de santé électroniques (DSE) recueillies dans le district hospitalier d'Helsinki et d'Uusimaa (HUS).
L'utilisation des ressources de soins de santé dans le monde réel (HCRU) des patients atteints de LAM a été caractérisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients adultes (18 ans ou plus) avec le diagnostic d'inclusion, AML (ICD-10 C92.0), entre le 1.1.2013 - 30.6.2020 ont été suivis depuis la date d'index (premier enregistrement du diagnostic d'inclusion) jusqu'à la fin du suivi (30.6.2020), ou le décès. Cette étude n'impliquait aucun contact avec les patients.
La période d'inclusion de l'étude a été modifiée à partir du 1.1.2013 - 30.6.2020 spécifié dans le protocole au 1.1.2016 - 30.6.2020 en raison du manque de données sur les médicaments d'avant 2016.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (18 ans ou plus) atteints de lucémie myéloïde aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (CIM-10 C92.0) entre le 1.1.2016 et le 30.6.2020
- Adulte (18 ans ou plus) au moment du premier diagnostic
- Les données du registre de santé sont disponibles et accessibles
- Résident dans le HUS de district hospitalier au moment du diagnostic index
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LAM sans information sur le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Midostaurine
La midostaurine a été administrée selon deux options de dosage différentes.
Soit en 2x25mg par jour ou 2x50mg par jour.
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La midostaurine a été administrée selon deux options de dosage différentes.
Soit en 2x25mg par jour ou 2x50mg par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients débutant un traitement à la midostaurine
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Le nombre de patients débutant un traitement par midostaurine a été signalé.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant reçu de la Midostaurine aux phases d'induction et de consolidation
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Le nombre de patients ayant reçu de la Midostaurine lors des phases d'induction et de consolidation a été rapporté.
|
tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Durée de la Midostaurine à la phase d'induction et de consolidation
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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La durée de la Midostaurine à la phase d'induction et de consolidation a été rapportée.
|
tout au long de l'étude, environ 5 ans
|
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Intensité de dose moyenne médiane dans le traitement à la midostaurine en phase d'induction et de consolidation
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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L'intensité de la dose moyenne médiane du traitement à la midostaurine a été rapportée.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
|
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Comorbidités les plus fréquentes au moment du diagnostic de LAM
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Les comorbidités les plus fréquentes au moment du diagnostic de LAM ont été rapportées.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
|
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Nombre de patients au moment du diagnostic (Tous les patients LAM traités)
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Le nombre de patients au moment du diagnostic (tous les patients LAM traités) a été rapporté.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
|
|
Nombre de patients atteints de LAM recevant un traitement de consolidation à la midostaurine en soins hospitaliers ou ambulatoires (sur la base des prescriptions données)
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Le nombre de patients atteints de LAM recevant un traitement de consolidation à la midostaurine en soins hospitaliers ou ambulatoires (sur la base de prescriptions données) a été rapporté.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
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HCRU moyen et coûts associés aux différents stades de la maladie
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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L'estimation du HCRU et des coûts associés à différents stades de la maladie a été signalée.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPKC412AFI02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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