TEAM-Red、高血圧のリスクがある抑うつ状態の黒人女性向けのリモートで提供される自己管理プログラム (TEAM-Red)
2026年4月23日 更新者：Jennifer B. Levin
高血圧症（HTN）のリスクがあるうつ病の若いアフリカ系アメリカ人女性のための遠隔配信自己管理プログラム（TEAM-Red）のパイロットRCT
提案されたプロジェクトは、うつ病の若者 (50 歳以下) におけるターゲット管理介入 (TEAM、N=25) と強化された待機リスト (eWL、N=25) コントロールの効果を評価する 24 週間の前向きランダム化比較試験 (RCT) です。 ) 高血圧のリスクがあるアフリカ系アメリカ人 (AA) の女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に登録すると赤くなります。
- 18 歳から 49 歳までの自称 AA 女性。
- -9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で10以上のスコアで測定される現在のうつ病、
- -次の自己またはチャートに記録されたHTNリスク要因の少なくとも1つを持っています：ボディマス指数（BMI）が30以上、HbA1cが5.75以上、収縮期血圧（BP）の少なくとも1つの外来測定値が130 mm Hg以上または拡張期が90以上mmHg、現在の喫煙者、または過去 12 か月の LDL ≥100 mg/dl;
- -研究手順に参加できます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない/提供できない;
- 妊娠;
- 差し迫った自殺の危険、
- -高血圧の現在の診断または降圧薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チームレッド
6 ～ 10 人の患者との 60 分間のグループ セッションが 5 回。
これらのセッションは毎週開催され、ビデオ会議を介してリモートで配信されます
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6 ～ 10 人の患者との 60 分間のグループ セッションが 5 回。
これらのセッションは毎週開催され、ビデオ会議を介してリモートで配信されます
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他の：拡張待機リスト (eWL)
12週目のフォローアップ訪問の後、待機リストグループの被験者はTEAM Redの介入を受けます
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12 週目のフォローアップ訪問後、待機リスト グループの被験者は TEAM Red の介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の追跡調査における9項目の患者健康質問票（PHQ-9）合計スコアにおけるフェーズ1のTEAM対WLの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PHQ-9 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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24週間の追跡調査における9項目の患者健康質問票（PHQ-9）合計スコアの第1相変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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PHQ-9 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 2 TEAM-Red と eWL の 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) の 12 週間追跡調査時の合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PHQ-9 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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24週間の追跡調査における9項目の患者健康質問票（PHQ-9）合計スコアのフェーズ2変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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PHQ-9 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 2 TEAM-Red と eWL の 12 週間の追跡調査における 10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) の合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PSS-10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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24週間の追跡調査における10項目の知覚ストレススケール（PSS-10）合計スコアのフェーズ2変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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PSS-10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 TEAM-Red と eWL の 12 週間追跡時の 10 項目知覚ストレス スケール (PSS-10) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PSS-10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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24週間の追跡調査における10項目の知覚ストレススケール（PSS-10）合計スコアのフェーズ1の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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PSS-10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 1 TEAM-Red 対 eWL 12 項目ショートフォーム調査 (SF-12) 12 週間追跡調査時の精神的要素スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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SF-12 精神的要素スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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フェーズ 1 TEAM-Red と eWL の 12 項目ショートフォーム調査 (SF-12) の 12 週間追跡調査時の身体的コンポーネントのスコア
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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SF-12 身体コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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24週間の追跡調査における12項目の簡易調査（SF-12）の精神的要素スコアのフェーズ1の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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SF-12 精神的要素スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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24 週間の追跡調査における 12 項目の簡易調査 (SF-12) の身体的要素スコアのフェーズ 1 の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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SF-12 身体コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 2 TEAM-Red と eWL の 12 項目ショートフォーム調査 (SF-12) の 12 週間追跡調査における精神的要素スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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SF-12 精神的要素スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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フェーズ 2 TEAM-Red と eWL の 12 項目ショートフォーム調査 (SF-12) の 12 週間追跡調査における身体的コンポーネントのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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SF-12 身体コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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フェーズ 2 の 24 週間追跡調査における 12 項目の短形式調査 (SF-12) の精神的要素スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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SF-12 精神的要素スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 2 の 24 週間追跡調査における 12 項目の簡易調査 (SF-12) の身体的要素スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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SF-12 身体コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 の TEAM-Red と eWL の 12 週間追跡調査における 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PHQ-9 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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フェーズ 1 とフェーズ 2 では、24 週間の追跡調査における 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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PHQ-9 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 の TEAM-Red と eWL の 12 週間の追跡調査における 10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PSS-10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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フェーズ 1 とフェーズ 2 では、24 週間の追跡調査における 10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) の合計スコアが変化しました。
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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PSS-10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 の TEAM-Red と eWL の 12 項目ショートフォーム調査 (SF-12) の 12 週間追跡調査における精神的要素スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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SF-12 精神的要素スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 の 12 項目ショートフォーム調査 (SF-12) の 12 週間追跡調査における身体的要素スコアにおける TEAM-Red と eWL の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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SF-12 身体コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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フェーズ 1 とフェーズ 2 では、24 週間の追跡調査における 12 項目の簡易調査 (SF-12) の精神的要素スコアが変化しました。
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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SF-12 精神的要素スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ 1 とフェーズ 2 では、24 週間の追跡調査における 12 項目の簡易調査 (SF-12) の身体的要素スコアが変化しました。
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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SF-12 身体コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Levin、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ ディクショナリとプロトコルを使用して匿名化されたデータは、米国心臓協会 (AHA) プレシジョン メディシン プラットフォームを介して他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
資金提供後 1 年以内にデータが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。