Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEAM-Red, zdalnie realizowany program samokontroli dla czarnoskórych kobiet z depresją zagrożonych nadciśnieniem (TEAM-Red)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer B. Levin

Pilotażowy RCT zdalnie realizowanego programu samozarządzania (TEAM-Red) dla młodych Afroamerykanów z depresją zagrożonych nadciśnieniem tętniczym (HTN)

Proponowany projekt jest 24-tygodniowym prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) oceniającym efekty interwencji ukierunkowanej na zarządzanie (TEAM, N=25) w porównaniu ze wzmocnioną listą oczekujących (eWL, N=25) u młodzieży z depresją (≤50 lat) ) Afroamerykanki (AA) zagrożone nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w Research Goes Red;
  2. Samozidentyfikująca się kobieta AA w wieku 18-49 lat;
  3. aktualna depresja mierzona wynikiem ≥10 w 9-itemowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9),
  4. Mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka nadciśnienia tętniczego samodzielnie lub w rejestrze: wskaźnik masy ciała (BMI) większy ≥ 30, HbA1c > 5,75, przynajmniej jeden ambulatoryjny pomiar ciśnienia skurczowego (BP) ≥ 130 mm Hg lub rozkurczowego ≥ 90 mmHg, aktualny palacz lub LDL ≥100 mg/dl w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  5. Potrafią uczestniczyć w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci/niemożności wyrażenia świadomej zgody;
  2. Ciąża;
  3. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa,
  4. Aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub stosowanie leków hipotensyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEAM-czerwony
Pięć 60-minutowych sesji grupowych z 6-10 pacjentami. Sesje te będą odbywały się co tydzień i będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji
Behawioralne: TEAM-czerwony
Pięć 60-minutowych sesji grupowych z 6-10 pacjentami. Sesje te będą odbywały się co tydzień i będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji
Inny: Rozszerzona lista oczekujących (eWL)
Po wizycie kontrolnej w 12 tygodniu, osoby z listy oczekujących otrzymają interwencję TEAM Red
Inny: Lista oczekujących
Po 12 tygodniach wizyt kontrolnych osoby z grupy oczekujących otrzymają interwencję TEAM Red

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fazy 1 TEAM w porównaniu z WL w 9-punktowym całkowitym wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) po 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 1 w 9-elementowym całkowitym wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Faza 2 TEAM-Red vs eWL 9-punktowy całkowity wynik w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 2 w 9-elementowym całkowitym wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) po 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Łączny wynik fazy 2 TEAM-Red vs eWL w 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS-10) po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowity wynik PSS-10 waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana w fazie 2 całkowitego wyniku w 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS-10) po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Całkowity wynik PSS-10 waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 TEAM-Red vs eWL Łączny wynik w 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS-10) po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowity wynik PSS-10 waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 1 w 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS-10) po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Całkowity wynik PSS-10 waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Faza 1 TEAM-Red vs eWL 12-punktowa krótka ankieta (SF-12) Wynik komponentu mentalnego po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wynik komponentu mentalnego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia psychicznego
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Faza 1 TEAM-Red vs eWL 12-punktowa krótka ankieta (SF-12) Wynik komponentu fizycznego po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wynik dla składnika fizycznego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia fizycznego
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana w fazie 1 w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu mentalnego po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wynik komponentu mentalnego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia psychicznego
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana w fazie 1 w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu fizycznego po 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wynik dla składnika fizycznego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia fizycznego
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana fazy 2 TEAM-Red w porównaniu z eWL w 12-punktowej krótkiej ankiecie (SF-12) wyniku komponentu mentalnego po 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wynik komponentu mentalnego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia psychicznego
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 2 TEAM-Red w porównaniu z eWL w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu fizycznego po 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wynik dla składnika fizycznego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia fizycznego
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 2 w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu mentalnego po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wynik komponentu mentalnego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia psychicznego
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana w fazie 2 w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu fizycznego po 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wynik dla składnika fizycznego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia fizycznego
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana fazy 1 i fazy 2 TEAM-Red w porównaniu z eWL w 9-punktowym całkowitym wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) po 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 1 i fazy 2 w 9-punktowym całkowitym wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) po 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana fazy 1 i fazy 2 TEAM-Red w porównaniu z eWL w 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS-10) po 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowity wynik PSS-10 waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 1 i fazy 2 w 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS-10) po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Całkowity wynik PSS-10 waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana fazy 1 i fazy 2 TEAM-Red w porównaniu z eWL w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu mentalnego po 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wynik komponentu mentalnego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia psychicznego
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 1 i fazy 2 TEAM-Red w porównaniu z eWL w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu fizycznego po 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wynik dla składnika fizycznego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia fizycznego
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana fazy 1 i fazy 2 w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu mentalnego po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wynik komponentu mentalnego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia psychicznego
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana w fazie 1 i fazie 2 w 12-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) wyniku komponentu fizycznego po 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wynik dla składnika fizycznego SF-12 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do zdrowia fizycznego
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer B. Levin

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20220976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane wraz ze słownikiem danych i protokołem zostaną udostępnione innym badaczom za pośrednictwem platformy medycyny precyzyjnej American Heart Association (AHA)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po roku od przyznania finansowania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEAM-czerwony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj