Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TEAM-Red, un programma di autogestione fornito a distanza per donne nere depresse a rischio di ipertensione (TEAM-Red)

23 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer B. Levin

Un RCT pilota di un programma di autogestione fornito a distanza (TEAM-Red) per giovani donne afroamericane depresse a rischio di ipertensione (HTN)

Il progetto proposto è uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) di 24 settimane che valuta gli effetti di TargEted MAnageMent Intervention (TEAM, N=25) rispetto al controllo della lista di attesa potenziata (eWL, N=25) in giovani depressi (≤50 anni) ) Donne afroamericane (AA) a rischio di ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Registrato su Research Goes Red;
  2. Femmina AA autoidentificata di età compresa tra 18 e 49 anni;
  3. depressione attuale misurata da un punteggio ≥10 nel questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9),
  4. Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio HTN autoregistrati o registrati: indice di massa corporea (BMI) maggiore ≥ 30, HbA1c > 5,75, almeno una lettura ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 130 mm Hg o diastolica ≥90 mmHg, fumatore attuale o LDL ≥100 mg/dl negli ultimi 12 mesi;
  5. Sono in grado di partecipare alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato;
  2. Gravidanza;
  3. Rischio di suicidio imminente,
  4. Una diagnosi attuale di ipertensione o uso di farmaci antipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEAM-Rosso
Cinque sessioni di gruppo di 60 minuti con 6-10 pazienti. Queste sessioni si terranno settimanalmente e saranno erogate a distanza tramite videoconferenza
Comportamentale: TEAM-Rosso
Cinque sessioni di gruppo di 60 minuti con 6-10 pazienti. Queste sessioni si terranno settimanalmente e saranno erogate a distanza tramite videoconferenza
Altro: Lista d'attesa migliorata (eWL)
Dopo la visita di follow-up della settimana 12, i soggetti nel gruppo Waitlist riceveranno l'intervento TEAM Red
Altro: Lista d'attesa
Dopo la settimana 12 visite di follow-up i soggetti nel gruppo Waitlist riceveranno l'intervento TEAM Red

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di fase 1 TEAM vs WL nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 12 settimane
Modifica di fase 1 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 24 settimane
Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente a 9 voci TEAM-Red vs eWL di fase 2 (PHQ-9) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 12 settimane
Modifica di fase 2 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 24 settimane
Punteggio totale della scala di fase 2 TEAM-Red vs eWL a 10 elementi della scala dello stress percepito (PSS-10) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 12 settimane
Modifica della fase 2 nel punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS-10) a 10 elementi al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di fase 1 TEAM-Red vs eWL a 10 elementi della scala dello stress percepito (PSS-10) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 12 settimane
Modifica della fase 1 nel punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS-10) a 10 elementi al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 24 settimane
Punteggio della componente mentale di fase 1 TEAM-Red vs eWL a 12 elementi del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 12 settimane
Punteggio della componente fisica di fase 1 TEAM-Red vs eWL a 12 elementi del sondaggio in formato breve (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 12 settimane
Modifica della Fase 1 nel punteggio della componente mentale di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 24 settimane
Modifica della fase 1 nel punteggio della componente fisica di 12 elementi del sondaggio in formato breve (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 24 settimane
Variazione TEAM-Red di fase 2 rispetto a eWL nel punteggio della componente mentale di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 12 settimane
Variazione TEAM-Red di Fase 2 rispetto a eWL nel punteggio della componente fisica di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 12 settimane
Modifica di fase 2 nel punteggio della componente mentale di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 24 settimane
Modifica della Fase 2 nel punteggio della componente fisica di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 24 settimane
Variazione TEAM-Red di Fase 1 e Fase 2 rispetto a eWL nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 12 settimane
Modifica di Fase 1 e Fase 2 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 24 settimane
Variazione TEAM-Red vs eWL di Fase 1 e Fase 2 nel punteggio totale della scala PSS-10 (Perceived Stress Scale) a 10 elementi al follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 12 settimane
Modifica della Fase 1 e della Fase 2 nel punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS-10) a 10 elementi al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 24 settimane
Variazione TEAM-Red vs eWL di Fase 1 e Fase 2 nel punteggio della componente mentale di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 12 settimane
Variazione TEAM-Red vs eWL di Fase 1 e Fase 2 nel punteggio della componente fisica di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 12 settimane
Modifica della Fase 1 e della Fase 2 nel punteggio della componente mentale a 12 elementi del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 24 settimane
Modifica della Fase 1 e della Fase 2 nel punteggio della componente fisica di 12 elementi del sondaggio in formato breve (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer B. Levin

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi con il dizionario dei dati e il protocollo saranno messi a disposizione di altri ricercatori tramite la piattaforma di medicina di precisione dell'American Heart Association (AHA)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal finanziamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TEAM-Rosso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi