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TEAM-Red, ein aus der Ferne bereitgestelltes Selbstmanagementprogramm für depressive schwarze Frauen mit einem Risiko für Bluthochdruck (TEAM-Red)

23. April 2026 aktualisiert von: Jennifer B. Levin

Eine Pilot-RCT eines ferngesteuerten Selbstmanagementprogramms (TEAM-Red) für depressive junge afroamerikanische Frauen mit Hypertonierisiko (HTN)

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine 24-wöchige prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkungen einer zielgerichteten Managementintervention (TEAM, N = 25) im Vergleich zu einer verbesserten Wartelistenkontrolle (eWL, N = 25) bei depressiven Jugendlichen (≤ 50 Jahre) bewertet ) Afroamerikanische (AA) Frauen mit erhöhtem Risiko für Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Registriert bei Research Goes Red;
  2. Selbst identifizierte AA-Frau im Alter von 18-49;
  3. aktuelle Depression, gemessen an einer Punktzahl von ≥ 10 auf dem 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9),
  4. Haben Sie mindestens einen der folgenden selbst oder in der Tabelle aufgezeichneten HTN-Risikofaktoren: Body Mass Index (BMI) größer ≥ 30, HbA1c > 5,75, mindestens eine ambulante Messung des systolischen Blutdrucks (BP) ≥ 130 mm Hg oder diastolisch ≥ 90 mmHg, aktueller Raucher oder LDL ≥100 mg/dl in den letzten 12 Monaten;
  5. können an Studienverfahren teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht willens/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Schwangerschaft;
  3. unmittelbare Suizidgefahr,
  4. Eine aktuelle Diagnose von Bluthochdruck oder die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAM-Rot
Fünf 60-minütige Gruppensitzungen mit 6-10 Patienten. Diese Sitzungen werden wöchentlich abgehalten und per Videokonferenz durchgeführt
Verhalten: TEAM-Rot
Fünf 60-minütige Gruppensitzungen mit 6-10 Patienten. Diese Sitzungen werden wöchentlich abgehalten und per Videokonferenz durchgeführt
Sonstiges: Erweiterte Warteliste (eWL)
Nach dem Follow-up-Besuch in Woche 12 erhalten die Probanden in der Wartelistengruppe die TEAM Red-Intervention
Sonstiges: Warteliste
Nach den Folgebesuchen in Woche 12 erhalten die Probanden in der Wartelistengruppe die TEAM Red-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-TEAM vs. WL-Änderung im 9-Punkte-Gesamtscore des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine stärker ausgeprägte Depression hinweist
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase-1-Änderung des 9-Punkte-Gesamtscores des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine stärker ausgeprägte Depression hinweist
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase 2 TEAM-Red vs. eWL 9-Punkte-Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-9), Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine stärker ausgeprägte Depression hinweist
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase-2-Änderung des 9-Punkte-Gesamtscores des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 24 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine stärker ausgeprägte Depression hinweist
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase 2 TEAM-Red vs. eWL 10-Punkte-Gesamtpunktzahl der Perceived Stress Scale (PSS-10) nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des PSS-10 reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase-2-Änderung der 10-Punkte-Gesamtpunktzahl der Perceived Stress Scale (PSS-10) nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des PSS-10 reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 TEAM-Red vs. eWL 10-Punkte-Gesamtpunktzahl der Perceived Stress Scale (PSS-10) nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des PSS-10 reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase-1-Änderung des 10-Punkte-Gesamtscores der Perceived Stress Scale (PSS-10) nach 24 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des PSS-10 reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase 1 TEAM-Red vs. eWL 12-Item Short Form Survey (SF-12) zur Bewertung der mentalen Komponenten nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der SF-12-Wert für die mentale Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase 1: TEAM-Red vs. eWL 12-Item Short Form Survey (SF-12), Bewertung der physischen Komponenten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der SF-12-Wert für die körperliche Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase-1-Änderung des 12-Punkte-Short-Form-Survey (SF-12)-Scores für die mentale Komponente nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der SF-12-Wert für die mentale Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase-1-Änderung des physischen Komponentenwerts der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der SF-12-Wert für die körperliche Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase 2 TEAM-Red vs. eWL-Änderung im 12-Punkte-Short-Form-Survey (SF-12) der mentalen Komponentenbewertung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der SF-12-Wert für die mentale Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase 2: Änderung von TEAM-Red vs. eWL im physischen Komponentenwert der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der SF-12-Wert für die körperliche Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase-2-Änderung des 12-Punkte-Short-Form-Survey (SF-12)-Scores für die mentale Komponente nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der SF-12-Wert für die mentale Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase-2-Änderung des physischen Komponentenscores der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der SF-12-Wert für die körperliche Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase 1 und Phase 2 TEAM-Red vs. eWL-Änderung im 9-Punkte-Gesamtscore des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine stärker ausgeprägte Depression hinweist
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase-1- und Phase-2-Änderung der 9-Punkte-Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine stärker ausgeprägte Depression hinweist
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase 1 und Phase 2: TEAM-Red vs. eWL-Änderung der 10-Punkte-Gesamtpunktzahl der Perceived Stress Scale (PSS-10) nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des PSS-10 reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase 1 und Phase 2 ändern den Gesamtscore der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des PSS-10 reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase 1 und Phase 2 TEAM-Red vs. eWL-Änderung im 12-Punkte-Short-Form-Survey (SF-12) der mentalen Komponentenbewertung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der SF-12-Wert für die mentale Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase 1 und Phase 2: Änderung von TEAM-Red vs. eWL im physischen Komponentenscore des 12-Punkte-Short-Form-Surveys (SF-12) nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der SF-12-Wert für die körperliche Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Phase 1 und Phase 2 ändern den mentalen Komponentenwert der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der SF-12-Wert für die mentale Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Phase 1 und Phase 2 ändern den physischen Komponentenwert der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der SF-12-Wert für die körperliche Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Gesundheit hinweisen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer B. Levin

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten mit dem Datenwörterbuch und Protokoll werden anderen Forschern über die Precision Medicine Platform der American Heart Association (AHA) zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der Finanzierung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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