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TEAM-Red, un programa de autocuidado administrado de forma remota para mujeres negras deprimidas en riesgo de hipertensión (TEAM-Red)

23 de abril de 2026 actualizado por: Jennifer B. Levin

Un ECA piloto de un programa de autogestión administrado de forma remota (TEAM-Red) para mujeres afroamericanas jóvenes deprimidas en riesgo de hipertensión (HTN)

El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT) de 24 semanas de duración que evalúa los efectos de Targeted MANageMent Intervention (TEAM, N=25) frente al control mejorado en lista de espera (eWL, N=25) en jóvenes deprimidos (≤50 años). ) Mujeres afroamericanas (AA) en riesgo de hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Registrado en Research Goes Red;
  2. Mujer AA autoidentificada de 18 a 49 años;
  3. depresión actual medida por una puntuación de ≥10 en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9),
  4. Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo de hipertensión arterial registrados por uno mismo o registrados en el expediente: índice de masa corporal (IMC) mayor ≥ 30, HbA1c > 5,75, al menos una lectura ambulatoria de presión arterial sistólica (PA) ≥ 130 mm Hg o diastólica ≥ 90 mmHg, fumador actual o LDL ≥100 mg/dl en los últimos 12 meses;
  5. Pueden participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No quiere/no puede dar su consentimiento informado;
  2. El embarazo;
  3. riesgo de suicidio inminente,
  4. Un diagnóstico actual de hipertensión o uso de medicamentos antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EQUIPO-Rojo
Cinco sesiones grupales de 60 minutos con 6-10 pacientes. Estas sesiones se llevarán a cabo semanalmente y se entregarán de forma remota a través de videoconferencia.
Conductual: EQUIPO-Rojo
Cinco sesiones grupales de 60 minutos con 6-10 pacientes. Estas sesiones se llevarán a cabo semanalmente y se entregarán de forma remota a través de videoconferencia.
Otro: Lista de espera mejorada (eWL)
Después de la visita de seguimiento de la semana 12, los sujetos del grupo en lista de espera recibirán la intervención TEAM Red.
Otro: Lista de espera
Después de las visitas de seguimiento de la semana 12, los sujetos del grupo en lista de espera recibirán la intervención TEAM Red.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fase 1 en TEAM frente a WL en la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 1 en la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base a 24 semanas
Puntuación total del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) de fase 2 TEAM-Red vs eWL en el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 2 en la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base a 24 semanas
Puntuación total de la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) de fase 2 TEAM-Red vs eWL a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Las puntuaciones totales del PSS-10 varían de 0 a 40 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 2 en la puntuación total de la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Las puntuaciones totales del PSS-10 varían de 0 a 40 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la Fase 1 TEAM-Red vs eWL Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Las puntuaciones totales del PSS-10 varían de 0 a 40 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 1 en la puntuación total de la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Las puntuaciones totales del PSS-10 varían de 0 a 40 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base a 24 semanas
Fase 1 TEAM-Red vs eWL Puntuación del componente mental de la encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación del componente mental del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud mental.
Línea de base a 12 semanas
Fase 1 TEAM-Red vs eWL Puntuación del componente físico de la encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación del componente físico del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud física.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 1 en la puntuación del componente mental de la Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación del componente mental del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud mental.
Línea de base a 24 semanas
Cambio de fase 1 en la puntuación del componente físico de la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12) en el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación del componente físico del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud física.
Línea de base a 24 semanas
Cambio de fase 2 de TEAM-Red versus eWL en la puntuación del componente mental de la Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) en el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación del componente mental del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud mental.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 2 de TEAM-Red versus eWL en la puntuación del componente físico de la encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) en el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación del componente físico del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud física.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 2 en la puntuación del componente mental de la Encuesta de formato breve (SF-12) de 12 ítems a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación del componente mental del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud mental.
Línea de base a 24 semanas
Cambio de fase 2 en la puntuación del componente físico de la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12) en el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación del componente físico del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud física.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en las fases 1 y 2 de TEAM-Red frente a eWL en la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 1 y fase 2 en la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) en el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la Fase 1 y Fase 2 de TEAM-Red versus eWL en la puntuación total de la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Las puntuaciones totales del PSS-10 varían de 0 a 40 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 1 y fase 2 en la puntuación total de la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Las puntuaciones totales del PSS-10 varían de 0 a 40 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la Fase 1 y la Fase 2 de TEAM-Red vs eWL en la puntuación del componente mental de la Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación del componente mental del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud mental.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la Fase 1 y la Fase 2 de TEAM-Red vs eWL en la puntuación del componente físico de la Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación del componente físico del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud física.
Línea de base a 12 semanas
Cambio de fase 1 y fase 2 en la puntuación del componente mental de la Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) en el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación del componente mental del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud mental.
Línea de base a 24 semanas
Cambio de fase 1 y fase 2 en la puntuación del componente físico de la encuesta corta de 12 ítems (SF-12) en el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación del componente físico del SF-12 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en lo que se refiere a la salud física.
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jennifer B. Levin

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20220976

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados con el diccionario de datos y el protocolo se pondrán a disposición de otros investigadores a través de la Plataforma de Medicina de Precisión de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la financiación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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