TEAM-Red, ett fjärrlevererat självförvaltningsprogram för deprimerade svarta kvinnor som riskerar högt blodtryck (TEAM-Red)
23 april 2026 uppdaterad av: Jennifer B. Levin
En pilot-RCT av ett fjärrlevererat självförvaltningsprogram (TEAM-Red) för deprimerade unga afroamerikanska kvinnor med risk för högt blodtryck (HTN)
Det föreslagna projektet är en 24-veckors prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effekterna av TargEted ManageMent Intervention (TEAM, N=25) kontra utökad väntelista (eWL, N=25) kontroll hos deprimerade unga (≤50 år) ) Afroamerikanska (AA) kvinnor i riskzonen för högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad på Research Goes Red;
- Självidentifierad AA-kvinna i åldrarna 18-49;
- aktuell depression mätt med en poäng på ≥10 på patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9),
- Ha minst en av följande själv- eller diagramregistrerade HTN-riskfaktorer: kroppsmassaindex (BMI) högre ≥ 30, HbA1c >5,75, minst en poliklinisk avläsning av systoliskt blodtryck (BP) ≥ 130 mm Hg eller diastoliskt ≥90 mmHg, rökare eller LDL ≥100 mg/dl under de senaste 12 månaderna;
- Kan delta i studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Ovilliga/inte kunna ge informerat samtycke;
- Graviditet;
- Överhängande självmordsrisk,
- En aktuell diagnos av hypertoni eller användning av antihypertensiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEAM-Rött
Fem 60-minuters grupppass med 6-10 patienter.
Dessa sessioner kommer att hållas varje vecka och levereras på distans via videokonferens
|
Fem 60-minuters grupppass med 6-10 patienter.
Dessa sessioner kommer att hållas varje vecka och levereras på distans via videokonferens
|
|
Övrig: Förbättrad väntelista (eWL)
Efter uppföljningsbesöket vecka 12 kommer försökspersoner i väntelistan att få TEAM Red intervention
|
Efter vecka 12 kommer försökspersoner i väntelistan att få TEAM Red intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 TEAM vs WL förändring i 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 1 förändring i 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 2 TEAM-Red vs eWL 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 2 förändring i 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 2 TEAM-Red vs eWL 10-objekt Perceived Stress Scale (PSS-10) totalpoäng vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PSS-10 totalpoäng varierar från 0 till 40 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd stress
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 2 förändring i 10-posts Perceived Stress Scale (PSS-10) totalpoäng vid 24-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
PSS-10 totalpoäng varierar från 0 till 40 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd stress
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 TEAM-Red vs eWL 10-objekt Perceived Stress Scale (PSS-10) totalpoäng vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PSS-10 totalpoäng varierar från 0 till 40 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd stress
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 1 förändring i 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS-10) totalpoäng vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
PSS-10 totalpoäng varierar från 0 till 40 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd stress
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 1 TEAM-Red vs eWL 12-post Short Form Survey (SF-12) poäng för mentala komponenter vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
SF-12 mentala komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller mental hälsa
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 1 TEAM-Red vs eWL 12-post Short Form Survey (SF-12) poäng för fysiska komponenter vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
SF-12 fysiska komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller fysisk hälsa
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 1 förändring i 12-punkters Short Form Survey (SF-12) poäng för mentala komponenter vid 24-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
SF-12 mentala komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller mental hälsa
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 1 förändring i 12-objekt Kort Form Survey (SF-12) poäng för fysiska komponenter vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
SF-12 fysiska komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller fysisk hälsa
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 2 TEAM-Red vs eWL förändring i 12-punkters Short Form Survey (SF-12) poäng för mentala komponenter vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
SF-12 mentala komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller mental hälsa
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 2 TEAM-Red vs eWL förändring i 12-objekt Kort Form Survey (SF-12) poäng för fysiska komponenter vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
SF-12 fysiska komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller fysisk hälsa
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 2 förändring i 12-punkters Short Form Survey (SF-12) poäng för mentala komponenter vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
SF-12 mentala komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller mental hälsa
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 2 förändring i 12-objekt Kort Form Survey (SF-12) poäng för fysiska komponenter vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
SF-12 fysiska komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller fysisk hälsa
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 1 och fas 2 TEAM-Red vs eWL förändring i 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 1 och fas 2 förändring i 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 1 och Fas 2 TEAM-Red vs eWL förändring i 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10) totalpoäng vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PSS-10 totalpoäng varierar från 0 till 40 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd stress
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 1 och fas 2 förändring i 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS-10) totalpoäng vid 24-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
PSS-10 totalpoäng varierar från 0 till 40 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd stress
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 1 och Fas 2 TEAM-Red vs eWL förändring i 12-punkters Short Form Survey (SF-12) poäng för mentala komponenter vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
SF-12 mentala komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller mental hälsa
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 1 och Fas 2 TEAM-Red vs eWL förändring i 12-punkters Short Form Survey (SF-12) poäng för fysisk komponent vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
SF-12 fysiska komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller fysisk hälsa
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Fas 1 och Fas 2 förändring i 12-punkters Short Form Survey (SF-12) poäng för mentala komponenter vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
SF-12 mentala komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller mental hälsa
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Fas 1 och Fas 2 förändring i 12-objekt Kort Form Survey (SF-12) poäng för fysiska komponenter vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
SF-12 fysiska komponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet när det gäller fysisk hälsa
|
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20220976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data med dataordboken och protokollet kommer att göras tillgängliga för andra forskare via American Heart Association (AHA) Precision Medicine Platform
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga ett år efter finansieringen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .