TEAM-Red, удаленная программа самопомощи для чернокожих женщин в депрессии, подверженных риску гипертонии (TEAM-Red)
23 апреля 2026 г. обновлено: Jennifer B. Levin
Пилотное РКИ программы удаленного самоконтроля (TEAM-Red) для молодых афроамериканок, страдающих депрессией, с риском гипертонии (АГ)
Предлагаемый проект представляет собой 24-недельное проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором оценивается влияние целевого управленческого вмешательства (TEAM, N=25) по сравнению с контролем из расширенного списка ожидания (eWL, N=25) у молодых людей с депрессией (≤50 лет). ) Афро-американские (АА) женщины с риском развития гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрировано на сайте Research Goes Red;
- Самоидентифицированные женщины из числа АА в возрасте 18–49 лет;
- текущая депрессия, оцениваемая по баллу ≥10 в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9),
- Иметь по крайней мере один из следующих факторов риска гипертонии, зарегистрированных самостоятельно или зарегистрированных в медицинской карте: индекс массы тела (ИМТ) выше ≥ 30, HbA1c > 5,75, по крайней мере одно амбулаторное измерение систолического артериального давления (АД) ≥ 130 мм рт. ст. или диастолического ≥ 90 мм рт. ст., текущий курильщик или уровень ЛПНП ≥100 мг/дл за последние 12 месяцев;
- Умеют участвовать в учебных процедурах.
Критерий исключения:
- Нежелание/неспособность дать информированное согласие;
- Беременность;
- Непосредственный риск самоубийства,
- Текущий диагноз артериальной гипертензии или прием антигипертензивных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОМАНДА-Красный
Пять 60-минутных групповых занятий с 6-10 пациентами.
Эти занятия будут проводиться еженедельно и проводиться дистанционно в формате видеоконференции.
|
Пять 60-минутных групповых занятий с 6-10 пациентами.
Эти занятия будут проводиться еженедельно и проводиться дистанционно в формате видеоконференции.
|
|
Другой: Расширенный список ожидания (eWL)
После контрольного визита на 12-й неделе субъекты из группы ожидания получат вмешательство TEAM Red.
|
После 12-й недели контрольных посещений субъекты из списка ожидания получат вмешательство TEAM Red.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла TEAM по сравнению с WL на этапе 1 в опроснике о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) из 9 пунктов при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение на этапе 1 общего балла опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), состоящего из 9 пунктов, при 24-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Фаза 2 TEAM-Red и eWL, 9-пунктовая анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), общий балл при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение на этапе 2 общего балла опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), состоящего из 9 пунктов, при 24-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Фаза 2: общий балл TEAM-Red против eWL, 10-пунктовая шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Сумма баллов PSS-10 варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале восприятия стресса, состоящей из 10 пунктов (PSS-10), на этапе 2 при 24-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Сумма баллов PSS-10 варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: общий балл TEAM-Red против eWL, 10-пунктовая шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Сумма баллов PSS-10 варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) на этапе 1 при 24-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Сумма баллов PSS-10 варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Фаза 1 TEAM-Red против eWL Краткое исследование из 12 пунктов (SF-12) Оценка умственного компонента при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценка психического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении психического здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Фаза 1. Оценка физического компонента TEAM-Red против eWL по 12 пунктам (SF-12) через 12 недель наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценка физического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении физического здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение на этапе 1 оценки психического компонента краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) через 24 недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка психического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении психического здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение на этапе 1 оценки физического компонента краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) при последующем 24-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка физического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении физического здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение TEAM-Red по сравнению с eWL на этапе 2 в оценке психического компонента краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценка психического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении психического здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение фазы 2 TEAM-Red по сравнению с eWL в оценке физического компонента краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценка физического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении физического здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение на этапе 2 оценки психического компонента краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) через 24 недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка психического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении психического здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение на этапе 2 оценки физического компонента краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) при последующем 24-недельном наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка физического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении физического здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Фаза 1 и фаза 2: изменение общего балла TEAM-Red по сравнению с eWL в анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) из 9 пунктов при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение общего балла в анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) на этапах 1 и 2 при 24-недельном наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение общего балла по 10-пунктовой шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) в фазе 1 и фазе 2 TEAM-Red по сравнению с eWL при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Сумма баллов PSS-10 варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10), состоящей из 10 пунктов, на этапах 1 и 2 при 24-недельном наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Сумма баллов PSS-10 варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение показателя психического компонента краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) в фазе 1 и фазе 2 по сравнению с eWL по сравнению с TEAM-Red при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценка психического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении психического здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение показателей физического компонента TEAM-Red по сравнению с eWL в фазе 1 и фазе 2 в кратком опроснике из 12 пунктов (SF-12) при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценка физического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении физического здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменения в фазе 1 и фазе 2 в оценке психического компонента краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) через 24 недели последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка психического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении психического здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение показателей физического компонента фазы 1 и фазы 2 в кратком опроснике из 12 пунктов (SF-12) при 24-недельном наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка физического компонента SF-12 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении физического здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20220976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные со словарем данных и протоколом будут доступны другим исследователям через платформу точной медицины Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через год после финансирования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .