TEAM-Red, een op afstand geleverd zelfmanagementprogramma voor depressieve zwarte vrouwen die risico lopen op hypertensie (TEAM-Red)
23 april 2026 bijgewerkt door: Jennifer B. Levin
Een proef-RCT van een op afstand geleverd zelfmanagementprogramma (TEAM-Red) voor depressieve jonge Afro-Amerikaanse vrouwen die risico lopen op hypertensie (HTN)
Het voorgestelde project is een 24 weken durende prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effecten evalueert van gerichte managementinterventie (TEAM, N=25) vs. verbeterde wachtlijstcontrole (eWL, N=25) bij depressieve jongeren (≤50 jaar). ) Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen die risico lopen op hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd op Research Goes Red;
- Zelfbenoemde AA-vrouw in de leeftijd van 18-49;
- huidige depressie zoals gemeten door een score van ≥10 op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9),
- Ten minste een van de volgende zelf of geregistreerde HTN-risicofactoren hebben: body mass index (BMI) hoger ≥ 30, HbA1c > 5,75, ten minste één poliklinische meting van systolische bloeddruk (BP) ≥ 130 mm Hg of diastolische ≥ 90 mmHg, huidige roker of LDL ≥100 mg/dl in de afgelopen 12 maanden;
- Kunnen deelnemen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Zwangerschap;
- dreigend zelfmoordrisico,
- Een actuele diagnose van hypertensie of gebruik van antihypertensiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAM-Rood
Vijf groepssessies van 60 minuten met 6-10 patiënten.
Deze sessies worden wekelijks gehouden en op afstand gegeven via videoconferentie
|
Vijf groepssessies van 60 minuten met 6-10 patiënten.
Deze sessies worden wekelijks gehouden en op afstand gegeven via videoconferentie
|
|
Ander: Verbeterde wachtlijst (eWL)
Na het follow-upbezoek van week 12 krijgen proefpersonen in de wachtlijstgroep de TEAM Red-interventie
|
Na de follow-upbezoeken van week 12 krijgen proefpersonen in de wachtlijstgroep de TEAM Red-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 TEAM versus WL-verandering in de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met 9 items bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De PHQ-9-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op een depressie van een hoger niveau
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 1-verandering in de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met 9 items bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De PHQ-9-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op een depressie van een hoger niveau
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 2 TEAM-Red versus eWL 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totale score bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De PHQ-9-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op een depressie van een hoger niveau
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 2-verandering in de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met 9 items bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De PHQ-9-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op een depressie van een hoger niveau
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 2 TEAM-Red versus eWL 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) totale score bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De PSS-10-totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress aangeeft
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 2-verandering in de totaalscore op de Perceived Stress Scale (PSS-10) met 10 items bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De PSS-10-totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress aangeeft
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 TEAM-Red versus eWL 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) totale score bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De PSS-10-totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress aangeeft
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 1-verandering in de totaalscore op de Perceived Stress Scale (PSS-10) met 10 items bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De PSS-10-totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress aangeeft
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 1 TEAM-Red versus eWL 12-item Short Form Survey (SF-12) mentale componentscore bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De score voor de mentale component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven als het gaat om geestelijke gezondheid
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 12-item Short Form Survey (SF-12) fysieke componentscore bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De score voor de fysieke component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit als het gaat om de fysieke gezondheid
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 1-verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) mentale componentscore bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De score voor de mentale component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven als het gaat om geestelijke gezondheid
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 1 verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) fysieke componentscore bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De score voor de fysieke component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit als het gaat om de fysieke gezondheid
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 2 TEAM-Red versus eWL-verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) mentale componentscore bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De score voor de mentale component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven als het gaat om geestelijke gezondheid
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 2 TEAM-Red versus eWL-verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) score voor fysieke componenten bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De score voor de fysieke component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit als het gaat om de fysieke gezondheid
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 2-verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) mentale componentscore bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De score voor de mentale component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven als het gaat om geestelijke gezondheid
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 2-verandering in de score van de fysieke component uit de Short Form Survey (SF-12) met 12 items bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De score voor de fysieke component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit als het gaat om de fysieke gezondheid
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 1 en Fase 2 TEAM-Red versus eWL-verandering in de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met 9 items bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De PHQ-9-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op een depressie van een hoger niveau
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 1 en Fase 2 verandering in de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met 9 items bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De PHQ-9-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op een depressie van een hoger niveau
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 1 en Fase 2 TEAM-Red versus eWL-verandering in de totaalscore op de Perceived Stress Scale (PSS-10) met 10 items bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De PSS-10-totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress aangeeft
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in Fase 1 en Fase 2 van de totaalscore op de Perceived Stress Scale (PSS-10) met 10 items bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De PSS-10-totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress aangeeft
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 1 en Fase 2 TEAM-Red versus eWL-verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) score voor mentale componenten bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De score voor de mentale component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven als het gaat om geestelijke gezondheid
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 1 en Fase 2 TEAM-Red versus eWL-verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) score voor fysieke componenten bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De score voor de fysieke component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit als het gaat om de fysieke gezondheid
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Fase 1 en Fase 2 verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) mentale componentscore bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De score voor de mentale component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven als het gaat om geestelijke gezondheid
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Fase 1 en Fase 2 verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) fysieke componentscore bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De score voor de fysieke component van de SF-12 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit als het gaat om de fysieke gezondheid
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20220976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens met de datadictionary en het protocol zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via het American Heart Association (AHA) Precision Medicine Platform
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen een jaar na de financiering beschikbaar zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .