Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEAM-Red, vzdáleně dodávaný program sebeřízení pro černošky s depresí ohrožené hypertenzí (TEAM-Red)

23. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer B. Levin

Pilotní RCT programu sebeřízení na dálku (TEAM-Red) pro mladé afroamerické ženy s depresí v riziku hypertenze (HTN)

Navrhovaný projekt je 24týdenní prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící účinky cílené řízené intervence (TEAM, N=25) vs. rozšířená kontrola čekací listiny (eWL, N=25) u depresivních mladých lidí (≤50 let). ) Afroamerické (AA) ženy s rizikem hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Registrováno na Research Goes Red;
  2. AA žena s vlastní identifikací ve věku 18–49 let;
  3. aktuální deprese měřená skóre ≥10 v 9položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9),
  4. Mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů HTN zaznamenaných samostatně nebo v tabulce: index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší ≥ 30, HbA1c > 5,75, alespoň jedno ambulantní měření systolického krevního tlaku (TK) ≥ 130 mm Hg nebo diastolického ≥ 90 mmHg, současný kuřák nebo LDL ≥100 mg/dl za posledních 12 měsíců;
  5. Jsou schopni se účastnit studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Těhotenství;
  3. Bezprostřední riziko sebevraždy,
  4. Současná diagnóza hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEAM-Červená
Pět 60minutových skupinových sezení s 6-10 pacienty. Tato setkání se budou konat každý týden a budou doručována na dálku prostřednictvím videokonference
Behaviorální: TEAM-Červená
Pět 60minutových skupinových sezení s 6-10 pacienty. Tato setkání se budou konat každý týden a budou doručována na dálku prostřednictvím videokonference
Jiný: Rozšířený čekací seznam (eWL)
Po následné návštěvě ve 12. týdnu obdrží subjekty ve skupině Waitlist zásah TEAM Red
Jiný: Čekací listina
Po 12. týdnu následných návštěv obdrží subjekty ve skupině Waitlist zásah TEAM Red

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fáze 1 TEAM vs. WL v 9položkovém celkovém skóre dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) při 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 v celkovém skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 24 týdnů
Fáze 2 TEAM-Red vs eWL 9-položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) celkové skóre při 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 2 v celkovém skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 24 týdnů
Fáze 2, celkové skóre TEAM-Red vs eWL 10 položek Perceived Stress Scale (PSS-10) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 2 v celkovém skóre 10položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 TEAM-Red vs eWL 10-položková škála vnímaného stresu (PSS-10) celkové skóre při 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 v celkovém skóre 10-položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 24 týdnů
Fáze 1 skóre mentální složky TEAM-Red vs eWL o 12 položkách Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Fáze 1 skóre fyzické složky TEAM-Red vs eWL 12 položek Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 ve skóre mentální složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 ve 12 položkovém skóre fyzické složky Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 2 TEAM-Red vs eWL ve skóre mentální složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 2 TEAM-Red vs eWL ve 12 položkovém skóre fyzické složky Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 2 ve skóre mentální složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) při 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 2 ve skóre fyzické složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 TEAM-Red vs eWL v celkovém skóre 9položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 v celkovém skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 TEAM-Red vs eWL v celkovém skóre 10-položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 v celkovém skóre 10-položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 TEAM-Red vs eWL ve skóre mentální složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 TEAM-Red vs eWL ve 12 položkovém skóre fyzické složky Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 ve 12 položkovém skóre mentální složky Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 ve 12 položkovém skóre fyzické složky Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer B. Levin

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20220976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data s datovým slovníkem a protokolem budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům prostřednictvím platformy precizní medicíny American Heart Association (AHA).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do jednoho roku po financování

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEAM-Červená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit