TEAM-Red, et eksternt levert selvledelsesprogram for deprimerte svarte kvinner med risiko for hypertensjon (TEAM-Red)
23. april 2026 oppdatert av: Jennifer B. Levin
En pilot-RCT av et eksternt levert selvledelsesprogram (TEAM-Red) for deprimerte unge afroamerikanske kvinner med risiko for hypertensjon (HTN)
Det foreslåtte prosjektet er en 24-ukers prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effekten av TargEted ManageMent Intervention (TEAM, N=25) kontra utvidet venteliste (eWL, N=25) kontroll hos deprimerte unge (≤50 år) ) Afroamerikanske (AA) kvinner med risiko for hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på Research Goes Red;
- Selvidentifisert AA-kvinne i alderen 18-49;
- nåværende depresjon målt ved en poengsum på ≥10 på 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9),
- Ha minst én av følgende egen- eller diagramregistrerte HTN-risikofaktorer: kroppsmasseindeks (BMI) større ≥ 30, HbA1c >5,75, minst én poliklinisk avlesning av systolisk blodtrykk (BP) ≥ 130 mm Hg eller diastolisk ≥90 mmHg, nåværende røyker eller LDL ≥100 mg/dl de siste 12 månedene;
- Kan delta i studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig/ikke i stand til å gi informert samtykke;
- Svangerskap;
- Overhengende selvmordsrisiko,
- En nåværende diagnose av hypertensjon eller bruk av antihypertensive medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEAM-Rød
Fem 60-minutters gruppeøkter med 6-10 pasienter.
Disse øktene vil bli holdt ukentlig og leveres eksternt via videokonferanse
|
Fem 60-minutters gruppeøkter med 6-10 pasienter.
Disse øktene vil bli holdt ukentlig og leveres eksternt via videokonferanse
|
|
Annen: Forbedret venteliste (eWL)
Etter oppfølgingsbesøket i uke 12 vil forsøkspersoner i ventelistegruppen motta TEAM Red-intervensjonen
|
Etter uke 12 vil oppfølgingsbesøk emner i ventelistegruppen motta TEAM Red intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 TEAM vs WL endring i 9-elements pasienthelseskjema (PHQ-9) total poengsum ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 1 endring i 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 2 TEAM-Red vs eWL 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total poengsum ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 2 endring i 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum ved 24 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 2 TEAM-Red vs eWL 10-element Perceived Stress Scale (PSS-10) total poengsum ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
PSS-10 totalscore varierer fra 0 til 40 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd stress
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 2 endring i 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10) total poengsum ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
PSS-10 totalscore varierer fra 0 til 40 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd stress
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 10-element Perceived Stress Scale (PSS-10) total poengsum ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
PSS-10 totalscore varierer fra 0 til 40 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd stress
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 1 endring i 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10) total poengsum ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
PSS-10 totalscore varierer fra 0 til 40 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd stress
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
SF-12 mental komponent score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder mental helse
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
SF-12 fysiske komponentscore varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder fysisk helse
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 1 endring i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) mental komponentscore ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
SF-12 mental komponent score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder mental helse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 1 endring i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) fysisk komponentpoengsum ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
SF-12 fysiske komponentscore varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder fysisk helse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 2 TEAM-Red vs eWL endring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
SF-12 mental komponent score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder mental helse
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 2 TEAM-Red vs eWL endring i 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
SF-12 fysiske komponentscore varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder fysisk helse
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 2 endring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 24 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
SF-12 mental komponent score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder mental helse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 2 endring i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) fysisk komponentpoengsum ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
SF-12 fysiske komponentscore varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder fysisk helse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL endring i 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total poengsum ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 1 og fase 2 endring i 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL endring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) total poengsum ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
PSS-10 totalscore varierer fra 0 til 40 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd stress
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 1 og fase 2 endring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) total poengsum ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
PSS-10 totalscore varierer fra 0 til 40 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd stress
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL endring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
SF-12 mental komponent score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder mental helse
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL endring i 12-element Short Form Survey (SF-12) poengsum for fysisk komponent ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
SF-12 fysiske komponentscore varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder fysisk helse
|
Baseline til 12 uker
|
|
Fase 1 og fase 2 endring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
SF-12 mental komponent score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder mental helse
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fase 1 og fase 2 endring i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) fysisk komponentpoengsum ved 24 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
SF-12 fysiske komponentscore varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder fysisk helse
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20220976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data med dataordboken og protokollen vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere via American Heart Association (AHA) Precision Medicine Platform
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen ett år etter finansieringen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .