Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAM-Red, et fjernt leveret selvledelsesprogram for deprimerede sorte kvinder med risiko for hypertension (TEAM-Red)

23. april 2026 opdateret af: Jennifer B. Levin

En pilot-RCT af et fjernt leveret selvledelsesprogram (TEAM-Red) for deprimerede unge afroamerikanske kvinder med risiko for hypertension (HTN)

Det foreslåede projekt er et 24-ugers prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer virkningerne af TargEted ManageMent Intervention (TEAM, N=25) versus forbedret venteliste (eWL, N=25) kontrol hos deprimerede unge (≤50 år) ) Afroamerikanske (AA) kvinder med risiko for hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registreret på Research Goes Red;
  2. Selvidentificeret AA kvinde i alderen 18-49;
  3. aktuelle depression målt ved en score på ≥10 på 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9),
  4. Har mindst én af følgende selv- eller diagramregistrerede HTN-risikofaktorer: kropsmasseindeks (BMI) større ≥ 30, HbA1c >5,75, mindst én ambulant aflæsning af systolisk blodtryk (BP) ≥ 130 mm Hg eller diastolisk ≥90 mmHg, nuværende ryger eller LDL ≥100 mg/dl inden for de sidste 12 måneder;
  5. Er i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. Graviditet;
  3. Overhængende selvmordsrisiko,
  4. En aktuel diagnose af hypertension eller brug af antihypertensiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEAM-Rød
Fem 60-minutters gruppeforløb med 6-10 patienter. Disse sessioner vil blive afholdt ugentligt og leveret eksternt via videokonference
Adfærdsmæssigt: TEAM-Rød
Fem 60-minutters gruppeforløb med 6-10 patienter. Disse sessioner vil blive afholdt ugentligt og leveret eksternt via videokonference
Andet: Udvidet venteliste (eWL)
Efter opfølgningsbesøget i uge 12 vil emner i ventelistegruppen modtage TEAM Red intervention
Andet: Venteliste
Efter uge 12 opfølgende besøg modtager emner i ventelistegruppen TEAM Red intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 TEAM vs WL ændring i 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 12 uger
Fase 1-ændring i 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 24 uger
Fase 2 TEAM-Red vs eWL 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 12 uger
Fase 2-ændring i 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 24 uger
Fase 2 TEAM-Red vs eWL 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) total score ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 12 uger
Fase 2-ændring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 12 uger
Fase 1-ændring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 24 uger
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 1 ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 1 ændring i 12-elementer Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 2 ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 2 ændring i 12-elementer Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 12 uger
Fase 1 og fase 2 ændring i 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore ved 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 24 uger
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 12 uger
Fase 1 og fase 2 ændring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 24 uger
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 1 og fase 2 ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 1 og fase 2 ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer B. Levin

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data med dataordbogen og protokollen vil blive gjort tilgængelige for andre forskere via American Heart Association (AHA) Precision Medicine Platform

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter finansieringen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TEAM-Rød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner