TEAM-Red, un programme d'autogestion à distance pour les femmes noires déprimées à risque d'hypertension (TEAM-Red)
23 avril 2026 mis à jour par: Jennifer B. Levin
Un ECR pilote d'un programme d'autogestion à distance (TEAM-Red) pour les jeunes femmes afro-américaines déprimées à risque d'hypertension (HTN)
Le projet proposé est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif de 24 semaines évaluant les effets de l'intervention de gestion ciblée (TEAM, N = 25) par rapport au contrôle amélioré de la liste d'attente (eWL, N = 25) chez les jeunes déprimés (≤ 50 ans). ) Femmes afro-américaines (AA) à risque d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit sur Research Goes Red;
- Femme AA auto-identifiée âgée de 18 à 49 ans ;
- dépression actuelle telle que mesurée par un score ≥ 10 sur le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9),
- Avoir au moins l'un des facteurs de risque HTN auto-enregistrés ou enregistrés dans le dossier suivants : indice de masse corporelle (IMC) supérieur ≥ 30, HbA1c> 5,75, au moins une lecture ambulatoire de la pression artérielle systolique (TA) ≥ 130 mm Hg ou diastolique ≥ 90 mmHg, fumeur actuel ou LDL ≥ 100 mg/dl au cours des 12 derniers mois ;
- Sont capables de participer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus/incapable de fournir un consentement éclairé ;
- Grossesse;
- Risque suicidaire imminent,
- Un diagnostic actuel d'hypertension ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉQUIPE-Rouge
Cinq séances de groupe de 60 minutes avec 6 à 10 patients.
Ces sessions auront lieu chaque semaine et seront dispensées à distance par visioconférence
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Cinq séances de groupe de 60 minutes avec 6 à 10 patients.
Ces sessions auront lieu chaque semaine et seront dispensées à distance par visioconférence
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Autre: Liste d'attente améliorée (eWL)
Après la visite de suivi de la semaine 12, les sujets du groupe Liste d'attente recevront l'intervention TEAM Red
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Après la semaine 12, les sujets des visites de suivi du groupe de la liste d'attente recevront l'intervention TEAM Red
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement TEAM vs WL de phase 1 dans le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments après un suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification de phase 1 du score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence à 24 semaines
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Score total du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) à 9 éléments de l'étude TEAM-Red vs eWL de phase 2 au suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification de phase 2 du score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence à 24 semaines
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Score total de l'échelle de stress perçu (PSS-10) à 10 éléments de la phase 2 TEAM-Red vs eWL après un suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Les scores totaux PSS-10 vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification de phase 2 du score total sur l'échelle de stress perçu (PSS-10) à 10 éléments après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Les scores totaux PSS-10 vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Base de référence à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'échelle de stress perçu (PSS-10) à 10 éléments de l'étude TEAM-Red vs eWL de phase 1 après un suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Les scores totaux PSS-10 vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Base de référence à 12 semaines
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Changement de phase 1 du score total de l'échelle de stress perçu (PSS-10) à 10 éléments après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Les scores totaux PSS-10 vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Base de référence à 24 semaines
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Score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 12 éléments de phase 1 TEAM-Red vs eWL (SF-12) après 12 semaines de suivi
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score de la composante mentale SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en matière de santé mentale.
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Base de référence à 12 semaines
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Score de la composante physique de l'enquête abrégée en 12 éléments de phase 1 TEAM-Red vs eWL (SF-12) après 12 semaines de suivi
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score de la composante physique SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne la santé physique.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification de phase 1 du score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score de la composante mentale SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en matière de santé mentale.
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Base de référence à 24 semaines
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Changement de phase 1 dans le score de la composante physique de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score de la composante physique SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne la santé physique.
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Base de référence à 24 semaines
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Changement de phase 2 TEAM-Red vs eWL dans le score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score de la composante mentale SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en matière de santé mentale.
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Base de référence à 12 semaines
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Changement de phase 2 TEAM-Red vs eWL dans le score de la composante physique de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score de la composante physique SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne la santé physique.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification de phase 2 du score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score de la composante mentale SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en matière de santé mentale.
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Base de référence à 24 semaines
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Changement de phase 2 dans le score de la composante physique de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score de la composante physique SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne la santé physique.
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Base de référence à 24 semaines
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Modification du score total du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments lors des phases 1 et 2 de TEAM-Red par rapport à eWL après 12 semaines de suivi
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification des phases 1 et 2 du score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence à 24 semaines
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Changement de phase 1 et de phase 2 de TEAM-Red par rapport à eWL dans le score total de l'échelle de stress perçu (PSS-10) à 10 éléments après un suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Les scores totaux PSS-10 vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification des phases 1 et 2 du score total sur l'échelle de stress perçu (PSS-10) à 10 éléments après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Les scores totaux PSS-10 vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Base de référence à 24 semaines
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Modification des phases 1 et 2 de TEAM-Red par rapport à eWL dans le score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score de la composante mentale SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en matière de santé mentale.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification des phases 1 et 2 de TEAM-Red par rapport à eWL dans le score de la composante physique de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 12 semaines
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Le score de la composante physique SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne la santé physique.
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Base de référence à 12 semaines
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Modification des phases 1 et 2 du score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score de la composante mentale SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en matière de santé mentale.
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Base de référence à 24 semaines
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Modification des phases 1 et 2 du score de la composante physique de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) après un suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Le score de la composante physique SF-12 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne la santé physique.
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Base de référence à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20220976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées avec le dictionnaire de données et le protocole seront mises à la disposition d'autres chercheurs via la plate-forme de médecine de précision de l'American Heart Association (AHA)
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles un an après le financement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .