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TEAM-Red, um programa de autogerenciamento fornecido remotamente para mulheres negras deprimidas em risco de hipertensão (TEAM-Red)

5 de março de 2024 atualizado por: Jennifer B. Levin

Um RCT Piloto de um Programa de Autogestão Remoto (TEAM-Red) para Jovens Afro-Americanas Deprimidas em Risco de Hipertensão (HTN)

O projeto proposto é um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) de 24 semanas avaliando os efeitos da Intervenção de Manejo Direcionado (TEAM, N=25) versus o controle de lista de espera aprimorada (eWL, N=25) em jovens deprimidos (≤50 anos ) Mulheres afro-americanas (AA) com risco de hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Registrado em Research Goes Red;
  2. Mulheres autoidentificadas como AA de 18 a 49 anos;
  3. depressão atual medida por uma pontuação ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9),
  4. Ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco para hipertensão registrados por conta própria ou em prontuário: índice de massa corporal (IMC) maior ≥ 30, HbA1c > 5,75, pelo menos uma leitura ambulatorial de pressão arterial sistólica (PA) ≥ 130 mm Hg ou diastólica ≥90 mmHg, fumante atual ou LDL ≥100 mg/dl nos últimos 12 meses;
  5. São capazes de participar dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não quer/não pode fornecer consentimento informado;
  2. Gravidez;
  3. Risco iminente de suicídio,
  4. Um diagnóstico atual de hipertensão ou uso de medicamentos anti-hipertensivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEAM-Vermelho
Cinco sessões de grupo de 60 minutos com 6-10 pacientes. Essas sessões serão realizadas semanalmente e entregues remotamente via videoconferência
Cinco sessões de grupo de 60 minutos com 6-10 pacientes. Essas sessões serão realizadas semanalmente e entregues remotamente via videoconferência
Outro: Lista de Espera Aprimorada (eWL)
Após a visita de acompanhamento da semana 12, os indivíduos no grupo da lista de espera receberão a intervenção TEAM Red
Após as visitas de acompanhamento da semana 12, os indivíduos no grupo da lista de espera receberão a intervenção TEAM Red

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de TEAM vs WL na pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão
Linha de base até 12 semanas
Mudança de TEAM vs WL na pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20220976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados com o dicionário de dados e o protocolo serão disponibilizados a outros pesquisadores por meio da plataforma de medicina de precisão da American Heart Association (AHA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após o financiamento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEAM-Vermelho

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