化学療法誘発性末梢神経障害の腫瘍患者における局所ピレンゼピンまたはプラセボの研究

包含基準:

1. 18 歳以上の男女。
2. -進行性または転移性（ステージ3または4）の固形腫瘍に対して、6サイクルのカルボプラチンおよびパクリタキセルによる化学療法を受ける予定。
3. インフォームドコンセントに署名し、プラセボ対照試験の性質を理解する能力。
4. -0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
5. 患者から報告されたアウトカムアンケートに自分で記入できる能力。
6. -平均余命は6ヶ月以上
7. 女性は、手術または閉経（発症後1年）の結果として出産の可能性がないか、または出産の可能性があり、禁欲を含む非常に効果的な医学的に許容される避妊方法（セクション8.4.4.1で定義）を実践している必要があります。 ;ホルモン避妊薬（例えば、併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント）;子宮内器具または子宮内システム;または精管切除術（パートナー）、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前、および治験薬の最後の投与後1か月。 非常に効果的な医学的に許容される避妊方法へのアクセスまたは使用が達成できない場合は、バリア方法の組み合わせ (例: 男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸部キャップ、横隔膜、避妊用スポンジ) が許容されます。 適格な女性被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. -男性は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中に許容される避妊方法（セクション8.4.4.1で定義）の使用に同意する必要があります 研究に参加している間（例：横隔膜付き男性用コンドーム、子宮頸管付き男性用コンドーム）キャップ、または殺精子剤に関連する男性用コンドーム）。
9. 糖尿病の場合は、安定した抗糖尿病治療を受けている（スクリーニングの2か月以上前）（経口または注射可能な抗糖尿病治療および/またはライフスタイル） 医学的に必要な場合を除き、研究の過程で変化することは予想されません。
10. 標準化されたテストが実施される言語の流暢さ（口頭および筆記）

除外基準:

1. -以前の化学療法以外の原因による末梢神経障害の既往歴、または現在の症状（糖尿病、アルコール、毒素、遺伝性、自己免疫など）。
2. -化学療法以外の神経毒性治療による以前の治療。
3. 重度のパクリタキセル過敏症（アナフィラキシーを含む）の既往歴のある人は、研究登録から除外する必要があります。 前治療は、パクリタキセル過敏反応を防ぐための地域の標準治療ガイドラインに従って行われます。 絶対好中球数 (ANC) は、パクリタキセル治療前に少なくとも 1500 細胞/mm3 でなければなりません。
4. 現在定期的に鎮痛剤、すなわちガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリンまたはデュロキセチンを服用しています。 (例外: 短期治療、すなわち悪性疼痛のために投与されるオピオイドは許容されます。 神経因性疼痛に処方されるオピオイドは除外されます)。
5. 抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、またはカルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、ガバペンチン、ラモトリジン、局所リドカインパッチ、カプサイシンクリームなどの他の神経因性鎮痛剤による同時治療
6. -臨床的に重要な活動性大血管疾患、a）過去6か月間の心筋梗塞または脳血管イベント、b）過去5年以内の冠動脈の血管形成術またはステント留置術または冠動脈バイパス手術（バルブ交換は、患者が完全にc) ニューヨーク心臓クラス I～IV のいずれかのうっ血性心不全の診断、d) 安定または進行性狭心症。
7. 治療する医師/関連する医療専門家の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険であると思われるその他の病状。
8. -任意の理由によるビタミンEの補給は、無作為化の7日前まで。 (例外: ≤ 100 IU [mg] のビタミン E を含む 1 日あたり 1 つのマルチビタミンは許可されます.
9. 次のいずれか: 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産の可能性のある男性または女性で、適切な避妊法を採用することを望まない (セクション 8.4.4.1 で定義)。
10. 頭頸部がん。
11. -研究中に放射線療法を受ける予定。
12. 出血性脳卒中の病歴。
13. -急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。
14. 透析を必要とする患者。
15. -臨床的に重要な末梢神経障害または自律神経障害の存在。
16. リドカイン、カプサイシン、カンナビノイド（CBD）オイル/製品、または複合局所医薬品を含む現在使用されている局所（局所）麻酔薬または鎮痛薬。
17. -制御されていない治療済み/未治療の高血圧（収縮期血圧[BP] ≥ 180または拡張期血圧≥ 100 スクリーニング時）。
18. 下肢の切断または足潰瘍の存在。
19. コントロールされていない、または治療されていない甲状腺機能低下症。
20. -活動性および/または全身感染症（例、HIV、C型肝炎、結核、梅毒）、またはスクリーニング前の30日間の重度の感染症の病歴。
21. -過去5年以内の別の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）の診断および/または治療。
22. -臨床的に重大な胃内容排出異常（重度の胃不全麻痺など）。
23. 臨床的に重大な尿閉または前立腺肥大。
24. コントロールされていない緑内障。
25. -他の臨床的に重要な、活動性または進行性（過去12か月以上）の心臓血管、胃腸、肺、腎臓、皮膚、神経、泌尿生殖器、内分泌、リウマチまたは血液系の疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加、研究の結果を混乱させる可能性、または研究薬の投与に追加のリスクをもたらす可能性があります。
26. PIの裁量による（3か月未満の）ビタミンとサプリメントによる新しい治療。
27. -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴（非神経障害の適応症に対する医療用マリファナの安定した定期的な使用は許容されます）.
28. -精神的無能力、不本意、または言語の壁により、研究の十分な理解または協力が妨げられている。
29. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している出産の可能性のある女性。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および研究薬の最後の投与後1か月間、適切な避妊方法（セクション8.4.4.1で定義）を使用することに同意する必要があります（選択基準7を参照） ）。
30. -抗コリン薬または治験薬製剤の成分（ココナッツオイル、エタノール、DMSO、界面活性剤など）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
31. -調査官によって決定された「敏感肌」用に処方された石鹸および皮膚製品を使用するという要件によって定義された、敏感肌の病歴。
32. 現在、過活動膀胱を治療するための薬（ゲルニークなどの抗コリン薬）または鎮痙薬を服用しています。

33. スクリーニングまたはベースライン評価を実行できない。

    -以下の番号33から40で指定されている以下を含む、研究の実施を妨げる可能性がある、または有効性評価を混乱させる可能性のある状態の患者：

34. 中枢性疼痛、神経根障害、痛みを伴う関節炎などを含む疼痛または神経障害など）PIの裁量による。
35. 投与部位の主要な皮膚または軟部組織の病変（ふくらはぎ、足首、足の甲とつま先、足と手の母指球）、小さな病変（つまり、硬貨の大きさ）は許容されます。 ただし、これらの領域への治験薬の局所適用は避ける必要があります。
36. -スクリーニング前3か月以内の実験的薬物、実験的生物製剤、または実験的医療機器への曝露。
37. 投薬エリアの開いた傷および/または日焼け。 -1日目までに回復すると予想されるスクリーニング時の傷および/または日焼けを有する被験者は、登録することができます。
38. -皮膚がん、乾癬、うっ血性皮膚炎、湿疹などの重篤な皮膚疾患（治験責任医師が決定）の病歴。
39. -投与後12か月以内に投与領域にタトゥーを入れた。
40. -既知または未治療のライム病。
41. -スクリーニングまたはベースラインの訪問から収集された異常または臨床的に重要なラボまたはテスト結果で、治験責任医師の意見では、被験者をこの試験の理想的な参加者にしない.