Tutkimus paikallisesta pirentsepiinistä tai lumelääkkeestä syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: WinSanTor, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesta pirentsepiinistä tai lumelääkkeestä annosta rajoittavan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisemiseksi syöpäpotilailla, joille on annettu karboplatiinia ja paklitakselia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adaptiivinen tutkimus kerran päivässä annettavan paikallisen WST-057:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tutkivasta tehokkuudesta enintään 19 viikon ajan (tai enintään 24 viikon ajan potilailla, jotka saavat kemoterapiaannosta). viive) potilaille, jotka saavat myös 6 sykliä (3 viikon välein) karboplatiinin AUC 5-6:ta ja paklitakselia 175 mg/m2 (annoksen muuttaminen laitoksen ohjeiden mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adaptiivinen tutkimus kerran päivässä annettavan paikallisen WST-057:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tutkivasta tehokkuudesta enintään 19 viikon ajan (tai enintään 24 viikon ajan potilailla, jotka saavat kemoterapiaannosta). viive) potilaille, jotka saavat myös 6 sykliä (3 viikon välein) karboplatiinin AUC 5-6:ta ja paklitakselia 175 mg/m2 (annoksen muuttaminen laitoksen ohjeiden mukaan).
Tietoturvallisuuden seurantakomitea tarkistaa kaikkien potilaiden turvallisuustiedot, kun ensimmäiset 10 potilasta on suoritettu.
Turvallisuuden ja hyödyttömyyden välianalyysi (ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat) suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 20 koehenkilöä ovat suorittaneet tutkimuksen.
Tämän analyysin perusteella satunnaistetaan 20 lisäkohdetta ja arvioidaan teho.
Riippuen tilastollisesta tehosta 40 koehenkilön valmistumisen jälkeen päätetään, jatketaanko rekrytointia enintään 60 tutkimuksen suorittavan koehenkilön osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
- Suunniteltu kemoterapiaan edenneen tai metastaattisen (vaihe 3 tai 4) kiinteän kasvaimen vuoksi karboplatiinilla ja paklitakselilla 6 hoitojakson ajan.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja ymmärtää lumekontrolloidun tutkimuksen luonteen.
- ECOG-suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2.
- Kyky täyttää potilaan raportoimat tuloskyselyt itse.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Naisten ei pitäisi olla hedelmällisessä iässä leikkauksen tai vaihdevuosien (1 vuosi alkamisen jälkeen) tai hedelmällisessä iässä, ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 8.4.4.1), mukaan lukien raittius. ; hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit); kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; tai vasektomia (kumppani), vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos erittäin tehokkaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän saatavuus tai käyttö ei ole mahdollista, estemenetelmien yhdistelmä (esim. miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, ehkäisysieni) on hyväksyttävä. Tukikelpoisilla naisilla on myös oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtötilanteessa.
- Miesten on hyväksyttävä hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö (määritelty kohdassa 8.4.4.1) seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. miehen kondomi pallealla, miesten kondomi kohdunkaulan kanssa korkki tai miesten kondomi spermisidin yhteydessä).
- Jos olet diabeetikko, saa stabiilia diabeteslääkitystä (> 2 kuukautta ennen seulontaa) (suun kautta tai ruiskeena annettava diabeteslääke ja/tai elämäntapa), jonka ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana, paitsi jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
- Sujuva (suullinen ja kirjallinen) kielen, jolla standardoituja kokeita suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi perifeerinen neuropatia tai nykyiset oireet, jotka johtuvat mistä tahansa muusta syystä kuin aikaisemmasta kemoterapiasta (diabetes, alkoholi, toksiini, perinnöllinen, autoimmuuni jne.).
- Aikaisempi hoito neurotoksisilla hoidoilla, paitsi kemoterapialla.
- Kaikki, joilla on aiemmin ollut vaikea paklitakseliyliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia), on suljettava pois tutkimuksesta. Esihoito on paikallisten hoito-ohjeiden mukainen paklitakselin yliherkkyysreaktion estämiseksi. Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava vähintään 1 500 solua/mm3 ennen paklitakselihoitoa.
- Tällä hetkellä käytät säännöllisesti kipulääkkeitä, kuten gabapentiiniä, pregabaliinia, amitriptyliiniä tai duloksetiinia. (Poikkeus: opioidit, annetaan lyhytaikaiseen hoitoon, eli pahanlaatuinen kipu on hyväksyttävää. Neuropaattiseen kipuun määrätyt opioidit eivät sisälly).
- Samanaikainen hoito kouristuslääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai muilla neuropaattisilla kipulääkkeillä, kuten karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, valproiinihapolla, gabapentiinilla, lamotrigiinilla, paikallisella lidokaiinilaastareilla, kapsaisiinivoiteella jne.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen makrovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien a) sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, b) sepelvaltimoiden angioplastia tai stentointi tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus viimeisen < 5 vuoden aikana (läppävaihdot ovat sallittuja niin kauan kuin potilas on täysin leikkauksesta toipunut), c) minkä tahansa NY-sydämen luokan I-IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, d) stabiili tai progressiivinen angina pectoris.
- Muut sairaudet, jotka hoitavan lääkärin/sairaanhoitajan näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
- E-vitamiinilisä mistä tahansa syystä ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista. (Poikkeus: yksi monivitamiini päivässä, joka sisältää ≤ 100 IU [mg] E-vitamiinia, on sallittu.
- Mikä tahansa seuraavista: raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (määritelty kohdassa 8.4.4.1).
- Pään tai kaulan syövät.
- Suunniteltu sädehoitoon opiskelun aikana.
- Hemorragisen aivohalvauksen historia.
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa.
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen tai autonominen neuropatia.
- Tällä hetkellä käytössä olevat paikallispuudutteet tai analgeetit, mukaan lukien lidokaiini, kapsaisiini, kannabinoidiöljy/tuotteet tai paikallisesti käytettävät farmaseuttiset aineet.
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine [BP] ≥ 180 tai diastolinen verenpaine ≥ 100 seulonnassa).
- Alaraajojen amputaatiot tai jalkahaavojen esiintyminen.
- Hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Aktiiviset ja/tai systeemiset infektiot (esim. HIV, C-hepatiitti, tuberkuloosi, kuppa) tai vakavat infektiot 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja/tai hoito (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai in situ eturauhassyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esim. vaikea gastropareesi).
- Kliinisesti merkittävä virtsanpidätys tai suurentunut eturauhanen.
- Hallitsematon glaukooma.
- Muut kliinisesti merkittävät, aktiiviset tai etenevät (viimeisten 12 kuukauden aikana) sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan, keuhkojen, munuaisten, dermatologisten, neurologisten, urogenitaalien, endokriinisten, reumatologisten tai hematologisten järjestelmien sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tutkimukseen osallistuminen saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeen antamisessa.
- Uusi hoito (< 3 kuukautta) vitamiineilla ja lisäravinteilla PI:n harkinnan mukaan.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (lääketieteellisen marihuanan vakaa ja säännöllinen käyttö ei-neuropaattisiin indikaatioihin on hyväksyttävää).
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän tutkimuksen ymmärtämisen tai yhteistyön sen kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja lähtötilanteen aikana, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdassa 8.4.4.1) tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (katso mukaanottokriteeri 7). ).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys antikolinergisille aineille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle (kookosöljy, etanoli, DMSO, pinta-aktiiviset aineet jne.).
- Aiempi herkkä iho, joka määritellään vaatimuksella käyttää saippuaa ja "herkälle iholle" suunniteltuja ihotuotteita tutkijan määrittämänä.
- Käytät parhaillaan lääkkeitä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (antikolinergiset aineet, kuten Gelnique) tai kouristuksia estäviä lääkkeitä.
Kyvyttömyys suorittaa seulonta- tai perusarviointeja.
Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimuksen suorittamista tai sekoittaa tehon arviointeja, mukaan lukien seuraavat kohdissa 33–40 määritellyt:
- Kipu tai neuropatia mukaan lukien keskuskipu, radikulopatia, kivulias niveltulehdus jne.) PI:n harkinnan mukaan.
- Suuret iho- tai pehmytkudosvauriot annostelualueella (pohkeet, nilkat ja jalkojen ja varpaiden yläosat, jalkapallot ja kädet), pienet vauriot (eli kolikon koko) ovat hyväksyttäviä. Tutkimuslääkkeen paikallista käyttöä näille alueille tulisi kuitenkin välttää.
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle, kokeelliselle biologiselle tai kokeelliselle lääketieteelliselle laitteelle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki avoimet haavat ja/tai auringonpolttama(t) annostelualueella. Koehenkilöt, joilla on seulonnassa haava ja/tai auringonpolttama, jonka odotetaan paranevan ennen päivää -1, voidaan ottaa mukaan.
- Aiempi vakava ihosairaus (tutkijan määrittämä), kuten ihosyöpä, psoriasis, staasidermatiitti tai ekseema.
- Tatuoinnin vastaanotto annostelualueella 12 kuukauden sisällä annostelusta.
- Tunnettu tai hoitamaton Lymen tauti.
- Mikä tahansa epänormaali tai kliinisesti merkittävä laboratorio- tai testitulos, joka on kerätty seulonta- tai lähtötilannekäynneillä ja jotka tutkijan mielestä eivät tekisi koehenkilöstä ihanteellista osallistujaa tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat levittävät 4 ml QD Placebo -paikallista liuosta
|
Yhteensopiva Placebo-paikallinen liuos
|
|
Kokeellinen: WST-057 aktiivinen
Osallistujat levittävät 4 ml QD WST-057 Active paikallisliuosta.
|
WST-057 Ajankohtainen ratkaisu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus hematologisilla ja kemiallisilla verikokeilla arvioituna.
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla muutoksia potilaiden verikokeissa verrattuna normaaleihin laboratorioarvoihin/-alueisiin WST-057-liuoksen tai lumelääkkeen kerran päivässä antamisen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAEv5.0:lla arvioituna, raportoidaan.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus elintoimintojen (verenpaine (diastolinen ja systolinen mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla muutoksia elintoimintoissa (lähtötasosta) potilailla WST-057-liuoksen tai lumelääkkeen päivittäisten paikallisten annosten jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna, raportoidaan.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus EKG:llä arvioituna (mittaamalla P-aaltoa, QRS-kompleksia, QT-aikaa)
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla muutoksia EKG-parametreissa (lähtötasosta) potilailla WST-057-liuoksen tai lumelääkkeen päivittäisen annostelun jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna, raportoidaan.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna ihon arvioinnilla (Draize-pisteet (asteikko 0,0-4,0) annostelualueella
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Ihon turvallisuutta arvioidaan tarkkailemalla muutoksia ihopisteissä (lähtötasosta) potilailla WST-057-liuoksen tai lumelääkkeen päivittäisen annostelun jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna, raportoidaan.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus fyysisellä tarkastuksella arvioituna
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä (lähtötasosta) potilailla WST-057-liuoksen tai lumelääkkeen päivittäisen annostelun jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna, raportoidaan.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna kasvaimen arvioinnissa käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla muutoksia radiologian kasvaimen arvioinnissa käyttämällä RECIST v 1.1:tä (lähtötasosta) potilailla WST-057-liuoksen tai lumelääkkeen päivittäisen annostelun jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna, raportoidaan.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Visual Analogue Scale (VAS) on potilaiden ilmoittama kivun arviointiasteikko, jota Hayes ja Patterson käyttivät ensimmäisen kerran vuonna 1921.
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä pisteellä 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmassa päässä. asteikko ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" asteikon oikeassa päässä.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Neuropatian kokonaisoirepistemäärä 6 (NTSS-6)
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
NTSS-6 on validoitu (suojattu) potilaiden raportoima tulostyökalu, joka arvioi eri kipumuotojen (särky, polttava, pistävä ja pistävä kipu, puutuminen ja allodynia) voimakkuutta ja esiintymistiheyttä potilailla, joilla on neuropatia.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Syövän hoidon/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - Neurotoksisuus-13 (FACT/GOG-Ntx-13)
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
FACT/GOG-Ntx-13 mittaa neuropatian oireiden vakavuutta ja vaikutusta viimeisten 7 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa neurotoksisuutta.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - fyysinen toiminta (lyhytmuoto)
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
PROMIS Physical Function (PROMIS PF) mittaa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia sairastavien potilaiden tuloksia arvioimalla fyysistä toimintaa päivittäisen elämän toimintojen asteikolla.
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c on 8 kohdan kiinteäpituinen lyhyt lomake, joka on johdettu PROMIS Physical Function -nimikepankista.
Siinä on viimeisten seitsemän päivän palautusjakso, ja se sisältää 5 pisteen asteikon, jossa on kolme vastausvaihtoehtoa.
Kuusi kykykehystettyä kysymystä hallinnoidaan yhdellä vastausvaihtoehdolla, "Ilman vaikeuksia" - "Ei voi tehdä" ja kaksi vammaisille kehystettyä kysymystä kahdella vastausvaihtoehdolla, "Ei ollenkaan" - "Ei voi tehdä". ja "Ei vaikeuksia ollenkaan" - "Ei voi tehdä terveyden vuoksi".
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c -pisteet raportoidaan T-pistemittauksella (keskiarvo = 50 ja SD = 10), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Kvantitatiivinen lämpötestaus (kylmä)
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Terminen kynnysarvojen kvantifiointi on osoittautunut hyödylliseksi pienkuituisen toiminnan arvioinnissa.
Molempien isovarpaiden kylmän havaitsemiskynnysten QST arvioidaan.
QST-lämpökynnyksen laskulla on osoitettu olevan korkea diagnostinen arvo henkilöillä, joilla on kemoterapiaan liittyviä neuropatioita.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Utah Early Neuropathy Score (UENS)
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
UENS on yksinkertainen, nopea ja toistettava testi, jonka tarkoituksena on havaita varhainen sensorinen perifeerinen neuropatia.
Se sisältää motorisen tutkimuksen, neulan tunteen, allodynian, hyperestesia, suurikuituisen tuntemuksen ja syvät jännerefleksit.
Tunteet raportoidaan 0-, 1- tai 2-pisteillä normaalin, vähentyneen tai puuttuvan tärinän tai refleksien perusteella.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Aktiivisuus ja putoamisen pelko -mittaus (lyhyt FES-I)
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Short FES-I on lyhennetty versio putoamisen tehokkuusasteikosta putoamisen pelon arvioimiseksi.
Seitsemän kysymyksen menetelmä antaa kokonaissumman, joka vaihtelee 7:stä (ei huolta putoamisesta) 28:aan (vakava huoli putoamisesta).
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Intraepidermaalinen hermokuitutiheys
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
IENF-tiheys (IENFD) on kultastandardi pienkuitupatologian diagnosoinnissa ja pienkuitujen neuropatian mittaamisessa.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Käsien näppäryyttä
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Uritettu pegboard -testi, ajastettu, validoitu, sensorimotorinen ja nopeustesti potilaan kyvystä asettaa tappeja uritettuun tauluun, käytetään kvantifioimaan mahdolliset muutokset käsien kätevuudessa tässä potilaspopulaatiossa.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Kemoterapian annoksen muutokset, jotka on arvioitu niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka tarvitsevat kemoterapian annoksen pienentämistä.
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Tehoa arvioidaan tarkkailemalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka tarvitsevat kemoterapian annosta pienennystä perifeerisen sensorisen neuropatian vuoksi.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Kemoterapian annoksen muutokset, jotka on arvioitu niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka tarvitsevat kemoterapian annoksen viivästymistä.
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Tehoa arvioidaan tarkkailemalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka tarvitsevat kemoterapian annoksen viivästymistä sensorisen perifeerisen neuropatian vuoksi.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Kemoterapian annoksen muutokset, jotka on arvioitu kemoterapiahoitojen välisten viiveiden (päivien) mediaanikeston perusteella.
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Tehoa arvioidaan laskemalla kemoterapiahoitojen välisten viiveiden (päivien) mediaanikesto.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Kemoterapian annoksen muutokset, jotka on arvioitu niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka tarvitsevat korvaavaa kemoterapiaa tai vaihtamista alun perin määrättyyn kemoterapiaan (karboplatiini/paklitakseli-yhdistelmä).
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Tehoa arvioidaan tarkkailemalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka tarvitsevat korvaavaa tai alun perin määrättyä kemoterapiaa.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Kemoterapian annoksen muutokset mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka lopettivat kemoterapian ennen hoidon päättymistä. kemoterapia (karboplatiini/paklitakseli-yhdistelmä).
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Teho arvioidaan tarkkailemalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka lopettavat kemoterapian ennen kuin hoito on suoritettu loppuun sensorisen perifeerisen neuropatian vuoksi.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Annosta rajoittava neuropatia, joka on arvioitu kemoterapian aiheuttaman perifeerisen sensorisen neuropatian vähenemisenä ≥ aste 3.
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Tehoa arvioidaan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen sensorisen neuropatian muutoksella ≥ asteen 3 aistinvaraisen neuropatian perusteella arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0:sta.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Annosta rajoittava neuropatia arvioituna niiden potilaiden prosentuaalisen vähenemisenä, joilla on sensorinen perifeerinen neuropatia ≥ asteen 3
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Tehoa arvioidaan niiden potilaiden prosentuaalisen muutoksen perusteella, joilla on ≥ asteen 3 sensorinen perifeerinen neuropatia.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Annosta rajoittava neuropatia, joka on arvioitu sensorisen perifeerisen neuropatian puhkeamiseen kuluvan ajan pidentymisen perusteella ≥ aste 3.
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Tehoa arvioidaan sensorisen perifeerisen neuropatian ≥ asteen 3 alkamisajan muutoksella; haittatapahtuman ilmaantuvuus potilaan kemoterapian aikana.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
|
Annosta rajoittava neuropatia, joka on arvioitu aistinvaraisen perifeerisen neuropatian keston lyhenemisenä ≥ aste 3.
Aikaikkuna: 19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Tehoa arvioidaan sensorisen perifeerisen neuropatian keston muutoksella, joka on ≥ aste 3; käyttämällä aikaa asteen 3+ neuropatian puhkeamisesta.
|
19 viikkoa tai 24 viikkoa kemoterapia-annosta viivästyneillä koehenkilöillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angela Hansen, WinSanTor, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WST-PZP-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .