Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego stosowania pirenzepiny lub placebo u pacjentów onkologicznych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: WinSanTor, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie miejscowego stosowania pirenzepiny lub placebo w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią ograniczającą dawkę u pacjentów onkologicznych, którym podawano karboplatynę i paklitaksel

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne bezpieczeństwa, tolerancji i eksploracyjnej skuteczności miejscowego WST-057 podawanego raz dziennie przez okres do 19 tygodni (lub do 24 tygodni w przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę chemioterapii) opóźnienie) pacjentom, którzy otrzymują również 6 cykli (w odstępie 3 tygodni) karboplatyny AUC 5-6 i paklitakselu 175 mg/m2 pc. (z dozwoloną modyfikacją dawki zgodnie z wytycznymi instytucji).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne bezpieczeństwa, tolerancji i eksploracyjnej skuteczności miejscowego WST-057 podawanego raz dziennie przez okres do 19 tygodni (lub do 24 tygodni w przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę chemioterapii) opóźnienie) pacjentom, którzy otrzymują również 6 cykli (w odstępie 3 tygodni) karboplatyny AUC 5-6 i paklitakselu 175 mg/m2 pc. (z dozwoloną modyfikacją dawki zgodnie z wytycznymi instytucji). Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych dokona przeglądu danych bezpieczeństwa dla wszystkich pacjentów po ukończeniu pierwszych 10 pacjentów. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa i daremności (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) zostanie przeprowadzona po ukończeniu badania przez pierwszych 20 osób. Na podstawie tej analizy losowo przydzielonych zostanie dodatkowych 20 osób, a moc zostanie oceniona. W zależności od mocy statystycznej po ukończeniu 40 osób zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu rekrutacji do maksymalnie 60 osób, które ukończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat i starsi.
  2. Zaplanowane poddanie się chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego (stadium 3 lub 4) guza litego karboplatyną i paklitakselem przez 6 cykli leczenia.
  3. Umiejętność podpisania świadomej zgody i zrozumienie natury badania kontrolowanego placebo.
  4. Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
  5. Możliwość samodzielnego wypełniania kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  7. Kobiety powinny być niezdolne do zajścia w ciążę w wyniku zabiegu chirurgicznego lub menopauzy (1 rok po wystąpieniu) lub zdolne do zajścia w ciążę i muszą stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 8.4.4.1), w tym abstynencję ; hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plaster, krążek dopochwowy, zastrzyki i implanty); urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; lub wazektomii (partner), przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku. Jeśli dostęp lub stosowanie wysoce skutecznej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji nie jest możliwe, dopuszczalna jest kombinacja metod mechanicznych (np. Kwalifikujące się kobiety muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 8.4.4.1) podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu (np. prezerwatywa dla mężczyzn z diafragmą, prezerwatywa dla mężczyzn z czepek lub prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
  9. W przypadku cukrzycy należy stosować stałe leczenie przeciwcukrzycowe (> 2 miesiące przed badaniem przesiewowym) (leki przeciwcukrzycowe podawane doustnie lub w formie iniekcji i/lub styl życia), które nie powinny ulec zmianie w trakcie badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne ze względów medycznych.
  10. Biegła znajomość (w mowie i piśmie) języka, w którym przeprowadzane będą standardowe testy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia lub obecne objawy neuropatii obwodowej z jakiejkolwiek przyczyny innej niż wcześniejsza chemioterapia (cukrzyca, alkohol, toksyny, dziedziczna, autoimmunologiczna itp.).
  2. Wcześniejsze leczenie lekami neurotoksycznymi, innymi niż chemioterapia.
  3. Osoby, u których w przeszłości występowała ciężka nadwrażliwość na paklitaksel (w tym anafilaksja), powinny zostać wykluczone z udziału w badaniu. Leczenie wstępne jest zgodne z lokalnymi standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki, aby zapobiec reakcji nadwrażliwości na paklitaksel. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić co najmniej 1500 komórek/mm3 przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem.
  4. Obecnie regularnie przyjmuje leki przeciwbólowe tj. gabapentyna, pregabalina, amitryptylina lub duloksetyna. (Wyjątek: dopuszczalne są opioidy stosowane w leczeniu krótkotrwałym, tj. bólu nowotworowego. Opioidy przepisane na ból neuropatyczny są wykluczone).
  5. Jednoczesne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy, gabapentyna, lamotrygina, plastry z lidokainą do stosowania miejscowego, krem ​​z kapsaicyną itp.
  6. Klinicznie istotna czynna choroba makroangiopatyczna, w tym a) zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, b) angioplastyka lub stentowanie tętnic wieńcowych lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich < 5 lat (wymiana zastawek jest dozwolona, ​​o ile pacjent jest w pełni wyzdrowienia po operacji), c) rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca dowolnej nowojorskiej klasy serca I-IV, d) stabilna lub postępująca dławica piersiowa.
  7. Inne stany medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego/pokrewnego pracownika służby zdrowia uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.
  8. Suplementacja witaminy E z jakiegokolwiek powodu ≤ 7 dni przed randomizacją. (Wyjątek: jedna multiwitamina dziennie, która zawiera ≤ 100 IU [mg] witaminy E, będzie dozwolona.
  9. Którekolwiek z poniższych: kobiety w ciąży, kobiety karmiące oraz mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 8.4.4.1).
  10. Nowotwory głowy lub szyi.
  11. Zaplanowano poddanie się radioterapii podczas studiów.
  12. Historia udaru krwotocznego.
  13. Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia.
  14. Pacjenci wymagający dializy.
  15. Obecność klinicznie istotnej neuropatii obwodowej lub autonomicznej.
  16. Obecnie stosowane miejscowe (miejscowe) środki znieczulające lub przeciwbólowe, w tym lidokaina, kapsaicyna, olej/produkty kannabinoidowe (CBD) lub złożone miejscowe środki farmaceutyczne.
  17. Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] ≥ 180 lub rozkurczowe BP ≥ 100 podczas badania przesiewowego).
  18. Amputacje kończyn dolnych lub obecność owrzodzeń stóp.
  19. Niekontrolowana lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
  20. Aktywne i/lub ogólnoustrojowe infekcje (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, gruźlica, kiła) lub historia ciężkich infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  21. Rozpoznanie i/lub leczenie innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ prostaty) w ciągu ostatnich 5 lat.
  22. Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (np. ciężka gastropareza).
  23. Klinicznie istotne zatrzymanie moczu lub powiększona prostata.
  24. Niekontrolowana jaskra.
  25. Inne istotne klinicznie, aktywne lub postępujące (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroby układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, płuc, nerek, dermatologicznego, neurologicznego, moczowo-płciowego, hormonalnego, reumatologicznego lub hematologicznego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu pacjenta udziału w badaniu, może zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku.
  26. Nowe leczenie (< 3 miesiące) witaminami i suplementami według uznania PI.
  27. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (dopuszczalne jest stabilne i regularne stosowanie medycznej marihuany ze wskazań nieneuropatycznych).
  28. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie badania lub współpracę z nim.
  29. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (zgodnie z definicją w sekcji 8.4.4.1) podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (patrz kryterium włączenia 7) ).
  30. Historia alergii lub nadwrażliwości na leki antycholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatów badanych produktów (olej kokosowy, etanol, DMSO, środki powierzchniowo czynne itp.).
  31. Historia skóry wrażliwej, zdefiniowana przez wymóg stosowania mydła i produktów do pielęgnacji skóry opracowanych dla „skóry wrażliwej”, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  32. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (leki antycholinergiczne, takie jak Gelnique) lub przeciwskurczowe.

  33. Niemożność przeprowadzenia badań przesiewowych lub ocen wyjściowych.

    Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby potencjalnie zakłócić przebieg badania lub zakłócić ocenę skuteczności, w tym z następującymi stanami, jak określono w punktach od 33 do 40 poniżej:

  34. Ból lub neuropatia, w tym ból ośrodkowy, radikulopatia, bolesne zapalenie stawów itp.) według uznania PI.
  35. Dopuszczalne są duże zmiany skórne lub tkanek miękkich w obszarze dawkowania (łydki, kostki i wierzchołki stóp i palców, podudzia stóp i dłoni), niewielkie zmiany (tj. wielkości monety). Należy jednak unikać miejscowego stosowania badanego leku na te obszary.
  36. Ekspozycja na eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  37. Wszelkie otwarte rany i/lub oparzenia słoneczne w obszarze dawkowania. Pacjenci, którzy mają ranę i/lub oparzenia słoneczne podczas badania przesiewowego, które mają ustąpić przed dniem -1, mogą zostać zapisani.
  38. Historia poważnej choroby skóry (określonej przez Badacza), takiej jak rak skóry, łuszczyca, zastoinowe zapalenie skóry lub egzema.
  39. Otrzymanie tatuażu w obszarze dawkowania w ciągu 12 miesięcy od dawkowania.
  40. Znana lub nieleczona borelioza.
  41. Wszelkie nieprawidłowe lub istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych lub testów zebrane podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych, które w opinii badacza nie uczyniłyby z badanego idealnego uczestnika tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą aplikować miejscowo 4 ml QD Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane miejscowe rozwiązanie placebo
Eksperymentalny: WST-057 Aktywny
Uczestnicy aplikują 4 ml QD WST-057 Aktywny roztwór do stosowania miejscowego.
Lek: WST-057 Aktywny
WST-057 Rozwiązanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie badań hematologicznych i biochemicznych krwi.
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację zmian w badaniach krwi pacjentów w porównaniu z normalnymi wartościami/zakresami laboratoryjnymi po podaniu raz dziennie roztworu WST-057 lub placebo. Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAEv5.0.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe mmHg), tętno (uderzenia na minutę), częstość oddechów (oddechów na minutę).
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez obserwację zmian parametrów życiowych (w stosunku do wartości wyjściowych) u pacjentów po dziennych miejscowych dawkach roztworu WST-057 lub placebo. Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v5.0.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie EKG (pomiar załamka P, zespołu QRS, odstępu QT)
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez obserwację zmian parametrów EKG (od wartości wyjściowych) u pacjentów po codziennym dawkowaniu roztworu WST-057 lub placebo. Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v5.0.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie oceny skórnej (skala Draize'a (skala 0,0-4,0) obszaru dawkowania
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Bezpieczeństwo skórne będzie oceniane poprzez obserwację zmian w wynikach skórnych (od wartości wyjściowych) u pacjentów po codziennym dawkowaniu roztworu WST-057 lub placebo. Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v5.0.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację zmian w wynikach badania fizykalnego (w stosunku do wartości wyjściowych) u pacjentów po codziennym podawaniu roztworu WST-057 lub placebo. Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v5.0.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie oceny guza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację zmian w radiologicznej ocenie guza przy użyciu RECIST v 1.1 (od wartości początkowej) u pacjentów po codziennym podawaniu roztworu WST-057 lub placebo. Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v5.0.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Visual Analogue Scale (VAS) to zgłaszana przez pacjentów skala oceny bólu, zastosowana po raz pierwszy przez Hayesa i Pattersona w 1921 roku. Wyniki są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali – „brak bólu” na lewym końcu skali i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” na prawym końcu skali.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Całkowita ocena objawów neuropatii-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
NTSS-6 jest zatwierdzonym (nadzorowanym) narzędziem oceniającym wyniki pacjentów, które ocenia intensywność i częstość różnych rodzajów bólu (ból, pieczenie, kłujący i przeszywający ból, drętwienie i allodynia) u pacjentów z neuropatią.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej-Neurotoksyczność-13 (FACT/GOG-Ntx-13)
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
FACT/GOG-Ntx-13 mierzy nasilenie i wpływ objawów neuropatii w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą neurotoksyczność.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne (forma skrócona)
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Funkcja fizyczna PROMIS (PROMIS PF) mierzy wyniki pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego poprzez ocenę funkcji fizycznej za pomocą skali ocen codziennych czynności. Krótki formularz PROMIS v2.0 — funkcja fizyczna 8c to 8-elementowy krótki formularz o stałej długości, wywodzący się z banku elementów funkcji fizycznych PROMIS. Ma okres przypomnienia z ostatnich siedmiu dni i zawiera 5-punktową skalę z trzema zestawami opcji odpowiedzi. Sześć pytań dotyczących możliwości jest zarządzanych z jednym zestawem opcji odpowiedzi, od „Bez żadnych trudności” do „Nie można tego zrobić”, a dwa pytania dotyczące niepełnosprawności są podawane z dwoma zestawami opcji odpowiedzi, od „Wcale” do „Nie można zrobić” i „Żadnych trudności” na „Nie mogę zrobić ze względu na zdrowie”. Wyniki kwestionariusza PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8c są przedstawiane na podstawie wskaźnika T score (średnia = 50 i SD = 10), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Termiczne ilościowe badanie sensoryczne (zimno)
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Kwantyfikacja progów termicznych okazała się przydatna do oceny funkcji małych włókien. Oceniony zostanie QST dla progów odczuwania zimna na obu paluchach. Wykazano, że obniżenie progu termicznego QST ma wysoką wartość diagnostyczną u pacjentów z neuropatiami związanymi z chemioterapią.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Wynik wczesnej neuropatii stanu Utah (UENS)
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
UENS to prosty, szybki i powtarzalny test mający na celu wykrycie wczesnej czuciowej neuropatii obwodowej. Obejmuje badanie motoryczne, czucie szpilki, allodynię, hiperestezję, czucie dużych włókien i głębokie odruchy ścięgniste. Odczucia są zgłaszane w postaci 0-, 1- lub 2-punktowej punktacji dla normalnych, zmniejszonych lub nieobecnych wibracji lub odruchów.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Pomiar aktywności i lęku przed upadkiem (krótki FES-I)
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Krótka FES-I to skrócona wersja skali skuteczności upadków do oceny lęku przed upadkiem. Metoda składająca się z 7 pytań, pozwalająca uzyskać sumę od 7 (brak obawy przed upadkiem) do 28 (poważna obawa przed upadkiem).
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Gęstość IENF (IENFD) jest złotym standardem w diagnostyce patologii małych włókien oraz w pomiarach neuropatii małych włókien.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Zręczność rąk
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Do ilościowego określenia potencjalnych zmian w zręczności ręki w tej populacji pacjentów zostanie wykorzystany test z rowkowaną płytą pegboard, zwalidowany czasowo, czuciowo-motoryczny test szybkości zdolności pacjenta do umieszczania kołków w desce z rowkami.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Modyfikacje dawki chemioterapii oceniane na podstawie odsetka pacjentów wymagających zmniejszenia dawki chemioterapii.
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność zostanie oceniona poprzez obserwację liczby pacjentów wymagających zmniejszenia dawki chemioterapii z powodu czuciowej neuropatii obwodowej.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Modyfikacje dawki chemioterapii oceniane na podstawie odsetka pacjentów wymagających opóźnienia podania dawki chemioterapii.
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność zostanie oceniona poprzez obserwację liczby pacjentów wymagających opóźnienia podania dawki chemioterapii z powodu czuciowej neuropatii obwodowej.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Modyfikacje dawki chemioterapii oceniane na podstawie mediany czasu trwania opóźnień (dni) między chemioterapią.
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność zostanie oceniona poprzez obliczenie mediany czasu trwania opóźnień (dni) między chemioterapią.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Modyfikacje dawki chemioterapii oceniane na podstawie odsetka pacjentów wymagających wymiany lub zmiany pierwotnie przepisanej chemioterapii (połączenie karboplatyny/paklitakselu).
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność zostanie oceniona poprzez obserwację liczby pacjentów wymagających wymiany lub zmiany pierwotnie przepisanej chemioterapii.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Modyfikacje dawki chemioterapii oceniane na podstawie odsetka pacjentów przerywających chemioterapię przed zakończeniem leczenia. chemioterapia (kombinacja karboplatyny/paklitakselu).
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność zostanie oceniona poprzez obserwację liczby pacjentów, u których chemioterapia zostanie przerwana przed zakończeniem leczenia z powodu czuciowej neuropatii obwodowej.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Neuropatia ograniczająca dawkę oceniana na podstawie zmniejszenia obwodowej neuropatii czuciowej wywołanej chemioterapią ≥ stopnia 3.
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmiany w obwodowej neuropatii czuciowej wywołanej chemioterapią stopnia ≥ 3. na podstawie pozycji dotyczącej neuropatii czuciowej z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Neuropatia ograniczająca dawkę oceniana na podstawie zmniejszenia odsetka pacjentów z czuciową neuropatią obwodową ≥ stopnia 3.
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmiany odsetka pacjentów z czuciową neuropatią obwodową ≥ stopnia 3.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Neuropatia ograniczająca dawkę oceniana na podstawie wydłużenia czasu do wystąpienia czuciowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3.
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany czasu do wystąpienia czuciowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3; wykorzystując częstość występowania zdarzenia niepożądanego podczas otrzymywania przez pacjenta chemioterapii.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Neuropatia ograniczająca dawkę oceniana na podstawie skrócenia czasu trwania czuciowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3.
Ramy czasowe: 19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmiany czasu trwania czuciowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3; wykorzystując czas od wystąpienia neuropatii stopnia 3+.
19 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z opóźnieniem podania dawki chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WinSanTor, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angela Hansen, WinSanTor, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WST-PZP-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj