화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 종양 환자의 국소 피렌제핀 또는 위약에 대한 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성, 연령 > 18세 이상.
2. 진행성 또는 전이성(3기 또는 4기) 고형 종양에 대해 6주기의 치료 동안 카보플라틴 및 파클리탁셀로 화학요법을 받을 예정입니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 위약 대조 시험의 특성을 이해할 수 있는 능력.
4. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(PS).
5. 환자가 보고한 결과 설문지를 스스로 작성할 수 있는 능력.
6. 기대 수명 ≥ 6개월
7. 여성은 수술 또는 폐경기(발병 후 1년)의 결과로 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 없어야 하며 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임법(섹션 8.4.4.1에 정의됨)을 실행해야 합니다. ; 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 또는 정관 절제술(파트너), 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안. 매우 효과적인 의학적으로 허용되는 피임 방법에 접근하거나 사용할 수 없는 경우 차단 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 피임 스폰지)의 조합이 허용됩니다. 적격 여성 피험자는 또한 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
8. 남성은 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 허용 가능한 형태의 피임법(섹션 8.4.4.1에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 격막이 있는 남성 콘돔, 자궁경부가 있는 남성 콘돔). 모자 또는 살정제와 관련된 남성 콘돔).
9. 당뇨병인 경우, 의학적으로 필요한 경우를 제외하고는 연구 과정 동안 변화가 예상되지 않는 안정적인 항당뇨병 치료(선별검사 전 > 2개월)(경구 또는 주사용 항당뇨병 요법 및/또는 생활방식)를 받아야 합니다.
10. 표준화된 시험이 시행될 언어의 유창성(구두 및 서면)

제외 기준:

1. 이전 화학 요법 이외의 원인(당뇨, 알코올, 독소, 유전, 자가 면역 등)으로 인한 말초 신경병증의 기존 병력 또는 현재 증상.
2. 화학 요법 이외의 신경 독성 치료로 사전 치료.
3. 심각한 파클리탁셀 과민증(아나필락시스 포함)의 이전 병력이 있는 사람은 연구 등록에서 제외되어야 합니다. 전처리는 파클리탁셀 과민 반응을 예방하기 위한 지역 표준 관리 지침에 따릅니다. 절대 호중구 수(ANC)는 파클리탁셀 치료 전에 최소 1500개 세포/mm3여야 합니다.
4. 현재 일반 진통제(예: 가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린 또는 둘록세틴)를 복용하고 있습니다. (예외: 아편유사제, 단기 치료, 즉 악성 통증은 허용됩니다. 신경병성 통증에 대해 처방된 오피오이드는 제외됩니다.
5. 항경련제, 삼환계 항우울제 또는 카르바마제핀, 페니토인, 발프로산, 가바펜틴, 라모트리진, 국소 리도카인 패치, 캡사이신 크림 등과 같은 기타 신경병성 진통제와의 병용 치료
6. a) 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사건, b) 지난 5년 이내에 관상동맥의 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 관상동맥 우회로 수술을 포함한 임상적으로 유의미한 활동성 대혈관 질환(판막 교체는 환자가 완전히 수술에서 회복됨), c) 임의의 NY 심장 등급 I-IV의 울혈성 심부전 진단, d) 안정 또는 진행성 협심증.
7. 치료 의사/연합 의료 전문가의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 기타 의학적 상태.
8. 어떤 이유로든 비타민 E 보충 ≤ 무작위화 7일 전. (예외: ≤ 100 IU[mg]의 비타민 E를 포함하는 종합 비타민제 1일 1개는 허용됩니다.
9. 다음 중 하나: 임산부, 수유부 및 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성(섹션 8.4.4.1에 정의됨).
10. 머리 또는 목 암.
11. 연구 중에 방사선 치료를 받을 예정입니다.
12. 출혈성 뇌졸중의 병력.
13. 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
14. 투석이 필요한 환자.
15. 임상적으로 유의한 말초 또는 자율 신경병증의 존재.
16. 리도카인, 캡사이신, 카나비노이드(CBD) 오일/제품 또는 복합 국소 약제를 포함한 현재 사용 중인 국소(국소) 마취제 또는 진통제.
17. 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(선별검사에서 수축기 혈압[BP] ≥ 180 또는 이완기 혈압 ≥ 100).
18. 하지 절단 또는 발 궤양의 존재.
19. 조절되지 않거나 치료되지 않는 갑상선기능저하증.
20. 활동성 및/또는 전신 감염(예: HIV, C형 간염, 결핵, 매독) 또는 스크리닝 전 30일 동안 중증 감염 병력.
21. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 진단 및/또는 치료(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종 또는 제자리 전립선암 제외).
22. 임상적으로 유의한 위배출 이상(예: 중증 위마비).
23. 임상적으로 유의미한 요폐 또는 전립선 비대.
24. 조절되지 않는 녹내장.
25. 조사자의 의견에 따라 대상체의 기능을 손상시킬 심혈관, 위장관, 폐, 신장, 피부, 신경계, 비뇨생식계, 내분비계, 류마티스 또는 혈액계의 기타 임상적으로 유의한, 활동성 또는 진행성(지난 12개월 동안) 질환 연구 참여가 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 약물 투여에 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
26. PI의 재량에 따라 (< 3개월) 비타민 및 보충제를 사용한 새로운 치료.
27. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력(비신경병증 징후에 대한 의료용 마리화나의 안정적이고 정기적인 사용은 허용됨).
28. 연구에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
29. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성. 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적절한 피임 방법(섹션 8.4.4.1에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다(포함 기준 7 참조). ).
30. 항콜린제 또는 연구 제품 제형의 구성 요소(코코넛 오일, 에탄올, DMSO, 계면활성제 등)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
31. 연구자에 의해 결정된 "민감성 피부"용으로 제조된 비누 및 피부 제품을 사용해야 하는 요건에 의해 정의된 민감성 피부의 이력.
32. 현재 과민성 방광을 치료하기 위해 약(Gelnique와 같은 항콜린제) 또는 진경제를 복용하고 있습니다.

33. 스크리닝 또는 기본 평가를 수행할 수 없음.

    아래 번호 33에서 40에 명시된 대로 다음을 포함하여 연구 수행을 잠재적으로 방해하거나 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태를 가진 환자:

34. 중추통증, 신경근병증, 통증성 관절염 등을 포함한 통증 또는 신경병증) PI의 재량에 따름.
35. 투여 부위의 주요 피부 또는 연조직 병변(종아리, 발목, 발등과 발가락, 발볼과 손), 작은 병변(예: 동전 크기)은 허용됩니다. 그러나 이러한 부위에 연구 약물을 국소 적용하는 것은 피해야 합니다.
36. 스크리닝 전 3개월 이내에 실험 약물, 실험 생물학 또는 실험 의료 기기에 노출.
37. 투약 영역의 열린 상처 및/또는 일광화상. -1일 전에 해결될 것으로 예상되는 스크리닝 시 상처 및/또는 일광화상이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
38. 피부암, 건선, 울체성 피부염 또는 습진과 같은 심각한 피부 질환(조사관이 판단함)의 병력.
39. 투약 후 12개월 이내에 투약 부위에 문신이 있는 경우.
40. 알려진 또는 치료되지 않은 라임병.
41. 스크리닝 또는 베이스라인 방문에서 수집된 임의의 비정상적이거나 임상적으로 중요한 연구실 또는 테스트 결과로서 연구자의 의견으로는 피험자가 이 시험에 이상적인 참가자가 되지 않을 것입니다.