軽度から中等度の尋常性乾癬患者における局所カルシポトリオールの新規製剤の有効性と安全性 (AKVANO-AKP01)
2022年8月3日 更新者：Lipidor AB
市販のカルシポトリオール製品と比較した新規製剤中のカルシポトリオールの抗乾癬有効性を評価するための第 I 相、単一施設、無作為化、対照試験、および乾癬プラーク試験におけるそれらの皮膚安全性の評価
これは、市販されているカルシポトリオール製品 (ダイボネックス® 溶液およびクリーム) と比較して、AKVANO 技術に基づく新規製剤におけるカルシポトリオールの抗乾癬効果を評価し、乾癬における皮膚の安全性を評価するための第 I 相、単一施設、無作為化、対照試験でした。プラークテスト
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、乾癬プラークテストで、対応するビヒクル製剤および市販のカルシポトリオール製剤（Daivonex®）と比較して、新規製剤（AKVANO®）中のカルシポトリオール（50 μg/g）の有効性と皮膚への安全性を評価するために実施されました。
合計で、慢性尋常性乾癬の 24 人の被験者が、この単一施設無作為化ビヒクルおよび比較対照臨床試験に登録され、12 日間の治療期間にわたって閉塞下で治療されました (10 回の適用)。
抗乾癬効果は、乾癬浸潤の超音波測定および研究者の臨床効果評価によって評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin
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Bergmannstrasse 5、Berlin、ドイツ、10961
- bioskin GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
32年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者を臨床試験に含めるには、次のすべての基準を満たす必要がありました。
- -慢性安定期の尋常性乾癬および軽度または中等度のプラークを持ち、6つの治療フィールドに十分な最大3つのプラーク領域がある被験者
- 標的病変は、胴体または四肢（手のひら/足の裏を除く）にある必要があります。膝の乾癬病変は標的病変として使用されませんでした
- 治療されるプラークは、少なくとも200μmの同等の乾癬浸潤の厚さを持っている必要があります
- 研究者が異常を臨床試験の結果に無関係であると考えない限り、皮膚の身体検査は疾患の所見がなければならない
- 出産の可能性のある女性ボランティアは、外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮）であるか、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせなど、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間1％未満の信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要がありました。避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具 [IUD]、性的禁欲、または精管切除されたパートナーがいた
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
以下の条件の1つ以上が満たされた場合、被験者は臨床試験から除外されました。
- 治験責任医師が治験の結果に関連すると考えた身体検査で認められたその他の皮膚疾患;
- -滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、関節症性乾癬および膿疱性乾癬の被験者
- -この試験で治療されるプラークに対する局所抗乾癬治療（サリチル酸を除くコルチコステロイドを含む）最初の治療の3か月前および/または試験中
- 抗乾癬薬による全身治療。 最初の治療の3か月前および試験中のコルチコステロイド、細胞増殖抑制剤、レチノイド
- -治験の目的に反するか、影響を与えた可能性のある全身または局所作用薬による治療（乾癬を誘発または悪化させることが知られている薬。 β遮断薬、抗マラリア薬、リチウム) 最初の治療の3か月前および/または試験中
- 既知のアレルギー反応 治験薬の有効成分または他の成分に対する刺激または過敏症;
- ダイボネックス®の製品特性まとめによる禁忌
- 薬物またはアルコール乱用の証拠
- 妊娠または授乳
- -最初の治療の4週間前および試験中のUV治療
- 最初の治療の4週間前および試験中の試験の結果に影響を与えた可能性のある臨床的に重大な病気の症状
- -この臨床試験の最初の治療前の過去4週間以内に別の臨床試験の治療段階に参加した
- 最初の検査を行った治験責任医師または医師の意見では、被験者は臨床試験に参加すべきではありませんでした。 コンプライアンス違反の可能性、または治験を理解できず、十分なインフォームドコンセントが得られないため
- -研究者との密接な関係（例：近親者）またはバイオスキンGmbHで働いている人、または被験者はスポンサーの従業員でした
- 被験者は法的または規制上の命令のために制度化されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数のテスト フィールドを持つシングル アーム
胴体または四肢に配置された全部で6つのテストフィールド（2つのアクティブな製剤、対応するビヒクル、および2つのコンパレータ）が、被験者ごとの治療にランダムに割り当てられました。
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カルシポトリオール (50 μg/g) を含む新規脂質ベース製剤 (AKVANO) タイプ 1
他の名前：
カルシポトリオール (50 μg/g) を含む新規脂質ベース製剤 (AKVANO) タイプ 2
他の名前：
新規脂質ベース製剤（AKVANO）ビヒクル 1
他の名前：
新規脂質ベース製剤（AKVANO）ビヒクル 2
他の名前：
カルシポトリオール含有ダイボネックス液（50μg/g）
カルシポトリオール（50μg/g）配合のダイボネックスクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 日目までの浸潤厚さの変化に関する AKVANO-カルシポトリオール製剤と対応するビヒクルの比較
時間枠：12日
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乾癬浸潤の厚さは、1 日目 (ベースライン) および 12 日目 (治療終了; EoT) に 20 MHz 高周波ソノグラフ (PROFI USB、Taberna pro Medicum、Lueneburg) を使用してエコー ルーセント乾癬バンド (ELB) として記録されます。
溶浸厚の平均変化が決定されます。
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12日目までの浸潤厚さの変化に関して、AKVANO-カルシポトリオール製剤と対応するコンパレータ（ダイボネックス溶液およびクリーム）との比較
時間枠：12日
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乾癬浸潤の厚さは、1 日目 (ベースライン) および 12 日目 (治療終了; EoT) に 20 MHz 高周波ソノグラフ (PROFI USB、Taberna pro Medicum、Lueneburg) を使用してエコー ルーセント乾癬バンド (ELB) として記録されます。
溶浸厚の平均変化が決定されます。
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12日
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ベースラインから 8 日目までの浸潤厚さの変化および浸潤厚さの変化の曲線下面積 (AUC) に関する AKVANO-カルシポトリオール製剤と対応するビヒクルおよび比較対照薬との比較
時間枠：8日
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乾癬浸潤の厚さは、1 日目 (ベースライン) と 8 日目に 20 MHz 高周波ソノグラフ (PROFI USB、Taberna pro Medicum、Lueneburg) を使用して、エコー ルーセント乾癬バンド (ELB) として記録されます。浸潤厚さと AUC の平均変化溶浸の厚さが決定されます。
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8日
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8日目におけるすべての製剤の治療効果の臨床評価
時間枠：8日
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テストフィールドの臨床評価（全体評価）は、悪化（-1）、不変（0）、わずかな改善（1）、クリアの定義された5点スケールを使用して、1日目の訪問（8日目および12日目）で行われます。改善するが完全に治癒しない (2) および完全に治癒する (3)。
単一の試験フィールドの比較は、親水コロイド包帯の下およびそれぞれの試験フィールドの隣にある未処理のプラークに対して行われます。
紅斑と浸潤の臨床的に明らかな違いは、この全体的な評価に貢献します。
ベースライン (1 日目) で、スコアは「0」(変化なし) として記録されます。
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8日
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12日目におけるすべての製剤の治療効果の臨床評価
時間枠：12日
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テストフィールドの臨床評価（グローバル評価）は、悪化（-1）、不変（0）、わずかな改善（1）、クリアの定義された5点スケールを使用して、1日目の訪問（8日目および12日目）で行われます。改善するが完全に治癒しない (2) および完全に治癒する (3)。
単一の試験フィールドの比較は、親水コロイド包帯の下およびそれぞれの試験フィールドの隣にある未処理のプラークに対して行われます。
紅斑と浸潤の臨床的に明らかな違いは、この全体的な評価に貢献します。
ベースライン (1 日目) で、スコアは「0」(変化なし) として記録されます。
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12日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象（AE）（治療に起因しないものと治療に起因するもの）が記録されます。
時間枠：12日
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すべての有害事象（AE）（治療に起因しないものと治療に起因するもの）が記録されます。
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12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月25日
一次修了 (実際)
2013年6月17日
研究の完了 (実際)
2013年6月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALC01 / 310905BS
- 2012-003951-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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