Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowych preparatów miejscowego kalcypotriolu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą (AKVANO-AKP01)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lipidor AB

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwłuszczycowej kalcypotriolu w nowych preparatach w porównaniu z dostępnymi na rynku produktami zawierającymi kalcypotriol oraz ocena ich bezpieczeństwa dla skóry w teście łuszczycowym

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy I, mające na celu ocenę skuteczności przeciwłuszczycowej kalcypotriolu w nowych preparatach opartych na technologii AKVANO w porównaniu z dostępnymi na rynku produktami zawierającymi kalcypotriol (roztwór i krem ​​Daivonex®) oraz ocenę ich bezpieczeństwa skórnego w przypadku łuszczycy próba płytki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skórnego kalcypotriolu (50 μg/g) w nowych preparatach (AKVANO®) w porównaniu z odpowiadającymi im preparatami podłoża i dostępnymi na rynku preparatami kalcypotriolu (Daivonex®) w teście łuszczycowym. W sumie 24 pacjentów z przewlekłą łuszczycą pospolitą włączono do tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego nośnikiem i lekiem porównawczym i leczono pod okluzją przez 12-dniowy okres leczenia (10 aplikacji). Działanie przeciwłuszczycowe oceniano na podstawie ultrasonograficznego pomiaru nacieku łuszczycowego oraz oceny skuteczności klinicznej przeprowadzonej przez badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Berlin
      • Bergmannstrasse 5, Berlin, Niemcy, 10961
        • bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia uczestnika do badania klinicznego konieczne było spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z łuszczycą pospolitą w przewlekłej fazie stabilnej i łagodną lub umiarkowaną(-ą) blaszką(-ami) z maksymalnie trzema obszarami płytki wystarczającymi na sześć pól zabiegowych
  • Docelowe zmiany chorobowe powinny znajdować się na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew); zmiany łuszczycowe na kolanach nie zostały użyte jako zmiany docelowe
  • Płytki do leczenia powinny mieć porównywalną grubość nacieku łuszczycowego wynoszącą co najmniej 200 μm
  • Fizyczne badanie skóry musiało być bez objawów chorobowych, chyba że badacz uznał nieprawidłowość za nieistotną dla wyniku badania klinicznego
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym musiały być albo chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone preparaty doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostali wykluczeni z badania klinicznego, gdy spełniono co najmniej jeden z następujących warunków:

  • Inna choroba skóry stwierdzona podczas badania fizykalnego, która została uznana przez badacza za istotną dla wyniku badania;
  • Pacjenci z łuszczycą jelitową, łuszczycą punktową, łuszczycą erytrodermatyczną, łuszczycą stawową i łuszczycą krostkową
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie przeciwłuszczycowe na blaszkach, które mają być leczone w tym badaniu (w tym kortykosteroidy, z wyjątkiem kwasu salicylowego) w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym leczeniem i/lub w trakcie badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwłuszczycowymi np. kortykosteroidy, cytostatyki, retinoidy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zabiegiem oraz w trakcie badania
  • Leczenie lekami działającymi ogólnoustrojowo lub miejscowo, które mogły przeciwdziałać lub wpływać na cel badania (leki, o których wiadomo, że wywołują lub nasilają łuszczycę, np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit) w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym leczeniem i/lub w trakcie badania
  • Znane reakcje alergiczne podrażnienia lub nadwrażliwość na składniki aktywne lub inne składniki badanych produktów;
  • Przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Daivonex®
  • Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Terapia UV w ciągu czterech tygodni przed pierwszym zabiegiem i podczas próby
  • Objawy klinicznie istotnej choroby, która mogła mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed pierwszym leczeniem i podczas badania
  • Udział w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym leczeniem w tym badaniu klinicznym
  • Zdaniem badacza lub lekarza przeprowadzającego badanie wstępne, osoba badana nie powinna była uczestniczyć w badaniu klinicznym m.in. z powodu prawdopodobnej niezgodności lub niemożności zrozumienia badania i wyrażenia odpowiednio świadomej zgody
  • Bliskie powiązania z badaczem (np. bliski krewny) lub osoby pracujące w bioskin GmbH lub badany był pracownikiem sponsora
  • Podmiot został zinstytucjonalizowany z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię z kilkoma polami testowymi
W sumie sześć pól testowych (dwa aktywne preparaty, odpowiadające im nośniki i dwa komparatory) zlokalizowanych na tułowiu lub kończynach zostało losowo przydzielonych do leczenia na pacjenta.
Lek: Preparat AKVANO-Kalcypotriol 1
Nowatorski preparat na bazie lipidów (AKVANO) typ 1 zawierający kalcypotriol (50 μg/g)
Inne nazwy:
  • AKVC01
Lek: Preparat AKVANO-Kalcypotriol 2
Nowatorski preparat na bazie lipidów (AKVANO) typ 2 zawierający kalcypotriol (50 μg/g)
Inne nazwy:
  • AKVC02
Lek: Formuła podłoża AKVANO 1
Nowatorski preparat na bazie lipidów (AKVANO) nośnik 1
Inne nazwy:
  • Pojazd AKVC01
Lek: Formuła nośnika AKVANO 2
Nowatorski nośnik na bazie lipidów (AKVANO) 2
Inne nazwy:
  • Pojazd AKVC02
Lek: Rozwiązanie Daivonex
Roztwór Daivonex zawierający kalcypotriol (50 μg/g)
Lek: Krem Daivonex
Krem Daivonex zawierający kalcypotriol (50 μg/g)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie preparatów AKVANO-Calcipotriol z odpowiadającymi im nośnikami pod względem zmiany grubości nacieku od wartości początkowej do dnia 12
Ramy czasowe: 12 dni
Grubość nacieku łuszczycowego zostanie zarejestrowana jako przeźroczyste pasmo łuszczycowe (ELB) przy użyciu ultrasonografu o wysokiej częstotliwości 20 MHz (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) w dniu 1 (linia wyjściowa) i dniu 12 (koniec leczenia; EoT). Określona zostanie średnia zmiana grubości nacieku.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie preparatów AKVANO-Calcipotriol z odpowiadającymi im preparatami porównawczymi (roztwór i krem ​​Daivonex) pod względem zmiany grubości nacieku od wartości początkowej do dnia 12
Ramy czasowe: 12 dni
Grubość nacieku łuszczycowego zostanie zarejestrowana jako przeźroczyste pasmo łuszczycowe (ELB) przy użyciu ultrasonografu o wysokiej częstotliwości 20 MHz (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) w dniu 1 (linia wyjściowa) i dniu 12 (koniec leczenia; EoT). Określona zostanie średnia zmiana grubości nacieku.
12 dni
Porównanie preparatów AKVANO-Calcipotriol z odpowiadającymi im nośnikami i komparatorami pod względem zmiany grubości nacieku i pola pod krzywą (AUC) zmiany grubości nacieku od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: 8 dni
Grubość nacieku łuszczycowego zostanie zarejestrowana jako przeźroczyste pasmo łuszczycowe (ELB) przy użyciu ultrasonografu o wysokiej częstotliwości 20 MHz (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) w dniu 1 (linia podstawowa) i dniu 8. Średnia zmiana grubości nacieku i AUC zostanie określona grubość nacieku.
8 dni
Ocena kliniczna skuteczności leczenia wszystkimi preparatami w dniu 8
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena kliniczna (ocena globalna) pól testowych zostanie dokonana podczas wizyty (dzień 8 i 12) po dniu 1 przy użyciu określonej pięciostopniowej skali: pogorszenie (-1), niezmienienie (0), niewielka poprawa (1), wyraźna poprawa, ale niecałkowite wyleczenie (2) i całkowite wyleczenie (3). Porównanie pojedynczych pól testowych zostanie wykonane z nieleczoną(-ymi) płytką(-ami) pod opatrunkiem hydrokoloidowym i obok odpowiedniego pola testowego. Klinicznie widoczne różnice w rumieniu i nacieku przyczynią się do tej ogólnej oceny. Punktacja wyjściowa (dzień 1) zostanie udokumentowana jako „0” (niezmieniona).
8 dni
Kliniczna ocena skuteczności leczenia wszystkich preparatów w dniu 12
Ramy czasowe: 12 dni
Ocena kliniczna (ocena globalna) pól testowych zostanie dokonana podczas wizyty (dzień 8 i 12) po dniu 1 przy użyciu określonej pięciostopniowej skali: pogorszenie (-1), niezmienienie (0), niewielka poprawa (1), wyraźna poprawa, ale niecałkowite wyleczenie (2) i całkowite wyleczenie (3). Porównanie pojedynczych pól testowych zostanie wykonane z nieleczoną(-ymi) płytką(-ami) pod opatrunkiem hydrokoloidowym i obok odpowiedniego pola testowego. Klinicznie widoczne różnice w rumieniu i nacieku przyczynią się do tej ogólnej oceny. Punktacja wyjściowa (dzień 1) zostanie udokumentowana jako „0” (niezmieniona).
12 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) (niezwiązane z leczeniem i związane z leczeniem) zostaną udokumentowane.
Ramy czasowe: 12 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) (niezwiązane z leczeniem i związane z leczeniem) zostaną udokumentowane.
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipidor AB

Współpracownicy

Bioskin GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich Siemetzki, MD, bioskin GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALC01 / 310905BS
  • 2012-003951-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Preparat AKVANO-Kalcypotriol 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj