Werkzaamheid en veiligheid van nieuwe formuleringen van topisch calcipotriol bij patiënten met milde tot matige plaquepsoriasis (AKVANO-AKP01)

Inclusiecriteria:

Aan alle volgende criteria moest worden voldaan om een ​​proefpersoon in de klinische proef op te nemen:

• Proefpersonen met psoriasis vulgaris in een chronische stabiele fase en milde of matige plaque(s) met maximaal drie plaquegebieden die voldoende zijn voor zes behandelingsgebieden
• De doellaesie(s) hadden op de romp of extremiteiten moeten zitten (exclusief handpalmen/voetzolen); psoriatische laesie op de knieën werd niet als doellaesie gebruikt
• Te behandelen plaques moeten een vergelijkbare psoriatische infiltraatdikte hebben van ten minste 200 μm
• Het lichamelijk onderzoek van de huid moest zonder ziektebevindingen zijn, tenzij de onderzoeker van mening was dat een afwijking niet relevant was voor de uitkomst van de klinische proef
• Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moesten óf chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) óf ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten [IUD's], seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner gehad
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen werden uitgesloten van de klinische proef wanneer aan een of meer van de volgende voorwaarden werd voldaan:

• Andere bij lichamelijk onderzoek geconstateerde huidziekte die door de onderzoeker als relevant werd beschouwd voor de uitkomst van het onderzoek;
• Proefpersonen met psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica en pustuleuze psoriasis
• Elke topische antipsoriatische behandeling van de in dit onderzoek te behandelen plaques (inclusief corticosteroïden, behalve salicylzuur) in de drie maanden vóór de eerste behandeling en/of tijdens het onderzoek
• Systemische behandeling met antipsoriatica b.v. corticosteroïden, cytostatica, retinoïden in de drie maanden vóór de eerste behandeling en tijdens de proefperiode
• Behandeling met systemische of lokaal werkende medicijnen die het doel van de studie zouden kunnen tegenwerken of beïnvloeden (medicijnen waarvan bekend was dat ze psoriasis uitlokten of verergerden, bijv. ß-blokker, antimalariamiddelen, lithium) binnen drie maanden voor de eerste behandeling en/of tijdens de studie
• Bekende allergische reacties irritaties of gevoeligheid voor de actieve ingrediënten of andere componenten van de onderzoeksproducten;
• Contra-indicaties volgens samenvatting van de productkenmerken van Daivonex®
• Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
• Zwangerschap of borstvoeding
• UV-therapie binnen vier weken voor de eerste behandeling en tijdens de proefperiode
• Symptomen van een klinisch significante ziekte die mogelijk de uitkomst van het onderzoek hebben beïnvloed in de vier weken vóór de eerste behandeling en tijdens het onderzoek
• Deelname aan de behandelingsfase van een andere klinische studie binnen de laatste vier weken voorafgaand aan de eerste behandeling in deze klinische studie
• Naar de mening van de onderzoeker of arts die het eerste onderzoek uitvoert, had de proefpersoon niet mogen deelnemen aan de klinische proef, b.v. vanwege waarschijnlijke niet-naleving of onvermogen om het onderzoek te begrijpen en voldoende geïnformeerde toestemming te geven
• Nauwe band met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die bij bioskin GmbH werken of de proefpersoon was een werknemer of sponsor
• Het onderwerp was geïnstitutionaliseerd vanwege een wettelijk of regelgevend bevel