Eficacia y seguridad de nuevas formulaciones de calcipotriol tópico en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada (AKVANO-AKP01)

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios debían cumplirse para la inclusión de un sujeto en el ensayo clínico:

• Sujetos con psoriasis vulgar en una fase estable crónica y placas leves o moderadas con hasta tres áreas de placa suficientes para seis campos de tratamiento
• La(s) lesión(es) objetivo debería(n) haber estado en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas); lesión psoriásica en las rodillas no se utilizaron como lesión diana
• Las placas a tratar deben haber tenido un infiltrado psoriásico comparable de al menos 200 μm.
• El examen físico de la piel debía realizarse sin hallazgos de enfermedad a menos que el investigador considerara que una anomalía era irrelevante para el resultado del ensayo clínico.
• Las voluntarias en edad fértil tenían que ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usaba de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, orales combinados. anticonceptivos, algunos dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada
• Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos del ensayo clínico cuando se cumplió una o más de las siguientes condiciones:

• Otra enfermedad de la piel observada en el examen físico que el investigador consideró relevante para el resultado del ensayo;
• Sujetos con psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica y psoriasis pustular
• Cualquier tratamiento antipsoriático tópico sobre las placas a tratar en este ensayo (incluidos los corticoides, excepto el ácido salicílico) en los tres meses anteriores al primer tratamiento y/o durante el ensayo
• Tratamiento sistémico con antipsoriáticos, p. corticosteroides, citostáticos, retinoides en los tres meses anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo
• Tratamiento con medicamentos sistémicos o de acción local que podrían haber contrarrestado o influido en el objetivo del ensayo (medicamentos que se sabe que provocan o agravan la psoriasis, p. ß-bloqueantes, medicamentos antipalúdicos, litio) dentro de los tres meses anteriores al primer tratamiento y/o durante el ensayo
• Reacciones alérgicas conocidas irritaciones o sensibilidad a los ingredientes activos u otros componentes de los productos en investigación;
• Contraindicaciones según resumen de características del producto de Daivonex®
• Evidencia de abuso de drogas o alcohol
• Embarazo o lactancia
• Terapia UV dentro de las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo.
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que podría haber influido en el resultado del ensayo en las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo
• Participación en la fase de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes del primer tratamiento en este ensayo clínico
• En opinión del investigador o médico que realiza el examen inicial, el sujeto no debería haber participado en el ensayo clínico, p. debido a un probable incumplimiento o incapacidad para comprender el ensayo y dar un consentimiento debidamente informado
• Afiliación cercana con el investigador (por ejemplo, un pariente cercano) o personas que trabajan en bioskin GmbH o el sujeto era un empleado del patrocinador
• El sujeto fue institucionalizado por orden legal o reglamentaria