Eficácia e segurança de novas formulações de calcipotriol tópico em pacientes com psoríase em placas leve a moderada (AKVANO-AKP01)

Critério de inclusão:

Todos os critérios a seguir tiveram que ser atendidos para inclusão de um sujeito no ensaio clínico:

• Indivíduos com psoríase vulgar em fase crônica estável e placa(s) leve ou moderada com até três áreas de placa suficientes para seis campos de tratamento
• A(s) lesão(ões) alvo(s) deveria(m) estar no tronco ou extremidades (excluindo palmas/solas dos pés); lesão psoriática nos joelhos não foram usados ​​como lesão-alvo
• As placas a serem tratadas devem ter uma espessura comparável de infiltrado psoriático de pelo menos 200 μm
• O exame físico da pele deve ser sem achados de doença, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do ensaio clínico
• Voluntárias com potencial para engravidar tiveram que ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, oral combinado contraceptivos, alguns dispositivos intra-uterinos [DIUs], abstinência sexual ou teve um parceiro vasectomizado
• Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

Os indivíduos foram excluídos do ensaio clínico quando uma ou mais das seguintes condições foram atendidas:

• Outra doença de pele observada no exame físico que foi considerada pelo investigador relevante para o resultado do estudo;
• Indivíduos com psoríase gutata, psoríase puntiforme, psoríase eritrodérmica, psoríase artropática e psoríase pustulosa
• Qualquer tratamento antipsoriático tópico nas placas a serem tratadas neste estudo (incluindo corticosteróides, exceto ácido salicílico) nos três meses anteriores ao primeiro tratamento e/ou durante o estudo
• Tratamento sistêmico com antipsoriáticos, por ex. corticosteróides, citostáticos, retinóides nos três meses antes do primeiro tratamento e durante o ensaio
• Tratamento com medicamentos de ação sistêmica ou local que possam ter contrariado ou influenciado o objetivo do estudo (medicamentos que sabidamente provocam ou agravam a psoríase, por ex. ß-bloqueador, medicamentos antimaláricos, lítio) três meses antes do primeiro tratamento e/ou durante o estudo
• Reações alérgicas conhecidas, irritações ou sensibilidade aos ingredientes ativos ou outros componentes dos produtos sob investigação;
• Contra-indicações de acordo com o resumo das características do produto de Daivonex®
• Evidência de abuso de drogas ou álcool
• Gravidez ou amamentação
• Terapia UV dentro de quatro semanas antes do primeiro tratamento e durante o estudo
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode ter influenciado o resultado do estudo nas quatro semanas antes do primeiro tratamento e durante o estudo
• Participação na fase de tratamento de outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas anteriores ao primeiro tratamento neste ensaio clínico
• Na opinião do investigador ou do médico que realizou o exame inicial, o sujeito não deveria ter participado do ensaio clínico, por ex. devido a provável não conformidade ou incapacidade de entender o estudo e dar consentimento informado adequadamente
• Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham na bioskin GmbH ou o sujeito era funcionário do patrocinador
• Sujeito foi institucionalizado por ordem legal ou regulamentar