Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen kalsipotriolin uusien formulaatioiden teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi (AKVANO-AKP01)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Lipidor AB

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kalsipotriolin psoriaasin vastaisen tehon arvioimiseksi uusissa formulaatioissa verrattuna markkinoituihin kalsipotriolituotteisiin ja niiden ihoturvallisuuden arviointi psoriaasiplakkitestissä

Tämä oli vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kalsipotriolin antipsoriaattinen teho AKVANO-teknologiaan perustuvissa uusissa formulaatioissa verrattuna markkinoituihin kalsipotriolituotteisiin (Daivonex®-liuos ja -emulsiovoide) ja arvioitiin niiden ihoturvallisuutta psoriaasissa. plakin testi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin kalsipotriolin (50 µg/g) tehon ja ihoturvallisuuden arvioimiseksi uusissa formulaatioissa (AKVANO®) verrattuna niitä vastaaviin vehikkeliformulaatioihin ja markkinoituihin kalsipotrioliformulaatioihin (Daivonex®) psoriaasiplakkitestissä. Yhteensä 24 potilasta, joilla oli krooninen psoriasis vulgaris, otettiin mukaan tähän yhden keskuksen, satunnaistettuun, vehikkeleillä ja vertailuaineilla kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, ja heitä hoidettiin okkluusiossa 12 päivän hoitojakson aikana (10 hakemusta). Psoriaasin vastainen vaikutus arvioitiin psoriaattisen infiltraatin sonografisella mittauksella ja tutkijoiden kliinisen tehon arvioinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Berlin
      • Bergmannstrasse 5, Berlin, Saksa, 10961
        • Bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

32 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien oli täytyttävä, jotta tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on vulgaris psoriaasi kroonisessa stabiilissa vaiheessa ja lievä tai kohtalainen plakki, joissa enintään kolme plakkialuetta riittää kuuteen hoitokentälle
  • Kohdevaurion (leesion) olisi pitänyt olla vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat); polvien psoriaattista vauriota ei käytetty kohdeleesiona
  • Hoidettavien plakkien psoriaattisen infiltraatin paksuuden tulisi olla vähintään 200 μm
  • Ihon fyysisessä tutkimuksessa ei saa olla sairauslöydöksiä, ellei tutkija katsonut poikkeavuuden olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen tuloksen kannalta
  • Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naispuolisten oli oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti oli alle 1 % vuodessa, kun niitä käytettiin johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmä suun kautta. ehkäisyvälineet, jotkin kohdunsisäiset laitteet [IUD], seksuaalinen pidättyvyys tai kumppani, jolle on tehty vasektomia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois kliinisestä tutkimuksesta, kun yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyi:

  • Muu fyysisessä tarkastuksessa havaittu ihosairaus, jonka tutkija piti merkityksellisenä tutkimuksen tuloksen kannalta;
  • Potilaat, joilla on psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica ja märkärakkulainen psoriaasi
  • Mikä tahansa paikallinen antipsoriaattinen hoito tässä tutkimuksessa hoidettaville plakeille (mukaan lukien kortikosteroidit, paitsi salisyylihappo) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja/tai tutkimuksen aikana
  • Systeeminen hoito antipsoriaateilla, esim. kortikosteroidit, sytostaatit, retinoidit kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka ovat saattaneet vastustaa tutkimuksen tavoitetta tai vaikuttaa siihen (lääkkeet, joiden tiedettiin aiheuttavan tai pahentavan psoriaasia, esim. ß-salpaaja, malarialääkkeet, litium) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja/tai tutkimuksen aikana
  • Tunnetut allergiset reaktiot ärsytykset tai herkkyys tutkimustuotteiden vaikuttaville aineosille tai muille aineosille;
  • Vasta-aiheet Daivonex®-valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan
  • Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Raskaus tai imetys
  • UV-hoito neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja kokeen aikana
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen viimeisten neljän viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Tutkijan tai ensitarkastuksen suorittavan lääkärin mielestä tutkittavan ei olisi pitänyt osallistua kliiniseen tutkimukseen esim. johtuu todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää koetta ja antaa riittävän tietoon perustuva suostumus
  • Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai bioskin GmbH:ssa työskenteleviin henkilöihin tai tutkimushenkilö oli sponsorin työntekijä
  • Aihe oli institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi varsi useilla testikentillä
Yhteensä kuusi testikenttää (kaksi aktiivista formulaatiota, niitä vastaavat vehikkelit ja kaksi vertailuainetta), jotka sijaitsevat vartalossa tai raajoissa, jaettiin satunnaisesti hoitoja kohden.
Lääke: AKVANO-Calcipotriol formulaatio 1
Uusi lipidipohjainen formulaatio (AKVANO), tyyppi 1, joka sisältää kalsipotriolia (50 μg/g)
Muut nimet:
  • AKVC01
Lääke: AKVANO-Calcipotriol formulaatio 2
Uusi lipidipohjainen formulaatio (AKVANO), tyyppi 2, joka sisältää kalsipotriolia (50 μg/g)
Muut nimet:
  • AKVC02
Lääke: AKVANO-vehikkelikoostumus 1
Uusi lipidipohjainen formulaatio (AKVANO) vehikkeli 1
Muut nimet:
  • AKVC01 ajoneuvo
Lääke: AKVANO-vehikkelikoostumus 2
Uusi lipidipohjainen formulaatio (AKVANO) vehikkeli 2
Muut nimet:
  • AKVC02 ajoneuvo
Lääke: Daivonex-liuos
Daivonex-liuos, joka sisältää kalsipotriolia (50 μg/g)
Lääke: Daivonex-voide
Daivonex-voide, joka sisältää kalsipotriolia (50 μg/g)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKVANO-Calcipotriol -formulaatioiden vertailu niitä vastaaviin vehikkeleihin infiltraatin paksuuden muutoksen suhteen lähtötasosta päivään 12
Aikaikkuna: 12 päivää
Psoriaattisen infiltraatin paksuus tallennetaan echo lucent psoriatic band (ELB) käyttäen 20 MHz korkeataajuista sonografia (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) päivänä 1 (perustila) ja päivänä 12 (hoidon lopetus; EoT). Infiltraatin paksuuden keskimääräinen muutos määritetään.
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKVANO-Calcipotriol -valmisteiden vertailu niitä vastaaviin vertailuaineisiin (Daivonex-liuos ja kerma) infiltraatin paksuuden muutoksen suhteen lähtötasosta päivään 12
Aikaikkuna: 12 päivää
Psoriaattisen infiltraatin paksuus tallennetaan echo lucent psoriatic band (ELB) käyttäen 20 MHz korkeataajuista sonografia (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) päivänä 1 (perustila) ja päivänä 12 (hoidon lopetus; EoT). Infiltraatin paksuuden keskimääräinen muutos määritetään.
12 päivää
AKVANO-Calcipotriol -valmisteiden vertailu niitä vastaaviin vehikkeleihin ja vertailuaineisiin infiltraatin paksuuden muutoksen ja infiltraatin paksuuden muutoksen pinta-alan käyrän (AUC) suhteen perusviivasta päivään 8
Aikaikkuna: 8 päivää
Psoriaattisen infiltraatin paksuus rekisteröidään kaikuluettavana psoriaattisena kaistana (ELB) käyttämällä 20 MHz:n suurtaajuista sonografia (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) päivänä 1 (perusviiva) ja päivänä 8. Infiltraatin paksuuden ja AUC:n keskimääräinen muutos infiltraatin paksuus määritetään.
8 päivää
Kaikkien formulaatioiden hoidon tehokkuuden kliininen arvio päivänä 8
Aikaikkuna: 8 päivää
Testikenttien kliininen arviointi (globaaliarviointi) tehdään käynnillä (päivät 8 ja 12) päivän 1 jälkeen käyttämällä määriteltyä viiden pisteen asteikkoa huonontunut (-1), muuttumaton (0), lievä parannus (1), selkeä paraneminen, mutta ei täysin parantunut (2) ja täysin parantunut (3). Yksittäisten testikenttien vertailu tehdään hydrokolloidisidoksen alla ja vastaavan testikentän vieressä olevaan käsittelemättömään plakkiin. Kliinisesti ilmeiset erot eryteemassa ja infiltraatiossa vaikuttavat tähän kokonaisarviointiin. Lähtötilanteessa (päivä 1) pistemäärä dokumentoidaan "0" (ennallaan).
8 päivää
Kliininen arvio kaikkien formulaatioiden hoidon tehosta päivänä 12
Aikaikkuna: 12 päivää
Testikenttien kliininen arviointi (globaaliarviointi) tehdään käynnillä (päivät 8 ja 12) päivän 1 jälkeen käyttämällä määriteltyä viiden pisteen asteikkoa huonontunut (-1), muuttumaton (0), lievä parannus (1), selkeä paraneminen, mutta ei täysin parantunut (2) ja täysin parantunut (3). Yksittäisten testikenttien vertailu tehdään hydrokolloidisidoksen alla ja vastaavan testikentän vieressä olevaan käsittelemättömään plakkiin. Kliinisesti ilmeiset erot eryteemassa ja infiltraatiossa vaikuttavat tähän kokonaisarviointiin. Lähtötilanteessa (päivä 1) pistemäärä dokumentoidaan "0" (ennallaan).
12 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat (AE) (ei-hoitoon liittyvät ja hoitoon liittyvät) dokumentoidaan.
Aikaikkuna: 12 päivää
Kaikki haittatapahtumat (AE) (ei-hoitoon liittyvät ja hoitoon liittyvät) dokumentoidaan.
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipidor AB

Yhteistyökumppanit

Bioskin GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinrich Siemetzki, MD, Bioskin GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALC01 / 310905BS
  • 2012-003951-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset AKVANO-Calcipotriol formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa