Эффективность и безопасность новых лекарственных форм кальципотриола для местного применения у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести (AKVANO-AKP01)

Критерии включения:

Для включения субъекта в клиническое испытание должны были быть соблюдены все следующие критерии:

• Субъекты с вульгарным псориазом в хронической стабильной фазе и бляшками легкой или средней степени тяжести с количеством бляшек до трех, достаточным для шести полей обработки
• Целевые поражения должны быть на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв); псориатическое поражение коленей не использовалось в качестве целевого поражения
• Бляшки, подлежащие лечению, должны иметь сопоставимую толщину псориатического инфильтрата не менее 200 мкм.
• Физикальное обследование кожи должно было быть без признаков заболевания, если только исследователь не сочтет, что аномалия не имеет отношения к исходу клинического исследования.
• Женщины-добровольцы детородного возраста должны были либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо согласиться использовать надежный метод контрацепции с частотой неудач менее 1 % в год при постоянном и правильном использовании, такой как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные пероральные контрацептивы. противозачаточные средства, некоторые внутриматочные устройства [ВМС], половое воздержание или наличие вазэктомии у партнера
• Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты исключались из клинического исследования при соблюдении одного или нескольких из следующих условий:

• Другое кожное заболевание, отмеченное при медицинском осмотре, которое, по мнению исследователя, имело значение для исхода исследования;
• Субъекты с каплевидным псориазом, точечным псориазом, эритродерматическим псориазом, артропатическим псориазом и пустулезным псориазом
• Любое местное антипсориатическое лечение бляшек, подлежащих лечению в этом исследовании (включая кортикостероиды, за исключением салициловой кислоты) за три месяца до первого лечения и/или во время исследования
• Системное лечение антипсориатическими препаратами, т.е. кортикостероиды, цитостатики, ретиноиды за три месяца до первого лечения и во время исследования
• Лечение системными или местными препаратами, которые могли противодействовать или влиять на цель исследования (лекарства, которые, как известно, провоцируют или усугубляют течение псориаза, напр. β-адреноблокаторы, противомалярийные препараты, литий) в течение трех месяцев до первого лечения и/или во время исследования
• Известные аллергические реакции раздражения или чувствительности к активным ингредиентам или другим компонентам исследуемых продуктов;
• Противопоказания в соответствии с краткими характеристиками препарата Дайвонекс®
• Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Беременность или уход
• УФ-терапия в течение четырех недель до первой процедуры и во время исследования
• Симптомы клинически значимого заболевания, которые могли повлиять на исход исследования, за четыре недели до первого лечения и во время исследования.
• Участие в лечебной фазе другого клинического испытания в течение последних четырех недель до первого лечения в этом клиническом испытании.
• По мнению исследователя или врача, проводившего первоначальное обследование, субъект не должен был участвовать в клиническом исследовании, т.е. из-за вероятного несоблюдения или неспособности понять исследование и дать адекватно информированное согласие
• Тесная связь с исследователем (например, близкий родственник) или лицами, работающими в bioskin GmbH, или субъект был сотрудником спонсора.
• Субъект был помещен в лечебное учреждение из-за правового или нормативного приказа