Effekt og sikkerhed af nye formuleringer af topisk calcipotriol hos patienter med let til moderat plakpsoriasis (AKVANO-AKP01)

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skulle være opfyldt for at inkludere et forsøgsperson i det kliniske forsøg:

• Personer med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og mild eller moderat plak(er) med op til tre plaqueområder tilstrækkelige til seks behandlingsfelter
• Mållæsionen/-erne skulle have været på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler); psoriasislæsion på knæene blev ikke brugt som mållæsion
• Plaques, der skal behandles, skal have en sammenlignelig psoriatisk infiltrattykkelse på mindst 200 μm
• Den fysiske undersøgelse af huden skulle være uden sygdomsfund, medmindre investigator anså en abnormitet for at være irrelevant for resultatet af det kliniske forsøg
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skulle enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de blev brugt konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oralt svangerskabsforebyggende midler, nogle intrauterine anordninger [IUD'er], seksuel afholdenhed eller havde en vasektomiseret partner
• Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev udelukket fra det kliniske forsøg, når en eller flere af følgende betingelser var opfyldt:

• Anden hudsygdom noteret ved fysisk undersøgelse, som af investigator blev anset for at være relevant for resultatet af forsøget;
• Personer med psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica og pustuløs psoriasis
• Enhver topisk antipsoriatisk behandling af plaques, der skal behandles i dette forsøg (inklusive kortikosteroider, undtagen salicylsyre) i de tre måneder før første behandling og/eller under forsøget
• Systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider i de tre måneder før første behandling og under forsøget
• Behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kunne have modvirket eller påvirket forsøgets formål (medicin, der var kendt for at fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. ß-blokker, antimalariamedicin, lithium) inden for tre måneder før første behandling og/eller under forsøget
• Kendte allergiske reaktioner irritationer eller følsomhed over for de aktive ingredienser eller andre komponenter i undersøgelsesprodukterne;
• Kontraindikationer ifølge produktresumé af Daivonex®
• Bevis på stof- eller alkoholmisbrug
• Graviditet eller amning
• UV-behandling inden for fire uger før første behandling og under forsøget
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kunne have påvirket resultatet af forsøget i de fire uger før første behandling og under forsøget
• Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger forud for den første behandling i dette kliniske forsøg
• Efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, burde forsøgspersonen ikke have deltaget i det kliniske forsøg, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og give tilstrækkeligt informeret samtykke
• Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos bioskin GmbH eller emnet, var en ansat hos sponsor
• Emnet blev institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden