A helyileg alkalmazható kalcipotriol új formáinak hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (AKVANO-AKP01)

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kellett ahhoz, hogy egy alany részt vegyen a klinikai vizsgálatban:

• Psoriasis vulgaris krónikus stabil fázisban szenvedő alanyok és enyhe vagy közepesen súlyos plakk(ok), amelyeknél legfeljebb három plakkterület hat kezelési területre elegendő
• A célsérülés(ek)nek a törzsön vagy a végtagokon kell lenniük (kivéve a tenyeret/talpat); pszoriázisos léziót a térdeken nem használtak célelváltozásként
• A kezelendő plakkok pszoriázisos infiltrátum vastagságának legalább 200 μm-nek kell lennie.
• A bőr fizikális vizsgálatának betegséglelet nélkül kellett történnie, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a rendellenesség a klinikai vizsgálat kimenetele szempontjából irreleváns.
• A fogamzóképes korú női önkénteseknek vagy műtétileg sterileknek kellett lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés), vagy bele kell állapodniuk abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amely következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális. fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök [IUD], szexuális absztinencia vagy vazectomizált partnere volt
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárták a klinikai vizsgálatból, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesült:

• Egyéb, a fizikális vizsgálat során észlelt bőrbetegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálat kimenetele szempontjából lényegesnek tartott;
• Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pikkelysömör arthropathica és pustuláris pikkelysömörben szenvedő alanyok
• Bármilyen helyi pikkelysömör elleni kezelés a kezelendő plakkokon ebben a vizsgálatban (beleértve a kortikoszteroidokat, kivéve a szalicilsavat) az első kezelés előtti három hónapban és/vagy a vizsgálat alatt
• Szisztémás kezelés pikkelysömör elleni szerekkel pl. kortikoszteroidok, citosztatikumok, retinoidok az első kezelés előtti három hónapban és a vizsgálat alatt
• Szisztémás vagy lokálisan ható gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek ellensúlyozhatták vagy befolyásolhatták a vizsgálati célt (olyan gyógyszerek, amelyekről ismert volt, hogy kiváltják vagy súlyosbítják a pikkelysömört, pl. ß-blokkoló, maláriaellenes szerek, lítium) az első kezelés előtt három hónapon belül és/vagy a vizsgálat alatt
• Ismert allergiás reakciók irritációk vagy érzékenység a vizsgált termékek hatóanyagaival vagy egyéb összetevőivel szemben;
• Ellenjavallatok a Daivonex® termékjellemzői szerint
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka
• Terhesség vagy szoptatás
• UV-terápia az első kezelés előtt négy héten belül és a vizsgálat alatt
• Klinikailag jelentős betegség tünetei, amelyek befolyásolhatták a vizsgálat kimenetelét az első kezelés előtti négy hétben és a vizsgálat alatt
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési szakaszában a jelen klinikai vizsgálat első kezelését megelőző utolsó négy héten belül
• A vizsgáló vagy az első vizsgálatot végző orvos véleménye szerint az alanynak nem kellett volna részt vennie a klinikai vizsgálatban, pl. valószínűsíthető meg nem felelés vagy a tárgyalás megértésének és a kellő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képtelensége miatt
• A vizsgálóval (pl. közeli hozzátartozóval) vagy a bioskin GmbH-nál dolgozó személyekkel való szoros kapcsolat, vagy az alany a szponzor alkalmazottja volt
• A tárgyat jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesítették