Effekt og sikkerhet av nye formuleringer av lokal kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis (AKVANO-AKP01)

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier måtte være oppfylt for å inkludere et individ i den kliniske studien:

• Pasienter med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og mild eller moderat plakk(er) med opptil tre plakkområder tilstrekkelig for seks behandlingsfelt
• Mållesjonen(e) skal ha vært på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler); psoriasislesjon på knærne ble ikke brukt som mållesjon
• Plakk som skal behandles bør ha en sammenlignbar psoriatisk infiltrattykkelse på minst 200 μm
• Den fysiske undersøkelsen av huden måtte være uten sykdomsfunn med mindre etterforskeren anså en abnormitet som irrelevant for utfallet av den kliniske studien
• Kvinnelige frivillige i fertil alder måtte enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller gå med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter [IUDs], seksuell avholdenhet eller hadde en vasektomisert partner
• Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ble ekskludert fra den kliniske studien når en eller flere av følgende betingelser var oppfylt:

• Annen hudsykdom notert ved fysisk undersøkelse som ble ansett av etterforskeren som relevant for utfallet av forsøket;
• Personer med psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica og pustuløs psoriasis
• Eventuell topikal antisoriatisk behandling på plakk som skal behandles i denne studien (inkludert kortikosteroider, unntatt salisylsyre) i de tre månedene før første behandling og/eller under forsøket
• Systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider i de tre månedene før første behandling og under forsøket
• Behandling med systemiske eller lokalt virkende medisiner som kan ha motvirket eller påvirket forsøkets mål (medisiner som var kjent for å provosere eller forverre psoriasis, f.eks. ß-blokker, antimalariamedisiner, litium) innen tre måneder før første behandling og/eller under forsøket
• Kjente allergiske reaksjoner irritasjoner eller følsomhet overfor de aktive ingrediensene eller andre komponenter i undersøkelsesproduktene;
• Kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper til Daivonex®
• Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
• Graviditet eller amming
• UV-behandling innen fire uker før første behandling og under forsøket
• Symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan ha påvirket utfallet av forsøket i de fire ukene før første behandling og under forsøket
• Deltakelse i behandlingsfasen av en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før første behandling i denne kliniske studien
• Etter etterforskeren eller legen som utfører den innledende undersøkelsens oppfatning burde forsøkspersonen ikke ha deltatt i den kliniske utprøvingen, f.eks. på grunn av sannsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå rettssaken og gi tilstrekkelig informert samtykke
• Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber ved bioskin GmbH eller emnet var en ansatt hos sponsor
• Emnet ble institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge