Effekt och säkerhet för nya formuleringar av lokal kalcipotriol hos patienter med mild till måttlig plackpsoriasis (AKVANO-AKP01)

Inklusionskriterier:

Alla följande kriterier måste uppfyllas för att inkludera en patient i den kliniska prövningen:

• Patienter med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fas och mild eller måttlig plack med upp till tre plackområden som är tillräckliga för sex behandlingsfält
• Målskadan(er) bör ha varit på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna/sulor); psoriasisskada på knäna användes inte som målskada
• Plack som ska behandlas bör ha haft en jämförbar psoriatisk infiltrattjocklek på minst 200 μm
• Den fysiska undersökningen av huden måste vara utan sjukdomsfynd om inte utredaren ansåg att en abnormitet var irrelevant för resultatet av den kliniska prövningen
• Kvinnliga frivilliga i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter [IUDs], sexuell avhållsamhet eller hade en vasektomiserad partner
• Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderades från den kliniska prövningen när ett eller flera av följande villkor var uppfyllda:

• Annan hudsjukdom noterad vid fysisk undersökning som av utredaren ansågs vara relevant för resultatet av prövningen;
• Patienter med psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica och pustulös psoriasis
• All topikal antipsoriatisk behandling av plack som ska behandlas i denna prövning (inklusive kortikosteroider, förutom salicylsyra) under de tre månaderna före första behandlingen och/eller under prövningen
• Systemisk behandling med antipsoriatika t.ex. kortikosteroider, cytostatika, retinoider under de tre månaderna före första behandlingen och under prövningen
• Behandling med systemiska eller lokalt verkande läkemedel som kan ha motverkat eller påverkat försökets syfte (läkemedel som var kända för att provocera eller förvärra psoriasis, t.ex. ß-blockerare, läkemedel mot malaria, litium) inom tre månader före första behandling och/eller under prövningen
• Kända allergiska reaktioner irritation eller känslighet för de aktiva ingredienserna eller andra komponenter i undersökningsprodukterna;
• Kontraindikationer enligt sammanfattning av produktegenskaper för Daivonex®
• Bevis på drog- eller alkoholmissbruk
• Graviditet eller amning
• UV-behandling inom fyra veckor före första behandlingen och under prövningen
• Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan ha påverkat resultatet av prövningen under de fyra veckorna före första behandlingen och under prövningen
• Deltagande i behandlingsfasen av en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före den första behandlingen i denna kliniska prövning
• Enligt den utredare eller läkare som utför den första undersökningen borde försökspersonen inte ha deltagit i den kliniska prövningen, t.ex. på grund av sannolik bristande efterlevnad eller oförmåga att förstå rättegången och ge tillräckligt informerat samtycke
• Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på bioskin GmbH eller försöksperson var anställd hos sponsor
• Ämnet institutionaliserades på grund av rättslig eller reglerad ordning