Účinnost a bezpečnost nových formulací topického kalcipotriolu u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou (AKVANO-AKP01)

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení subjektu do klinického hodnocení musela být splněna všechna následující kritéria:

• Subjekty s psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi a mírným nebo středně závažným plakem s až třemi oblastmi plaku dostatečnými pro šest polí léčby
• Cílová léze (léze) by měla být na trupu nebo končetinách (kromě dlaní/plosek); psoriatická léze na kolenou nebyla použita jako cílová léze
• Plaky, které mají být ošetřeny, by měly mít srovnatelnou tloušťku psoriatického infiltrátu alespoň 200 μm
• Fyzikální vyšetření kůže muselo být bez nálezu onemocnění, pokud zkoušející nepovažoval abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek klinické studie
• Dobrovolnice ve fertilním věku musely být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musely souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % za rok, pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinované perorální podání. antikoncepce, některá nitroděložní tělíska [IUD], sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
• Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly vyloučeny z klinické studie, pokud byla splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

• Jiné kožní onemocnění zaznamenané při fyzikálním vyšetření, které zkoušející považoval za relevantní pro výsledek studie;
• Jedinci s psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica a pustulární psoriázou
• Jakákoli lokální antipsoriatická léčba plaků, které mají být léčeny v této studii (včetně kortikosteroidů, kromě kyseliny salicylové) během tří měsíců před první léčbou a/nebo během studie
• Systémová léčba antipsoriatiky, např. kortikosteroidy, cytostatika, retinoidy během tří měsíců před první léčbou a během studie
• Léčba systémovými nebo lokálně působícími léky, které mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie (léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo zhoršují psoriázu, např. ß-blokátor, antimalarika, lithium) do tří měsíců před první léčbou a/nebo během studie
• Známé alergické reakce podráždění nebo citlivost na aktivní složky nebo jiné složky hodnocených produktů;
• Kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku Daivonex®
• Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
• Těhotenství nebo kojení
• UV terapie během čtyř týdnů před první léčbou a během studie
• Příznaky klinicky významného onemocnění, které mohlo ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před první léčbou a během studie
• Účast v léčebné fázi jiné klinické studie během posledních čtyř týdnů před první léčbou v této klinické studii
• Podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření se subjekt neměl účastnit klinického hodnocení, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu nebo neschopnosti porozumět zkoušce a dát adekvátně informovaný souhlas
• Úzká vazba na zkoušejícího (např. blízký příbuzný) nebo osoby pracující ve společnosti bioskin GmbH nebo subjekt byl zaměstnancem sponzora
• Subjekt byl institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu