Efficacité et innocuité des nouvelles formulations de calcipotriol topique chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré (AKVANO-AKP01)

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants devaient être remplis pour l'inclusion d'un sujet dans l'essai clinique :

• Sujets atteints de psoriasis vulgaire en phase chronique stable et plaque(s) légère(s) ou modérée(s) avec jusqu'à trois zones de plaque suffisantes pour six champs de traitement
• La ou les lésions cibles auraient dû se trouver sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes) ; la lésion psoriasique sur les genoux n'a pas été utilisée comme lésion cible
• Les plaques à traiter doivent avoir une épaisseur d'infiltrat psoriasique comparable d'au moins 200 μm
• L'examen physique de la peau devait être sans découverte de maladie, sauf si l'investigateur considérait qu'une anomalie n'était pas pertinente pour le résultat de l'essai clinique
• Les femmes volontaires en âge de procréer devaient être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement, comme les implants, les injectables, les oraux combinés contraceptifs, certains dispositifs intra-utérins [DIU], l'abstinence sexuelle ou eu un partenaire vasectomisé
• Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

Les sujets ont été exclus de l'essai clinique lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes étaient remplies :

• Autre maladie cutanée notée à l'examen physique et considérée par l'investigateur comme pertinente pour le résultat de l'essai ;
• Sujets atteints de psoriasis en gouttes, de psoriasis ponctué, de psoriasis érythrodermique, de psoriasis arthropathique et de psoriasis pustuleux
• Tout traitement antipsoriasique topique sur les plaques à traiter dans cet essai (y compris les corticoïdes, à l'exception de l'acide salicylique) dans les trois mois précédant le premier traitement et/ou pendant l'essai
• Traitement systémique avec des antipsoriasiques, par ex. corticoïdes, cytostatiques, rétinoïdes dans les trois mois précédant le premier traitement et pendant l'essai
• Traitement avec des médicaments systémiques ou à action locale qui auraient pu contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai (médicaments connus pour provoquer ou aggraver le psoriasis, par ex. ß-bloquant, antipaludéens, lithium) dans les trois mois précédant le premier traitement et/ou pendant l'essai
• Réactions allergiques connues, irritations ou sensibilité aux ingrédients actifs ou à d'autres composants des produits expérimentaux ;
• Contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit de Daivonex®
• Preuve d'abus de drogue ou d'alcool
• Grossesse ou allaitement
• Thérapie UV dans les quatre semaines avant le premier traitement et pendant l'essai
• Symptômes d'une maladie cliniquement significative qui aurait pu influencer le résultat de l'essai dans les quatre semaines précédant le premier traitement et pendant l'essai
• Participation à la phase de traitement d'un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines précédant le premier traitement dans cet essai clinique
• De l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le sujet ne doit pas avoir participé à l'essai clinique, par ex. en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'essai et à donner un consentement suffisamment éclairé
• Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant chez bioskin GmbH ou le sujet était un employé du sponsor
• Le sujet a été institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire