新型外用钙泊三醇制剂在轻度至中度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性 (AKVANO-AKP01)

纳入标准：

必须满足以下所有标准才能将受试者纳入临床试验：

• 患有慢性稳定期寻常型银屑病和轻度或中度斑块且最多三个斑块区域足以用于六个治疗视野的受试者
• 目标病灶应在躯干或四肢（不包括手掌/脚底）；膝盖上的银屑病病变未用作目标病变
• 待治疗的斑块应该具有至少 200 μm 的类似银屑病浸润厚度
• 皮肤的体格检查必须没有发现疾病，除非研究者认为异常与临床试验的结果无关
• 有生育能力的女性志愿者必须通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或同意使用可靠的避孕方法，如果持续正确使用，每年的失败率低于 1%，例如植入物、注射剂、联合口服避孕药避孕药、一些宫内节育器 [IUD]、性禁欲或有结扎输精管的伴侣
• 获得书面知情同意书

排除标准：

当满足以下一项或多项条件时，受试者被排除在临床试验之外：

• 体格检查发现的其他皮肤病，研究者认为与试验结果相关；
• 患有滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病、关节病银屑病和脓疱型银屑病的受试者
• 在首次治疗前三个月和/或试验期间对本试验中待治疗斑块进行的任何局部抗银屑病治疗（包括皮质类固醇，水杨酸除外）
• 用抗银屑病药进行全身治疗，例如 首次治疗前三个月和试验期间的皮质类固醇、细胞生长抑制剂、维甲酸
• 使用可能对抗或影响试验目标的全身或局部作用药物治疗（已知会引起或加重银屑病的药物，例如 β-受体阻滞剂、抗疟药、锂）在首次治疗前三个月内和/或试验期间
• 已知过敏反应对研究产品的活性成分或其他成分的刺激或敏感性；
• 根据 Daivonex® 产品特性总结的禁忌症
• 吸毒或酗酒的证据
• 怀孕或哺乳
• 首次治疗前 4 周内和试验期间接受紫外线治疗
• 在首次治疗前 4 周和试验期间可能影响试验结果的具有临床意义的疾病的症状
• 在本临床试验中首次治疗前的最后四个星期内参加过另一项临床试验的治疗阶段
• 根据进行初步检查的研究者或医生的意见，受试者不应该参加临床试验，例如 由于可能不依从或无法理解试验并给予充分的知情同意
• 与研究者（例如近亲）或在 bioskin GmbH 工作的人有密切关系，或受试者是申办者的雇员
• 受试者因法律或监管秩序而被制度化