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경증 내지 중등도 판상 건선 환자에 대한 국소 칼시포트리올의 신규 제제의 효능 및 안전성 (AKVANO-AKP01)

2022년 8월 3일 업데이트: Lipidor AB

판매 중인 칼시포트리올 제품과 비교하여 새로운 제형에서 칼시포트리올의 항건선 효능을 평가하고 건선 플라크 테스트에서 피부 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 대조 시험

이것은 시판 칼시포트리올 제품(Daivonex® 용액 및 크림)과 비교하여 AKVANO 기술을 기반으로 하는 새로운 제형에서 칼시포트리올의 항건선 효능을 평가하고 건선에서 피부 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 대조 시험이었습니다. 플라크 테스트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건선 플라크 테스트에서 해당 비히클 제형 및 시판 칼시포트리올 제형(Daivonex®)과 비교하여 신규 제형(AKVANO®)에서 칼시포트리올(50 μg/g)의 효능 및 피부 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 총 24명의 만성 심상성 건선 환자가 이 단일 센터, 무작위, 비히클 및 대조군 임상 시험에 등록되었고 12일의 치료 기간(10회 적용)에 걸쳐 폐색 상태에서 치료를 받았습니다. 항-건선 효과는 건선 침윤의 초음파 측정 및 연구자의 임상적 효능 평가에 의해 평가되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Berlin
      • Bergmannstrasse 5, Berlin, 독일, 10961
        • bioskin GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

32년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상 시험에 피험자를 포함시키기 위해서는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

  • 만성 안정기의 심상성 건선 및 6개의 치료 영역에 충분한 최대 3개의 플라크 영역이 있는 경미하거나 중간 정도의 플라크가 있는 피험자
  • 대상 병변은 몸통 또는 사지(손바닥/발바닥 제외)에 있어야 합니다. 무릎의 건선 병변은 표적 병변으로 사용하지 않았다.
  • 치료할 플라크는 최소 200μm의 유사한 건선 침윤 두께를 가져야 합니다.
  • 피부의 신체 검사는 연구자가 이상을 임상 시험의 결과와 무관하다고 간주하지 않는 한 질병 소견이 없어야 했습니다.
  • 가임 여성 지원자는 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 성적 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너가 있었습니다.
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 피험자는 임상 시험에서 제외되었습니다.

  • 임상시험 결과와 관련이 있다고 조사자가 판단한 신체 검사에서 언급된 기타 피부 질환;
  • 구타타 건선, 점상 건선, 홍피성 건선, 관절병증 건선 및 농포성 건선을 가진 피험자
  • 첫 번째 치료 전 3개월 및/또는 시험 기간 동안 이 시험에서 치료할 플라크에 대한 모든 국소 항건선 치료(살리실산을 제외한 코르티코스테로이드 포함)
  • 항건선제를 사용한 전신 치료 예. 첫 번째 치료 전 3개월 동안 및 시험 기간 동안 코르티코스테로이드, 세포증식억제제, 레티노이드
  • 임상시험 목표를 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물(건선을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물, 예: 베타차단제, 항말라리아제, 리튬) 첫 치료 전 3개월 이내 및/또는 시험 기간 동안
  • 연구 제품의 활성 성분 또는 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 자극 또는 민감성,
  • Daivonex®의 제품 특성 요약에 따른 금기 사항
  • 약물 또는 알코올 남용의 증거
  • 임신 또는 수유
  • 첫 치료 전 4주 이내 및 임상시험 기간 동안 자외선 치료
  • 첫 치료 전 4주 및 임상시험 기간 동안 임상시험 결과에 영향을 미쳤을 수 있는 임상적으로 유의한 질병의 증상
  • 본 임상시험에서 첫 번째 치료를 받기 전 마지막 4주 이내에 다른 임상시험의 치료 단계에 참여
  • 초기 검사를 수행하는 조사자 또는 의사의 의견에 따르면 피험자는 임상 시험에 참여하지 않아야 합니다. 불이행 가능성이 있거나 임상시험을 이해하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우
  • 조사자와 가까운 관계(예: 가까운 친척) 또는 Bioskin GmbH에서 근무하는 사람 또는 피험자는 스폰서의 직원이었습니다.
  • 피험자가 법적 또는 규제 명령으로 인해 시설에 수용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여러 테스트 필드가 있는 단일 암
몸통 또는 사지에 위치한 총 6개의 테스트 필드(활성 제형 2개, 해당 비히클 및 비교기 2개)가 피험자당 치료를 위해 무작위로 할당되었습니다.
의약품: AKVANO-칼시포트리올 제형 1
칼시포트리올(50㎍/g)을 함유하는 신규 지질 기반 제제(AKVANO) 유형 1
다른 이름들:
  • AKVC01
의약품: AKVANO-칼시포트리올 제형 2
칼시포트리올(50㎍/g)을 함유하는 신규 지질 기반 제제(AKVANO) 유형 2
다른 이름들:
  • AKVC02
의약품: AKVANO 비히클 제제 1
신규 지질 기반 제형(AKVANO) 비히클 1
다른 이름들:
  • AKVC01 차량
의약품: AKVANO 비히클 제제 2
신규 지질 기반 제형(AKVANO) 비히클 2
다른 이름들:
  • AKVC02 차량
의약품: 다이보넥스 솔루션
칼시포트리올(50μg/g)을 함유한 다이보넥스 용액
의약품: 다이보넥스 크림
칼시포트리올(50μg/g)을 함유한 다이보넥스 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12일까지 침윤 두께의 변화 측면에서 AKVANO-칼시포트리올 제제와 해당 비히클의 비교
기간: 12일
건선 침윤의 두께는 1일(기준선) 및 12일(치료 종료; EoT)에 20MHz 고주파 초음파 검사기(PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg)를 사용하여 ELB(echo lucent psoriatic band)로 기록됩니다. 침투 두께의 평균 변화가 결정됩니다.
12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKVANO-칼시포트리올 제제와 해당 비교제(Daivonex 용액 및 크림)의 기준선에서 12일까지 침투 두께의 변화 측면에서 비교
기간: 12일
건선 침윤의 두께는 1일(기준선) 및 12일(치료 종료; EoT)에 20MHz 고주파 초음파 검사기(PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg)를 사용하여 ELB(echo lucent psoriatic band)로 기록됩니다. 침투 두께의 평균 변화가 결정됩니다.
12일
침윤물 두께의 변화 및 기준선으로부터 8일차까지의 침윤물 두께 변화의 곡선 아래 면적(AUC) 측면에서 AKVANO-칼시포트리올 제제를 상응하는 비히클 및 비교제와 비교
기간: 8일
건선 침윤물의 두께는 1일(기준선) 및 8일에 20 MHz 고주파 초음파 검사기(PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg)를 사용하여 ELB(echo lucent psoriatic band)로 기록됩니다. 침윤 두께 및 AUC의 평균 변화 침투 두께의 결정됩니다.
8일
8일째 모든 제형의 치료 효능에 대한 임상적 평가
기간: 8일
시험 분야의 임상 평가(전반적 평가)는 악화됨(-1), 변화 없음(0), 약간의 개선(1), 분명함의 정의된 5점 척도를 사용하여 1일 후 방문(8일 및 12일)에서 수행됩니다. 개선되었지만 완전히 치유되지 않은 경우(2) 및 완전히 치유된 경우(3). 단일 테스트 필드의 비교는 하이드로콜로이드 드레싱 아래 및 각 테스트 필드 옆의 처리되지 않은 플라크에 대해 이루어집니다. 홍반과 침윤의 임상적으로 명백한 차이가 이 전반적인 평가에 기여할 것입니다. 기준선(1일차)에서 점수는 "0"(변경되지 않음)으로 문서화됩니다.
8일
12일째 모든 제형의 치료 효능에 대한 임상적 평가
기간: 12일
시험 분야의 임상 평가(전반적 평가)는 악화됨(-1), 변화 없음(0), 약간의 개선(1), 분명함의 정의된 5점 척도를 사용하여 1일 후 방문(8일 및 12일)에서 수행됩니다. 개선되었지만 완전히 치유되지 않은 경우(2) 및 완전히 치유된 경우(3). 단일 테스트 필드의 비교는 하이드로콜로이드 드레싱 아래 및 각 테스트 필드 옆의 처리되지 않은 플라크에 대해 이루어집니다. 홍반과 침윤의 임상적으로 명백한 차이가 이 전반적인 평가에 기여할 것입니다. 기준선(1일차)에서 점수는 "0"(변경되지 않음)으로 문서화됩니다.
12일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 이상 반응(AE)(비치료 응급 및 치료 응급)이 문서화됩니다.
기간: 12일
모든 이상 반응(AE)(비치료 응급 및 치료 응급)이 문서화됩니다.
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lipidor AB

협력자

Bioskin GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Heinrich Siemetzki, MD, bioskin GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALC01 / 310905BS
  • 2012-003951-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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