行動教室介入のための実装戦略リソースパッケージ: パイロットテスト
2025年7月28日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
都市部の学校における ADHD の子供に対する行動教室介入の実施の促進: パイロット テスト、目標 3
この研究の目的は、多動、不注意、または衝動的な行動を持つ子供たちに行動教室管理介入を使用する際に教師をサポートすることを目的とした実装戦略リソースパッケージの実現可能性と最初の約束をパイロットテストすることです。
参加する教師は、通常どおりリソース パッケージまたはサポートを受け取るために無作為に割り付けられ、研究チームは、a) 行動教室介入の教師による実施、および b) 登録された子供のメンタルヘルスの結果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
学校は、多動性、不注意、または衝動的な行動をとる子供たちが、症状を軽減し、機能を改善するための証拠に基づいた介入を受けるためのアクセス可能で生態学的に有効な環境です。
行動教室管理介入は、小学校時代の子供たちにとって十分に確立された治療法ですが、教師が使用するのは難しい場合があります.
したがって、教師による行動教室管理介入の使用を促進し、子供の成果を改善するために、実施戦略を開発し、テストすることが重要です。
この研究の目的は、多動、不注意、または衝動的な行動を持つ子供たちに行動教室管理介入を使用する際に教師をサポートすることを目的とした実装戦略リソースパッケージの実現可能性と最初の約束をパイロットテストすることです。
参加する教師は、通常どおりリソース パッケージまたはサポートを受け取るために無作為に割り付けられ、研究チームは、a) 行動教室介入の教師による実施、および b) 登録された子供のメンタルヘルスの結果を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
教師:
- フィラデルフィア学区内の参加校の K-5 教師
- 参加校で教える
- インフォームドコンセント
子供達：
- 参加している教師の K-5 クラスにいる
- 参加教員から推薦された参加者
- 不注意、多動性または衝動性に関連する障害を示していると、参加している教師によって特定されている
- インフォームド コンセントおよび必要に応じて同意
親/法定後見人:
- 子供の親または法定後見人
- 子供についての対策を記入するのに十分なほど子供に精通していると識別します
- -研究への子供の参加と彼ら自身の研究への参加に同意する精神的能力を持っている
介護者:
- 法定後見人から、子供に関する措置をより正確に遂行できる主たる養育者として紹介されている
- -研究への子供の参加と彼ら自身の研究への参加に同意する精神的能力を持っている
除外基準:
子供達：
- 「知的障害」の特殊教育分類
- 精神病または自閉症スペクトラム障害の主な懸念
- -自己または他者に危害を加える深刻なリスクがあると思われるため、より集中的な介入が必要なため、研究への参加が臨床的に不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実装リソース パッケージ グループ
このグループの教師は、実装サポート パッケージを受け取り、教室管理の実践でそれを使用する際のサポートを受けます。
また、介入グループ (実験的) 内には、介入グループに割り当てられた教師の教室に入れ子になった生徒がいます。
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ポジティブ ビヘイビア マネジメント ツールキット (実装戦略リソース パッケージ) は、介入グループの教師に提供される一連のリソースであり、教室でのポジティブ ビヘイビア マネジメントの実践の使用をサポートすることを目的としています。行動。
他の名前：
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介入なし：対照群
コントロール グループ (介入なし) 内では、このグループの教師は、学習期間中に実装サポート パッケージも追加サポートも受けません。
彼らは、通常どおり実装サポートを引き続き受けます。
また、コントロール グループ (介入なし) 内には、コントロール グループに割り当てられた教師の教室に入れ子になった生徒が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入測定の実現可能性
時間枠：エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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5ポイントのリッカートスケールで4つのアイテムで構成される介入測定（FIM）の実現可能性に関する教師が報告した合計スコア（1 =完全に同意しないまで5 =完全に同意します）。
合計スコアは、4つのアイテムスコアの平均です（可能な範囲：1〜5、5つが可能な限り最良の結果です）。
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エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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介入測定の受け入れ（AIM）
時間枠：エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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5ポイントのリッカートスケールで4つのアイテムで構成される介入測定（AIM）の受容性に関する教師が報告した合計スコア（1 =完全に同意しない5 =完全に同意します）。
合計スコアは、4つのアイテムスコアの平均です（可能な範囲：1〜5、5つが可能な限り最良の結果です）。
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エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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介入妥当性測定（IAM）
時間枠：エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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5ポイントのリッカートスケールで4つのアイテムで構成される介入適切性測定（IAM）の教師が報告した合計スコア（1 =完全に同意しないまで5 =完全に同意します）。
合計スコアは、4つのアイテムスコアの平均です（可能な範囲：1〜5、5つが可能な限り最良の結果です）。
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エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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観察された教師の行動教室管理介入の使用の変化
時間枠：ベースライン、ミッドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から最大7週間）、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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この研究のメンバーは、教師の使用の忠実度を測定するために教室の観察を実施します。
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ベースライン、ミッドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から最大7週間）、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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介護者が報告した子どもの機能障害の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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介護者が報告されたパフォーマンスアイテム国立児童健康品質ヴァンダービルトスケールでのパフォーマンスアイテム - 親バージョン。これらの7つのアイテムは、5ポイントスケール（1 =優れたものから5 =問題のある）で評価されます。
合計スコアは、7項目のスコアの平均です（可能な範囲：1〜5、1つが可能な限り最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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教師が報告した子どもの機能障害の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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国立子供の健康品質ヴァンダービルトスケールの国立研究所で教師が報告したパフォーマンスアイテム - 教師バージョン。これらの8つの項目は、5ポイントスケールで評価されています（1 =優れたものから5 =問題）。
合計スコアは、8項目のスコアの平均です（可能な範囲：1〜5、5が可能な限り最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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学業生産性の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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教師が報告した学業成績評価尺度（APRS）の教師が報告したサブスケールスコア。
アカデミック生産性サブスケールには、それぞれ1〜5の5ポイントのリッカートスケールで評価された12項目が含まれます。4つのアイテムが逆スコアを獲得し、合計スコアは12項目の平均として計算されます（可能な範囲：1〜5、5が可能な限り最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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学生と教師の関係の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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生徒と教師の関係スケールで教師が報告した合計スコア - 5段階のスケールで評価された15項目で構成される短い形式（1 = 5 = 5 =間違いなく適用されない）。
8つの項目は逆スコアであり、その後、合計スコアは15のアイテムスコアの平均として計算されます（可能な範囲：1〜5、5つが可能な限り最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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研究手順の実現可能性 - 採用数
時間枠：ベースライン
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調査に登録している教師と学生の数
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ベースライン
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研究手順の実現可能性 - 回答率
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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登録およびランダム化された生徒の数から時点と条件を越えて完了した親および教師レポートの調査の割合。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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研究手順の実現可能性 - 保持率
時間枠：ベースライン、ミッドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から最大7週間）、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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登録された教師とランダム化された教師と学生の数から撤退しない参加者の割合は、条件を越えて
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ベースライン、ミッドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から最大7週間）、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿題のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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宿題のパフォーマンスアンケートに関する介護者が報告した学生の自己調節因子 - 1〜5年生の学生向けの親バージョン。
自己調節係数は9項目で構成され、それぞれが4段階のスケールで評価されます（0 =まれな/決して、1 = 1つの時間、2 =ほとんどの時間、3 =常に/常に）。
4つの項目が逆スコアが付けられ、その後、自己規制係数スコアが9項目のスコアの平均として計算されます（可能な範囲：0から3、3つの結果が最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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介護者が報告したADHD症状の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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介護者が報告した不注意と多動/衝動性症状症状スコア国立児童健康品質ヴァンダービルトスケールの症状スコア - 親子版は、4ポイントスケール（0 =ネバーから3 =非常に頻繁に）で評価されている18項目で構成されています。
合計スコアは、18項目のスコアの平均として計算されます（可能な範囲：0から3、0が最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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教師が報告したADHD症状の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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国立小児健康品質ヴァンダービルトスケールの国立研究所での教師が報告した不注意と多動/衝動性症状スコア - 18項目で構成される教師バージョンは、4段階のスケール（0 = neverから3 =非常に頻繁に）で評価されています。
合計スコアは、18項目のスコアの平均として計算されます（可能な範囲：0から3、0が最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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学問の成功の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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教師が報告したアカデミック成功サブスケールスコアスコアスコアスコアスケール（APR）。
アカデミックサクセスサブスケールには7つのアイテムが含まれており、それぞれが1から5の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。1つのアイテムが逆スコアを付け、合計スコアは7項目の平均として計算されます（可能な範囲：1〜5、5が最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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破壊的な直接行動評価の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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6ポイントスケールの5つの項目（0 = "問題ではない"から6 = "深刻な問題"）で構成される直接行動評価の破壊的な行動ドメインに関する教師が報告する評価。
合計スコアは、5つのアイテムの平均として計算されます（可能な範囲：0〜6、0が可能な限り最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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教師の実施結果の潜在的なメディエーター
時間枠：ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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行動固有の賞賛の使用に関する習慣の教師の自己報告措置。
これは、5ポイントのリッカートスケールで12個のアイテムで構成されています（1 = "強く同意しない"から5 = "強く同意する"）。
合計スコアは、12項目のスコアの平均です（可能な範囲：1〜5、5が可能な限り最良の結果です）。
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ベースライン、エンドポイント（つまり、リソースパッケージの領収書から少なくとも8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gwendolyn M Lawson, PhD、Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-019825
- K23MH122577 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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