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栄養教育と牛乳の提供が 1 ~ 3 歳の子供の進歩に与える影響

2022年8月12日 更新者:Danone Specialized Nutrition Indonesia

この研究は、主任研究者が主導し、栄養士で構成される研究チームが支援するインドネシア栄養協会によって実施されます。

この研究の目的は、4 か月間の育乳による鉄摂取量の増加と、介入グループに対する栄養教育、および介入グループのみの栄養教育という形で介入を提供することにより、1 歳から 3 歳の子供の鉄摂取量を増加させることにより、鉄欠乏症を軽減することです。対照群。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、主任研究者が主導し、栄養士で構成される研究チームが支援するインドネシア栄養協会によって実施されます。

この研究の目的は、1~3 歳の子供(最小 40%)の鉄摂取量を増やすことで鉄欠乏症を軽減することです。介入グループには成長期の牛乳と栄養教育による鉄摂取量の増加、栄養教育のみという形で介入を提供します。 4 か月の介入期間のコントロール グループの場合。

この研究の対象は、東ジャカルタのカンポン メラユに住むクラスター無作為化対照試験研究の 2 x 98 人の子供です。 署名されたインフォームド コンセントが両親/世話人から得られた後、ベースラインの特徴 (人口統計、病歴、既存の状態、体重、および身長) が収集され、記録されました。 包含および除外基準に基づいて、包含および除外されないという要件に合格した子供は、プロトコルに基づいて収集され、データが記録されます。

介入群のすべての子供は、栄養教育を受け、介入期間中、1 日あたり約 2 ~ 3 サービングの牛乳を育てますが、対照群の子供は栄養教育のみを受けます。 彼らのデータは調査のために収集され、記録されます。

介入期間中、定期的に、研究の子供たちは上記のパラメーターで測定されます。 スクリーニング、登録、ベースライン測定、その後の介入の 1、2、3、および 4 か月後の評価は、ジャカルタのコミュニティ ヘルス センターで行われます。 介入を順守していることを確認するための監視は、医療従事者による家庭訪問を通じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

196

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • どうやら健康なインドネシアの子供たち
  • -ベースライン訪問時の年齢12〜32か月
  • -1日あたり最低2サービングの研究製品を喜んで服用します
  • インドネシアのRDAの80%未満の毎日の鉄摂取量(<5.6 mg /日)
  • -今後4か月間、研究地域に居住する予定がある
  • -両親または法的に許容される代理人による書面によるインフォームドコンセント(ICFには、子供が研究に参加することに同意するという声明があります)

除外基準:

  • Hemocue を使用して Hb が 8 g/dL 未満であること
  • 牛乳アレルギー、ガラクトース血症、重大な腎機能障害および肝機能障害などの特別な食事が必要な状態、重度の胃腸不耐症 (例: 重度の嘔吐、重度の下痢)、子供/介護者がプロトコルを順守する意欲または能力について研究者が不確実である要件、研究に参加する前の2週間以内の他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
最初のグループには、栄養教育と成長期の牛乳からの鉄分摂取量が与えられ、4 か月の介入期間で 1 日あたり約 2 ~ 3 食分が与えられます。
栄養教育は、1~3歳児向けのバランス栄養に関する基本情報で、食品の種類やカロリーなども詳しく解説しています。 介入製品は、鉄-Cフォーミュラを使用して、1〜3歳の子供の食事摂取の一部として主要栄養素と微量栄養素を提供するように処方されています
プラセボコンパレーター:対照群
2番目のグループは、4か月の介入期間のみ栄養教育を受けます
栄養教育は、1~3歳児向けのバランス栄養に関する基本情報で、食品の種類やカロリーなども詳しく解説しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群における 4 か月の毎日の鉄摂取量のベースラインからの変化に対する牛乳提供の影響
時間枠:ベースライン時およびベースライン後 4 か月 (visit4)
介入群と対照群の 24 時間想起と半定量的な食事頻度アンケートを使用して、毎日の鉄分摂取量の変化に対する牛乳の提供の影響を知る
ベースライン時およびベースライン後 4 か月 (visit4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される 1 日許容量のパーセンテージに基づく、鉄分摂取量の妥当性に対する牛乳提供の影響
時間枠:ベースライン
介入群と対照群のベースラインでの推奨 1 日許容量のパーセンテージに基づいて、鉄摂取量の妥当性を知る
ベースライン
推奨される 1 日許容量のパーセンテージに基づく、鉄分摂取量の妥当性に対する牛乳提供の影響
時間枠:ベースラインから 1 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 1 か月時点での推奨 1 日許容量の割合に基づいて、鉄分摂取量の妥当性を知る
ベースラインから 1 か月後 (visit1)
推奨される 1 日許容量のパーセンテージに基づく、鉄分摂取量の妥当性に対する牛乳提供の影響
時間枠:ベースラインから 2 か月後 (visit2)
介入群と対照群の 2 か月時点での推奨 1 日許容量の割合に基づいて、鉄分摂取量の妥当性を知る
ベースラインから 2 か月後 (visit2)
推奨される 1 日許容量のパーセンテージに基づく、鉄分摂取量の妥当性に対する牛乳提供の影響
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (visit3)
介入群と対照群の 3 か月時点での推奨 1 日許容量の割合に基づいて、鉄摂取量の妥当性を知る
ベースラインから 3 か月後 (visit3)
推奨される 1 日許容量のパーセンテージに基づく、鉄分摂取量の妥当性に対する牛乳提供の影響
時間枠:ベースラインから 4 か月後 (visit4)
介入群と対照群の 4 か月時点での推奨 1 日許容量の割合に基づいて、鉄摂取量の妥当性を知る
ベースラインから 4 か月後 (visit4)
牛乳の提供が 1 日平均栄養素摂取量に与える影響 (エネルギー (kcal))
時間枠:ベースライン
介入群と対照群のベースラインでの平均 1 日栄養素摂取量 (kcal 単位のエネルギー) を知る
ベースライン
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (タンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA (g))
時間枠:ベースライン
介入群と対照群のベースラインでの平均 1 日栄養素摂取量 (タンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA (g)) を知る
ベースライン
1 日の平均栄養素摂取量に対する牛乳提供の影響 (鉄、カルシウム、リン、亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、ビタミン E (mg))
時間枠:ベースライン
介入群と対照群のベースラインでの平均 1 日栄養素摂取量 (Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 & Vit E (mg)) を知る
ベースライン
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (葉酸、ビタミン A、ビタミン C、ビタミン D、ビタミン B12 (μg))
時間枠:ベースライン
介入群と対照群のベースラインでの1日の平均栄養素摂取量(葉酸、ビタミンA、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンB12(μg))を知る
ベースライン
牛乳の提供が 1 日平均栄養素摂取量に与える影響 (エネルギー (kcal))
時間枠:ベースラインから 1 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 1 か月での 1 日の平均栄養素摂取量 (kcal 単位のエネルギー) を知る
ベースラインから 1 か月後 (visit1)
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (タンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA (g))
時間枠:ベースラインから 1 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 1 か月での 1 日の平均栄養素摂取量 (g 単位のタンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA) を知る
ベースラインから 1 か月後 (visit1)
1 日の平均栄養素摂取量に対する牛乳提供の影響 (鉄、カルシウム、リン、亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、ビタミン E (mg))
時間枠:ベースラインから 1 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 1 か月の平均 1 日栄養素摂取量 (Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 & Vit E (mg)) を知る
ベースラインから 1 か月後 (visit1)
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (葉酸、ビタミン A、ビタミン C、ビタミン D、ビタミン B12 (μg))
時間枠:ベースラインから 1 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 1 か月における 1 日の平均栄養素摂取量 (μg の葉酸、ビタミン A、ビタミン C、ビタミン D、ビタミン B12) を知る
ベースラインから 1 か月後 (visit1)
牛乳の提供が 1 日平均栄養素摂取量に与える影響 (エネルギー (kcal))
時間枠:ベースラインから 2 か月後 (visit2)
介入群と対照群の 2 か月での 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (kcal 単位のエネルギー) を知る
ベースラインから 2 か月後 (visit2)
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (タンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA (g))
時間枠:ベースラインから 2 か月後 (visit2)
介入群と対照群の 2 か月間の 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (タンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA (g)) を知る
ベースラインから 2 か月後 (visit2)
1 日の平均栄養素摂取量に対する牛乳提供の影響 (鉄、カルシウム、リン、亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、ビタミン E (mg))
時間枠:ベースラインから 2 か月後 (visit2)
介入群と対照群の 2 か月間の 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 & Vit E (mg)) を知る
ベースラインから 2 か月後 (visit2)
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (葉酸、ビタミン A、ビタミン C、ビタミン D、ビタミン B12 (μg))
時間枠:ベースラインから 2 か月後 (visit2)
介入群と対照群の 2 か月間の 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (葉酸、ビタミン A、ビタミン C、ビタミン D、ビタミン B12 (μg)) を知る
ベースラインから 2 か月後 (visit2)
牛乳の提供が 1 日平均栄養素摂取量に与える影響 (エネルギー (kcal))
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (visit3)
介入群と対照群の 3 か月での 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (kcal 単位のエネルギー) を知る
ベースラインから 3 か月後 (visit3)
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (タンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA (g))
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (visit3)
介入群と対照群の 3 か月での 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (g 単位のタンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA) を知る
ベースラインから 3 か月後 (visit3)
1 日の平均栄養素摂取量に対する牛乳提供の影響 (鉄、カルシウム、リン、亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、ビタミン E (mg))
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (visit3)
介入群と対照群の 3 か月間の 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 & Vit E (mg)) を知る
ベースラインから 3 か月後 (visit3)
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (葉酸、ビタミン A、ビタミン C、ビタミン D、ビタミン B12 (μg))
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (visit3)
介入群と対照群の 3 か月間の 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (葉酸、ビタミン A、ビタミン C、ビタミン D、ビタミン B12 (μg)) を知る
ベースラインから 3 か月後 (visit3)
牛乳の提供が 1 日平均栄養素摂取量に与える影響 (エネルギー (kcal))
時間枠:ベースラインから 4 か月後 (visit4)
介入群と対照群の 4 か月での 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (kcal 単位のエネルギー) を知る
ベースラインから 4 か月後 (visit4)
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (タンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA (g))
時間枠:ベースラインから 4 か月後 (visit4)
介入群と対照群の 4 か月での 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (タンパク質、炭水化物、脂肪、繊維、DHA (g)) を知る
ベースラインから 4 か月後 (visit4)
1 日の平均栄養素摂取量に対する牛乳提供の影響 (鉄、カルシウム、リン、亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、ビタミン E (mg))
時間枠:ベースラインから 4 か月後 (visit4)
介入群と対照群の 4 か月での 1 日あたりの平均栄養素摂取量 (Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 & Vit E (mg)) を知る
ベースラインから 4 か月後 (visit4)
牛乳の提供が 1 日あたりの平均栄養素摂取量に与える影響 (葉酸、ビタミン A、ビタミン C、ビタミン D、ビタミン B12 (μg))
時間枠:ベースラインから 4 か月後 (visit4)
介入群と対照群の4か月での1日の平均栄養素摂取量(葉酸、ビタミンA、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンB12(μg))を知る
ベースラインから 4 か月後 (visit4)
マシモデバイスを使用した総ヘモグロビンレベル (SpHb) レベルに対する牛乳提供の影響
時間枠:ベースライン
介入群と対照群のベースラインでのヘモグロビンレベルを知る
ベースライン
マシモデバイスを使用した総ヘモグロビンレベル (SpHb) レベルに対する牛乳提供の影響
時間枠:ベースラインから 4 か月後 (visit4)
介入群と対照群の 4 か月時のヘモグロビン値を知る
ベースラインから 4 か月後 (visit4)
牛乳の提供が栄養状態に与える影響 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ)
時間枠:ベースライン
介入群と対照群のベースラインでの栄養状態 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ) を知る
ベースライン
牛乳の提供が栄養状態に与える影響 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ)
時間枠:ベースラインから 1 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 1 か月の栄養状態 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ) を知る
ベースラインから 1 か月後 (visit1)
牛乳の提供が栄養状態に与える影響 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ)
時間枠:ベースラインから 2 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 2 か月の栄養状態 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ) を知る
ベースラインから 2 か月後 (visit1)
牛乳の提供が栄養状態に与える影響 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ)
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 3 か月時の栄養状態 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ) を知る
ベースラインから 3 か月後 (visit1)
牛乳の提供が栄養状態に与える影響 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ)
時間枠:ベースラインから 4 か月後 (visit1)
介入群と対照群の 4 か月時の栄養状態 (体重、身長 - WAZ、HAZ、および WHZ) を知る
ベースラインから 4 か月後 (visit1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi、Indonesian Nutrition Association (INA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月31日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 270422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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