1-3세 아동의 발달 촉진에 있어 영양 교육과 우유 공급의 영향
2022년 8월 12일 업데이트: Danone Specialized Nutrition Indonesia
이 연구는 수석 연구원이 이끌고 영양사로 구성된 연구 팀이 지원하는 인도네시아 영양 협회에서 수행합니다.
본 연구의 목적은 4개월 동안 모유수유를 통한 철분섭취량을 증가시키는 형태의 중재와 중재군에 대한 영양교육, 아동에 대한 영양교육을 실시하여 1-3세 아동의 철분 섭취량을 증가시켜 철결핍을 감소시키는 것이다. 대조군.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수석 연구원이 이끌고 영양사로 구성된 연구 팀이 지원하는 인도네시아 영양 협회에서 수행합니다.
본 연구의 목적은 성장기 우유를 통한 철분 섭취량을 늘리는 형태의 개입과 개입군에 대한 영양 교육 및 영양 교육만을 제공함으로써 1-3세 아동의 철분 섭취량을 증가시켜(최소 40%) 철분 결핍을 줄이는 것입니다. 대조군은 4개월간의 개입 기간 동안.
연구 대상은 East Jakarta의 Kampung Melayu에 거주하는 클러스터 무작위 통제 시험 연구의 2 x 98 어린이입니다. 부모/보호자로부터 사전 동의서에 서명한 후 기본 특성(인구 통계, 병력, 기존 조건, 체중 및 키)을 수집하고 기록했습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 포함 및 제외되지 않는 요구 사항을 통과한 아동은 프로토콜에 따라 데이터를 수집하고 기록합니다.
개입 그룹의 모든 아동은 개입 기간 동안 하루에 약 2-3인분의 영양 교육과 모유 성장을 하는 반면, 통제 그룹의 어린이는 영양 교육만 받게 됩니다. 그들의 데이터는 연구를 위해 수집되고 기록될 것입니다.
중재 기간 동안 정기적인 기간에 연구에 참여하는 아동은 위에 명시된 매개변수로 측정됩니다. 스크리닝, 등록, 기준선 측정, 개입 1, 2, 3, 4개월 차에 대한 후속 평가는 자카르타의 지역 보건 센터에서 수행됩니다. 개입을 준수하는지 확인하기 위한 모니터링은 의료 종사자의 가정 방문을 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- 전화번호: +62 815-9113-542
- 이메일: diannovitach@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강해 보이는 인도네시아 어린이들
- 기준선 방문 시 12~32개월
- 하루에 연구 제품의 최소 2인분을 섭취할 의향이 있습니다.
- 일일 철분 섭취량 인도네시아 RDA의 80% 미만(<5.6mg/일)
- 향후 4개월 동안 연구 지역에 거주할 계획
- 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서(ICF에는 자녀가 연구에 참여하는 데 동의한다는 진술이 있음)
제외 기준:
- Hemocue를 사용하여 Hb가 8g/dL 미만인 경우
- 젖소 알레르기, 갈락토오스혈증, 주요 신장 및 간 기능 장애와 같은 특별한 식이요법이 필요한 상태, 주요 위장 장애(예: 심한 구토, 심한 설사), 아동/보호자의 프로토콜 준수 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성 요구 사항, 연구 시작 전 2주 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹
첫 번째 그룹은 4개월간의 개입기간 동안 하루 2~3회분의 영양교육 및 성장기유 철분섭취
|
영양교육은 1~3세 영유아의 균형잡힌 영양과 관련된 기본 정보로 식품의 종류와 칼로리 등의 정보를 제공합니다.
Intervention 제품은 Iron-C 포뮬러를 사용하여 1-3세 어린이를 위한 식이 섭취의 일부로 다량 및 미량 영양소를 제공하도록 제조되었습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
2군은 개입기간 4개월 동안만 영양교육을 실시한다.
|
영양교육은 1~3세 영유아의 균형잡힌 영양과 관련된 기본 정보로 식품의 종류와 칼로리 등의 정보를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재군 대 대조군에서 4개월째 일일 철분 섭취 기준선에서 우유 공급이 변화에 미치는 영향
기간: 기준선 및 기준선 후 4개월(방문4)
|
개입 그룹 대 대조군에서 24시간 회상 및 반 정량적 음식 빈도 설문지를 사용하여 우유 공급이 일일 철 섭취량 변화에 미치는 영향을 알기 위해
|
기준선 및 기준선 후 4개월(방문4)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 한 우유 공급이 철분 섭취의 적절성에 미치는 영향
기간: 기준선
|
중재 그룹과 대조군의 기준선에서 권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 철분 섭취의 적절성을 알기 위해
|
기준선
|
|
권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 한 우유 공급이 철분 섭취의 적절성에 미치는 영향
기간: 기준선(방문1) 후 1개월
|
중재군과 대조군의 1개월 권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 철분 섭취의 적절성을 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 1개월
|
|
권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 한 우유 공급이 철분 섭취의 적절성에 미치는 영향
기간: 기준선(방문2) 후 2개월
|
중재군 대 대조군에서 2개월째 권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 철분 섭취의 적절성을 알기 위해
|
기준선(방문2) 후 2개월
|
|
권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 한 우유 공급이 철분 섭취의 적절성에 미치는 영향
기간: 베이스라인 후 3개월(방문3)
|
중재군 대 대조군에서 3개월째 권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 철분 섭취의 적절성을 알기 위해
|
베이스라인 후 3개월(방문3)
|
|
권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 한 우유 공급이 철분 섭취의 적절성에 미치는 영향
기간: 베이스라인 후 4개월(방문4)
|
중재군 대 대조군에서 4개월째 권장 일일 허용량의 백분율을 기준으로 철분 섭취의 적절성을 알기 위해
|
베이스라인 후 4개월(방문4)
|
|
우유 공급이 일일 평균 영양소 섭취량에 미치는 영향(에너지(kcal))
기간: 기준선
|
개입 그룹과 대조군의 기준선에서 일일 평균 영양소 섭취량(칼로리 단위 에너지)을 알기 위해
|
기준선
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))
기간: 기준선
|
개입 그룹과 대조군의 기준선에서 일일 평균 영양소 섭취량(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))을 알기 위해
|
기준선
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))
기간: 기준선
|
개입 그룹과 대조군의 기준선에서 일일 평균 영양소 섭취량(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E mg)을 알기 위해
|
기준선
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))
기간: 기준선
|
개입 그룹과 대조군의 기준선에서 일일 평균 영양소 섭취량(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))을 알기 위해
|
기준선
|
|
우유 공급이 일일 평균 영양소 섭취량에 미치는 영향(에너지(kcal))
기간: 기준선(방문1) 후 1개월
|
중재 그룹 대 대조군의 1개월 평균 일일 영양소 섭취량(칼로리 단위 에너지)을 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 1개월
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))
기간: 기준선(방문1) 후 1개월
|
개입 그룹 대 대조군의 1개월 평균 일일 영양소 섭취량(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))을 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 1개월
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))
기간: 기준선(방문1) 후 1개월
|
개입군 대 대조군의 1개월 평균 일일 영양소 섭취량(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))을 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 1개월
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))
기간: 기준선(방문1) 후 1개월
|
개입군 대 대조군의 1개월 평균 일일 영양소 섭취량(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))을 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 1개월
|
|
우유 공급이 일일 평균 영양소 섭취량에 미치는 영향(에너지(kcal))
기간: 기준선(방문2) 후 2개월
|
개입 그룹 대 대조군의 2개월 평균 일일 영양소 섭취량(칼로리 단위 에너지)을 알기 위해
|
기준선(방문2) 후 2개월
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))
기간: 기준선(방문2) 후 2개월
|
개입 그룹 대 대조군의 2개월 평균 일일 영양소 섭취량(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))을 알기 위해
|
기준선(방문2) 후 2개월
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))
기간: 기준선(방문2) 후 2개월
|
중재군 대 대조군의 2개월 평균 일일 영양소 섭취량(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))을 알기 위해
|
기준선(방문2) 후 2개월
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))
기간: 기준선(방문2) 후 2개월
|
개입 그룹 대 대조군의 2개월 평균 일일 영양소 섭취량(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))을 알기 위해
|
기준선(방문2) 후 2개월
|
|
우유 공급이 일일 평균 영양소 섭취량에 미치는 영향(에너지(kcal))
기간: 베이스라인 후 3개월(방문3)
|
개입 그룹 대 대조군의 3개월 평균 일일 영양소 섭취량(칼로리 단위 에너지)을 알기 위해
|
베이스라인 후 3개월(방문3)
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))
기간: 베이스라인 후 3개월(방문3)
|
개입 그룹과 대조군의 3개월 평균 일일 영양소 섭취량(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))을 알기 위해
|
베이스라인 후 3개월(방문3)
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))
기간: 베이스라인 후 3개월(방문3)
|
개입 그룹 대 대조군의 3개월 평균 일일 영양소 섭취량(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))을 알기 위해
|
베이스라인 후 3개월(방문3)
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))
기간: 베이스라인 후 3개월(방문3)
|
개입 그룹 대 대조군의 3개월 평균 일일 영양소 섭취량(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))을 알기 위해
|
베이스라인 후 3개월(방문3)
|
|
우유 공급이 일일 평균 영양소 섭취량에 미치는 영향(에너지(kcal))
기간: 베이스라인 후 4개월(방문4)
|
개입 그룹 대 대조군의 4개월 평균 일일 영양소 섭취량(칼로리 단위 에너지)을 알기 위해
|
베이스라인 후 4개월(방문4)
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))
기간: 베이스라인 후 4개월(방문4)
|
개입 그룹 대 대조군의 4개월 평균 일일 영양소 섭취량(단백질, 탄수화물, 지방, 섬유질 및 DHA(g))을 알기 위해
|
베이스라인 후 4개월(방문4)
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))
기간: 베이스라인 후 4개월(방문4)
|
개입 그룹 대 대조군의 4개월 평균 일일 영양소 섭취량(Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 및 Vit E(mg))을 알기 위해
|
베이스라인 후 4개월(방문4)
|
|
평균 일일 영양소 섭취량에 대한 우유 공급의 영향(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))
기간: 베이스라인 후 4개월(방문4)
|
개입 그룹 대 대조군의 4개월 평균 일일 영양소 섭취량(엽산, Vit A, Vit C, Vit D 및 Vit B12(μg))을 알기 위해
|
베이스라인 후 4개월(방문4)
|
|
Masimo 장치를 사용한 우유 공급이 총 헤모글로빈 수치(SpHb) 수준에 미치는 영향
기간: 기준선
|
개입 그룹과 대조군의 기준선에서 헤모글로빈 수치를 알기 위해
|
기준선
|
|
Masimo 장치를 사용한 우유 공급이 총 헤모글로빈 수치(SpHb) 수준에 미치는 영향
기간: 베이스라인 후 4개월(방문4)
|
중재군 대 대조군에서 4개월째 헤모글로빈 수치를 알기 위해
|
베이스라인 후 4개월(방문4)
|
|
모유 공급이 영양 상태에 미치는 영향(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)
기간: 기준선
|
개입 그룹과 대조군의 기준선에서 영양 상태(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)를 알기 위해
|
기준선
|
|
모유 공급이 영양 상태에 미치는 영향(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)
기간: 기준선(방문1) 후 1개월
|
중재 그룹과 대조군의 1개월 시점에서 영양 상태(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)를 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 1개월
|
|
모유 공급이 영양 상태에 미치는 영향(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)
기간: 기준선(방문1) 후 2개월
|
중재 그룹과 대조군의 2개월 시점에서 영양 상태(체중, 키 - WAZ, HAZ 및 WHZ)를 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 2개월
|
|
모유 공급이 영양 상태에 미치는 영향(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)
기간: 기준선(방문1) 후 3개월
|
중재 그룹과 대조군의 3개월 시점에서 영양 상태(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)를 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 3개월
|
|
모유 공급이 영양 상태에 미치는 영향(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)
기간: 기준선(방문1) 후 4개월
|
개입 그룹과 대조군의 4개월 시점에서 영양 상태(체중, 신장 - WAZ, HAZ 및 WHZ)를 알기 위해
|
기준선(방문1) 후 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철분 결핍에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국