Wpływ edukacji żywieniowej i dostarczania mleka na napędzanie postępów dzieci w wieku od 1 do 3 lat
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Danone Specialized Nutrition Indonesia
Badanie zostanie przeprowadzone przez Indonezyjskie Stowarzyszenie Żywienia, kierowane przez głównego badacza i wspierane przez zespół badawczy składający się z dietetyków.
Celem pracy jest ograniczenie niedoboru żelaza poprzez zwiększenie spożycia żelaza u dzieci w wieku 1-3 lat poprzez interwencje w postaci zwiększenia spożycia żelaza z mleka dorastającego przez 4 miesiące oraz edukację żywieniową dla grupy interwencyjnej i edukację żywieniową tylko dla Grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone przez Indonezyjskie Stowarzyszenie Żywienia, kierowane przez głównego badacza i wspierane przez zespół badawczy składający się z dietetyków.
Celem pracy jest zmniejszenie niedoboru żelaza poprzez zwiększenie spożycia żelaza u dzieci w wieku 1-3 lat (min. 40%) poprzez zastosowanie interwencji w postaci zwiększenia spożycia żelaza z mleka dorastającego oraz edukacji żywieniowej tylko dla grupy interwencyjnej i edukacji żywieniowej dla grupy kontrolnej przez czteromiesięczny okres interwencyjny.
Przedmiotem badania jest 2 x 98 dzieci w próbnym badaniu kontrolnym z randomizacją klastrów, mieszkających w Kampung Melayu we wschodniej Dżakarcie. Po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody od rodziców/opiekunów zebrano i zarejestrowano podstawowe cechy charakterystyczne (dane demograficzne, historię medyczną, istniejące wcześniej schorzenia, wagę i wzrost). Dzieci, które spełniły wymagania dotyczące włączenia i niewykluczenia na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, zostaną zebrane i zapisane ich dane na podstawie protokołu.
Wszystkie dzieci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać edukację żywieniową i dorastające mleko w okresie interwencyjnym około 2-3 porcji dziennie, podczas gdy dzieci z grupy kontrolnej otrzymają tylko edukację żywieniową. Ich dane zostaną zebrane i zapisane na potrzeby badania.
Podczas okresu interwencji, w regularnym okresie, dzieci objęte badaniem będą mierzone według parametrów podanych powyżej. Badania przesiewowe, rejestracja, pomiary wyjściowe, kolejne oceny po 1, 2, 3 i 4 miesiącach interwencji zostaną przeprowadzone w lokalnym ośrodku zdrowia w Dżakarcie. Monitoring w celu zapewnienia przestrzegania interwencji będzie prowadzony poprzez wizyty domowe pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Numer telefonu: +62 815-9113-542
- E-mail: diannovitach@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podobno zdrowe indonezyjskie dzieci
- Wiek 12 - 32 miesiące podczas wizyty początkowej
- Gotowość do przyjmowania co najmniej 2 porcji badanego produktu dziennie
- Dzienne spożycie żelaza poniżej 80% indonezyjskiego RDA (<5,6 mg/dzień)
- Planuje zamieszkać na badanym obszarze w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego (w ICF jest oświadczenie, że oboje wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu)
Kryteria wyłączenia:
- Mając Hb <8 g/dL przy użyciu Hemocue
- Alergia na mleko krowie, galaktozemia, stany wymagające specjalnej diety, takie jak poważna dysfunkcja nerek i wątroby, poważna nietolerancja żołądkowo-jelitowa (np. ciężkie wymioty, ciężka biegunka), niepewność badacza co do chęci lub zdolności dziecka/opiekuna do przestrzegania protokołu wymagań, udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pierwsza grupa otrzyma edukację żywieniową i spożycie żelaza z mleka dorastającego w przybliżeniu 2 - 3 porcje dziennie przez czteromiesięczny okres interwencyjny
|
Edukacja żywieniowa to podstawowe informacje dotyczące zbilansowanego odżywiania dla 1 - 3 dzieci, w tym szczegółowe informacje o rodzajach żywności i kaloriach.
podczas gdy produkt Intervention został opracowany w celu dostarczania makro- i mikroelementów jako część diety dla dzieci w wieku 1-3 lat z formułą Iron-C
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Druga grupa będzie objęta edukacją żywieniową tylko przez czteromiesięczny okres interwencyjny
|
Edukacja żywieniowa to podstawowe informacje dotyczące zbilansowanego odżywiania dla 1 - 3 dzieci, w tym szczegółowe informacje o rodzajach żywności i kaloriach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dostarczania mleka na zmianę dziennego spożycia żelaza w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: na początku badania i 4 miesiące po punkcie wyjścia (wizyta 4.)
|
Poznanie wpływu podaży mleka na zmianę dziennego spożycia żelaza za pomocą 24-godzinnego wywiadu i półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków w grupie interwencyjnej vs grupie kontrolnej
|
na początku badania i 4 miesiące po punkcie wyjścia (wizyta 4.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podaży mleka na adekwatność spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poznanie adekwatności spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia na początku badania w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
linia bazowa
|
|
Wpływ podaży mleka na adekwatność spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
Poznanie adekwatności spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia po 1 miesiącu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
|
Wpływ podaży mleka na adekwatność spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia
Ramy czasowe: 2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
Poznanie adekwatności spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia po 2 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
|
Wpływ podaży mleka na adekwatność spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
Poznanie adekwatności spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
|
Wpływ podaży mleka na adekwatność spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia
Ramy czasowe: 4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
Poznanie adekwatności spożycia żelaza w oparciu o procent zalecanego dziennego spożycia po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (energia w kcal) na początku badania w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
linia bazowa
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik i DHA w g)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (białka, węglowodanów, tłuszczu, błonnika i DHA w g) na początku badania w grupie interwencyjnej i kontrolnej
|
linia bazowa
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg) na początku badania w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
linia bazowa
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg) na początku badania w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
linia bazowa
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
Aby poznać średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal) po 1 miesiącu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik i DHA w g)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (białka, węglowodanów, tłuszczu, błonnika i DHA w g) po 1 miesiącu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg) po 1 miesiącu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg) po 1 miesiącu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal)
Ramy czasowe: 2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
Aby poznać średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal) po 2 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik i DHA w g)
Ramy czasowe: 2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (białka, węglowodanów, tłuszczu, błonnika i DHA w g) po 2 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg)
Ramy czasowe: 2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg) po 2 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg)
Ramy czasowe: 2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg) po 2 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 2)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
Aby poznać średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal) po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik i DHA w g)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (białka, węglowodanów, tłuszczu, błonnika i DHA w g) po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg) po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg) po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej i kontrolnej
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 3)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal)
Ramy czasowe: 4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
Aby poznać średnie dzienne spożycie składników odżywczych (energia w kcal) po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik i DHA w g)
Ramy czasowe: 4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (białka, węglowodanów, tłuszczu, błonnika i DHA w g) po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg)
Ramy czasowe: 4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (Fe, Ca, P, Zn, Mg, wit. B6 i wit. E w mg) po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
|
Wpływ podaży mleka na średnie dzienne spożycie składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg)
Ramy czasowe: 4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
Poznanie średniego dziennego spożycia składników odżywczych (kwas foliowy, wit. A, wit. C, wit. D i wit. B12 w μg) po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej i kontrolnej
|
4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
|
Wpływ podawania mleka na poziom hemoglobiny całkowitej (SpHb) za pomocą aparatu Masimo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby poznać wyjściowy poziom hemoglobiny w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
linia bazowa
|
|
Wpływ podawania mleka na poziom hemoglobiny całkowitej (SpHb) za pomocą aparatu Masimo
Ramy czasowe: 4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
Aby poznać poziom hemoglobiny po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 4)
|
|
Wpływ podawania mleka na stan odżywienia (waga, wzrost – WAZ, HAZ, WHZ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby poznać stan odżywienia (waga, wzrost – WAZ, HAZ i WHZ) na początku badania w grupie interwencyjnej i kontrolnej
|
linia bazowa
|
|
Wpływ podawania mleka na stan odżywienia (waga, wzrost – WAZ, HAZ, WHZ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
Aby poznać stan odżywienia (waga, wzrost - WAZ, HAZ i WHZ) po 1 miesiącu w grupie interwencyjnej vs grupie kontrolnej
|
1 miesiąc po linii podstawowej (wizyta 1)
|
|
Wpływ podawania mleka na stan odżywienia (waga, wzrost – WAZ, HAZ, WHZ)
Ramy czasowe: 2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 1)
|
Aby poznać stan odżywienia (waga, wzrost - WAZ, HAZ i WHZ) po 2 miesiącach w grupie interwencyjnej vs grupie kontrolnej
|
2 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 1)
|
|
Wpływ podawania mleka na stan odżywienia (waga, wzrost – WAZ, HAZ, WHZ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 1)
|
Aby poznać stan odżywienia (waga, wzrost - WAZ, HAZ i WHZ) po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej vs grupie kontrolnej
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 1)
|
|
Wpływ podawania mleka na stan odżywienia (waga, wzrost – WAZ, HAZ, WHZ)
Ramy czasowe: 4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 1)
|
Aby poznać stan odżywienia (waga, wzrost - WAZ, HAZ i WHZ) po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej vs grupie kontrolnej
|
4 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .