Vliv nutriční výchovy a poskytování mléka na podporu rozvoje dětí ve věku 1 - 3 let
12. srpna 2022 aktualizováno: Danone Specialized Nutrition Indonesia
Studii provede Indonéská nutriční asociace, kterou vede hlavní zkoušející a kterou podporuje studijní tým složený z odborníků na výživu.
Cílem studie je snížit deficit železa zvýšením příjmu železa u dětí ve věku 1-3 roky poskytováním intervencí v podobě zvýšení příjmu železa z dospívání mléka po dobu čtyř měsíců a nutriční edukace pro intervenční skupinu a nutriční edukace pouze pro kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studii provede Indonéská nutriční asociace, kterou vede hlavní zkoušející a kterou podporuje studijní tým složený z odborníků na výživu.
Cílem studie je snížit deficit železa zvýšením příjmu železa u dětí 1-3 roky (min. 40 %) poskytováním intervencí ve formě zvýšení příjmu železa z dospívání mléka a nutriční edukace pro intervenční skupinu a pouze nutriční edukace pro kontrolní skupinu po dobu čtyř měsíců intervence.
Předmětem studie je 2 x 98 dětí pro klastrovou randomizační kontrolní studii s bydlištěm v Kampung Melayu, východní Jakarta. Poté, co byl získán podepsaný informovaný souhlas od rodičů/pečovatelů, byly shromážděny a zaznamenány základní charakteristiky (demografie, anamnéza, již existující stavy, hmotnost a výška). Děti, které splnily požadavky pro zařazení a nevyřazení na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, budou shromážděny a zaznamenány jejich údaje na základě protokolu.
Všechny děti v intervenční skupině budou během intervenčního období absolvovat nutriční edukaci a dorůstající mléko přibližně 2-3 porce/den, zatímco ty, které jsou v kontrolní skupině, budou dostávat pouze nutriční edukaci. Jejich data budou shromažďována a zaznamenána pro účely studie.
Během intervenčního období, v pravidelném období, budou děti ve studii měřeny na parametrech, které jsou uvedeny výše. V komunitním zdravotním centru v Jakartě bude proveden screening, zařazení, základní měření a následná hodnocení po 1, 2, 3 a 4 měsících intervence. Monitorování k zajištění dodržování intervence bude prováděno prostřednictvím domácích návštěv zdravotnických pracovníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
196
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Telefonní číslo: +62 815-9113-542
- E-mail: diannovitach@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravé indonéské děti
- Věk 12 - 32 měsíců při základní návštěvě
- Ochota užívat minimálně 2 porce studijního produktu denně
- Denní příjem železa méně než 80 % indonéské RDA (<5,6 mg/den)
- Plánování pobytu ve studijní oblasti během následujících 4 měsíců
- Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce (v ICF je prohlášení, že oba souhlasí s účastí dítěte na studii)
Kritéria vyloučení:
- S Hb <8 g/dl pomocí Hemocue
- alergii na kravské mléko, galaktosémii, stavy vyžadující speciální dietu, jako je závažná renální a jaterní dysfunkce, závažná gastrointestinální intolerance (např. silné zvracení, těžký průjem), nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti dítěte/pečovatele dodržovat protokol požadavky, účast v jakékoli jiné studii do dvou týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
První skupině bude poskytnuta nutriční edukace a příjem železa z odrostlého mléka cca 2 - 3 porce/den po dobu čtyřměsíční intervence
|
Výživová výchova je základní informativní vyvážená výživa pro 1 - 3 děti včetně podrobností o druzích potravin a kaloriích.
zatímco Intervenční produkt je formulován tak, aby dodával makro- a mikroživiny jako součást dietního příjmu pro děti ve věku 1-3 let s přípravkem Iron-C
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Druhá skupina bude mít nutriční edukaci pouze po dobu čtyř měsíců intervenčního období
|
Výživová výchova je základní informativní vyvážená výživa pro 1 - 3 děti včetně podrobností o druzích potravin a kaloriích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv poskytování mléka na změnu od výchozí hodnoty denního příjmu železa ve 4. měsíci v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
Časové okno: na začátku a 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
Znát dopad poskytování mléka na změnu denního příjmu železa pomocí 24hodinového zpětného odběru a semikvantitativního dotazníku frekvence jídla v intervenční skupině vs kontrolní skupině
|
na začátku a 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv poskytování mléka na přiměřenost příjmu železa v procentech doporučené denní dávky
Časové okno: základní linie
|
Znát přiměřenost příjmu železa na základě procenta doporučené denní dávky na začátku studie v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
základní linie
|
|
Vliv poskytování mléka na přiměřenost příjmu železa v procentech doporučené denní dávky
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát přiměřenost příjmu železa na základě procenta doporučené denní dávky po 1 měsíci v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
|
Vliv poskytování mléka na přiměřenost příjmu železa v procentech doporučené denní dávky
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
Znát přiměřenost příjmu železa na základě procenta doporučené denní dávky po 2 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
|
Vliv poskytování mléka na přiměřenost příjmu železa v procentech doporučené denní dávky
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
Znát přiměřenost příjmu železa na základě procenta doporučené denní dávky po 3 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
|
Vliv poskytování mléka na přiměřenost příjmu železa v procentech doporučené denní dávky
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
Znát přiměřenost příjmu železa na základě procenta doporučené denní dávky po 4 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (energie v kcal)
Časové okno: základní linie
|
Znát průměrný denní příjem živin (energie v kcal) na začátku v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
základní linie
|
|
Vliv příjmu mléka na průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA v g)
Časové okno: základní linie
|
Znát průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA vg) na začátku v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
základní linie
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E v mg)
Časové okno: základní linie
|
Znát průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 a Vit E v mg) na začátku v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
základní linie
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg)
Časové okno: základní linie
|
Znát průměrný denní příjem živin (kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg) na začátku v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
základní linie
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (energie v kcal)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát průměrný denní příjem živin (energie v kcal) za 1 měsíc v intervenční skupině vs
|
1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
|
Vliv příjmu mléka na průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA v g)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA vg) za 1 měsíc v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E v mg)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 a Vit E v mg) za 1 měsíc v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát průměrný denní příjem živin (kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg) za 1 měsíc v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (energie v kcal)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
Znát průměrný denní příjem živin (energie v kcal) po 2 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
|
Vliv příjmu mléka na průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA v g)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
Znát průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA v g) po 2 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E v mg)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
Znát průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 a Vit E v mg) po 2 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
Znát průměrný denní příjem živin (kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg) po 2 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (energie v kcal)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
Znát průměrný denní příjem živin (energie v kcal) po 3 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
|
Vliv příjmu mléka na průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA v g)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
Znát průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA vg) po 3 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E v mg)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
Znát průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 a Vit E v mg) po 3 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
Znát průměrný denní příjem živin (kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg) po 3 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 3)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (energie v kcal)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
Znát průměrný denní příjem živin (energie v kcal) po 4 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
|
Vliv příjmu mléka na průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA v g)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
Znát průměrný denní příjem živin (bílkoviny, sacharidy, tuky, vláknina a DHA v g) po 4 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E v mg)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
Znát průměrný denní příjem živin (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 a Vit E v mg) po 4 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
|
Vliv poskytování mléka na průměrný denní příjem živin (Kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
Znát průměrný denní příjem živin (kyselina listová, Vit A, Vit C, Vit D a Vit B12 v μg) po 4 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
|
Vliv poskytování mléka na hladinu celkového hemoglobinu (SpHb) pomocí přístroje Masimo
Časové okno: základní linie
|
Znát výchozí hladinu hemoglobinu v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
základní linie
|
|
Vliv poskytování mléka na hladinu celkového hemoglobinu (SpHb) pomocí přístroje Masimo
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
Znát hladinu hemoglobinu po 4 měsících u intervenční skupiny oproti kontrolní skupině
|
4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 4)
|
|
Vliv poskytování mléka na nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ)
Časové okno: základní linie
|
Znát nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ) na začátku v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
základní linie
|
|
Vliv poskytování mléka na nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ) po 1 měsíci v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
1 měsíc po výchozím stavu (návštěva 1)
|
|
Vliv poskytování mléka na nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ) po 2 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
2 měsíce po výchozím stavu (návštěva 1)
|
|
Vliv poskytování mléka na nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ) po 3 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 1)
|
|
Vliv poskytování mléka na nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Znát nutriční stav (hmotnost, výška - WAZ, HAZ a WHZ) po 4 měsících v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
4 měsíce po výchozím stavu (návštěva 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .