L'impact de l'éducation nutritionnelle et de l'approvisionnement en lait sur les progrès des enfants de 1 à 3 ans
12 août 2022 mis à jour par: Danone Specialized Nutrition Indonesia
L'étude sera menée par l'Association indonésienne de nutrition, dirigée par un chercheur principal et soutenue par l'équipe d'étude composée de nutritionnistes.
Les objectifs de l'étude sont de réduire la carence en fer en augmentant l'apport en fer chez les enfants de 1 à 3 ans en proposant des interventions sous la forme d'une augmentation de l'apport en fer provenant du lait de croissance pendant quatre mois et d'une éducation nutritionnelle pour le groupe d'intervention et d'une éducation nutritionnelle uniquement pour le groupe de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée par l'Association indonésienne de nutrition, dirigée par un chercheur principal et soutenue par l'équipe d'étude composée de nutritionnistes.
Le but de l'étude est de réduire la carence en fer en augmentant l'apport en fer chez les enfants de 1 à 3 ans (min 40%) en fournissant des interventions sous la forme d'une augmentation de l'apport en fer du lait de croissance et de l'éducation nutritionnelle pour le groupe d'intervention et de l'éducation nutritionnelle uniquement pour le groupe témoin pendant une période d'intervention de quatre mois.
Le sujet de l'étude est de 2 x 98 enfants pour une étude d'essai contrôlé randomisé en grappes résidant à Kampung Melayu, dans l'est de Jakarta. Après avoir obtenu le consentement éclairé signé des parents/tuteurs, les caractéristiques de base (démographie, antécédents médicaux, conditions préexistantes, poids et taille) ont été recueillies et enregistrées. Les enfants qui ont satisfait aux exigences pour être inclus et ne pas être exclus sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion seront collectés et enregistrés leurs données sur la base du protocole.
Tous les enfants du groupe d'intervention recevront une éducation nutritionnelle et feront grandir environ 2 à 3 portions de lait par jour pendant la période d'intervention, tandis que ceux du groupe témoin ne recevront qu'une éducation nutritionnelle. Leurs données seront recueillies et enregistrées pour l'étude.
Pendant la période d'intervention, dans une période régulière, les enfants de l'étude seront mesurés sur les paramètres indiqués ci-dessus. Le dépistage, l'inscription, les mesures de base, les évaluations ultérieures à 1, 2, 3 et 4 mois d'intervention seront effectués au centre de santé communautaire de Jakarta. Le suivi pour assurer l'adhésion à l'intervention sera effectué via des visites à domicile par des agents de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
196
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Numéro de téléphone: +62 815-9113-542
- E-mail: diannovitach@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants indonésiens apparemment en bonne santé
- Âge 12 - 32 mois à la visite de référence
- Disposé à prendre au moins 2 portions du produit à l'étude par jour
- Apport quotidien en fer inférieur à 80 % de la RDA indonésienne (<5,6 mg/jour)
- Planification de résider dans la zone d'étude au cours des 4 prochains mois
- Consentement éclairé écrit du ou des parents ou d'un représentant légalement acceptable (dans l'ICF, il y a une déclaration indiquant que les deux sont d'accord pour que l'enfant participe à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Avoir une Hb <8 g/dL avec Hemocue
- Avoir une allergie au lait de vache, une galactosémie, des conditions nécessitant un régime alimentaire spécial, comme un dysfonctionnement rénal et hépatique majeur, une intolérance gastro-intestinale majeure (par exemple, des vomissements sévères, une diarrhée sévère), l'incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou la capacité de l'enfant/soignant à se conformer au protocole exigences, participation à toute autre étude dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le premier groupe recevra une éducation nutritionnelle et un apport en fer provenant du lait de croissance d'environ 2 à 3 portions/jour pendant une période d'intervention de quatre mois
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L'éducation nutritionnelle est une information de base liée à une alimentation équilibrée pour 1 à 3 enfants, y compris les détails des types d'aliments et des calories.
tandis que le produit d'intervention est formulé pour fournir des macro et micronutriments dans le cadre de l'apport alimentaire des enfants de 1 à 3 ans avec la formule Iron-C
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le deuxième groupe recevra une éducation nutritionnelle uniquement pendant une période d'intervention de quatre mois
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L'éducation nutritionnelle est une information de base liée à une alimentation équilibrée pour 1 à 3 enfants, y compris les détails des types d'aliments et des calories.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'approvisionnement en lait sur le changement par rapport à l'apport quotidien en fer à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: au départ et à 4 mois après le départ (visite 4)
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Connaître l'impact de l'approvisionnement en lait sur le changement de l'apport quotidien en fer à l'aide d'un rappel de 24h et d'un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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au départ et à 4 mois après le départ (visite 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé
Délai: ligne de base
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Connaître l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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ligne de base
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé
Délai: 1 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé à 1 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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1 mois après le départ (visite 1)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé
Délai: 2 mois après le départ (visite2)
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Connaître l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé à 2 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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2 mois après le départ (visite2)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé
Délai: 3 mois après le départ (visite 3)
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Connaître l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé à 3 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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3 mois après le départ (visite 3)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé
Délai: 4 mois après le départ (visite 4)
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Connaître l'adéquation de l'apport en fer en fonction du pourcentage de l'apport journalier recommandé à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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4 mois après le départ (visite 4)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal)
Délai: ligne de base
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal) au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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ligne de base
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g)
Délai: ligne de base
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g) au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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ligne de base
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg)
Délai: ligne de base
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 et Vit E en mg) au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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ligne de base
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg)
Délai: ligne de base
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vitamine A, vitamine C, vitamine D et vitamine B12 en μg) au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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ligne de base
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal)
Délai: 1 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal) à 1 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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1 mois après le départ (visite 1)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g)
Délai: 1 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g) à 1 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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1 mois après le départ (visite 1)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg)
Délai: 1 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg) à 1 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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1 mois après le départ (visite 1)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg)
Délai: 1 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg) à 1 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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1 mois après le départ (visite 1)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal)
Délai: 2 mois après le départ (visite2)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal) à 2 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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2 mois après le départ (visite2)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g)
Délai: 2 mois après le départ (visite2)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g) à 2 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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2 mois après le départ (visite2)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg)
Délai: 2 mois après le départ (visite2)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg) à 2 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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2 mois après le départ (visite2)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg)
Délai: 2 mois après le départ (visite2)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg) à 2 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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2 mois après le départ (visite2)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal)
Délai: 3 mois après le départ (visite 3)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal) à 3 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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3 mois après le départ (visite 3)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g)
Délai: 3 mois après le départ (visite 3)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g) à 3 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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3 mois après le départ (visite 3)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg)
Délai: 3 mois après le départ (visite 3)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg) à 3 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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3 mois après le départ (visite 3)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg)
Délai: 3 mois après le départ (visite 3)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg) à 3 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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3 mois après le départ (visite 3)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal)
Délai: 4 mois après le départ (visite 4)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (énergie en kcal) à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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4 mois après le départ (visite 4)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g)
Délai: 4 mois après le départ (visite 4)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (protéines, glucides, lipides, fibres et DHA en g) à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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4 mois après le départ (visite 4)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg)
Délai: 4 mois après le départ (visite 4)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E en mg) à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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4 mois après le départ (visite 4)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg)
Délai: 4 mois après le départ (visite 4)
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Connaître l'apport quotidien moyen en nutriments (acide folique, vit A, vit C, vit D et vit B12 en μg) à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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4 mois après le départ (visite 4)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur le niveau d'hémoglobine totale (SpHb) à l'aide de l'appareil Masimo
Délai: ligne de base
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Connaître le taux d'hémoglobine au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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ligne de base
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Impact de l'approvisionnement en lait sur le niveau d'hémoglobine totale (SpHb) à l'aide de l'appareil Masimo
Délai: 4 mois après le départ (visite 4)
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Connaître le taux d'hémoglobine à 4 mois dans le groupe d'intervention vs le groupe témoin
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4 mois après le départ (visite 4)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ)
Délai: ligne de base
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Connaître l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ) au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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ligne de base
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ)
Délai: 1 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ) à 1 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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1 mois après le départ (visite 1)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ)
Délai: 2 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ) à 2 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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2 mois après le départ (visite 1)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ)
Délai: 3 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ) à 3 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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3 mois après le départ (visite 1)
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Impact de l'approvisionnement en lait sur l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ)
Délai: 4 mois après le départ (visite 1)
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Connaître l'état nutritionnel (poids, taille - WAZ, HAZ et WHZ) à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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4 mois après le départ (visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .