Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ernæringsundervisning og mælkeforsyning for at fremme fremskridtet for 1-3 år gamle børn

12. august 2022 opdateret af: Danone Specialized Nutrition Indonesia

Undersøgelsen vil blive udført af Indonesia Nutrition Association, der ledes af en Principle Investigator og støttet af undersøgelsesholdet bestående af ernæringseksperter.

Formålet med undersøgelsen er at reducere jernmangel ved at øge jernindtaget hos børn 1-3 år ved at tilbyde interventioner i form af øget jernindtag fra voksenmælk i fire måneder og ernæringsundervisning for interventionsgruppen og ernæringsundervisning kun for kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført af Indonesia Nutrition Association, der ledes af en Principle Investigator og støttet af undersøgelsesholdet bestående af ernæringseksperter.

Formålet med undersøgelsen er at reducere jernmangel ved at øge jernindtaget hos børn 1-3 år (min 40%) ved at tilbyde interventioner i form af øget jernindtag fra opvækstmælk og ernæringsundervisning for interventionsgruppen og kun ernæringsundervisning for kontrolgruppen i fire måneders interventionsperiode.

Emnet for undersøgelsen er 2 x 98 børn til en klyngerandomiseringskontrolundersøgelse med bopæl i Kampung Melayu, East Jakarta. Efter at der var indhentet underskrevet informeret samtykke fra forældre/plejere, blev baseline-karakteristika (demografi, sygehistorie, allerede eksisterende forhold, vægt og højde) indsamlet og registreret. Børn, der har bestået kravene til at blive inkluderet og ikke at blive udelukket baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indsamlet og registreret deres data baseret på protokollen.

Alle børn i interventionsgruppen vil modtage ernæringsundervisning og opvækstmælk ca. 2-3 portioner/dag i interventionsperioden, mens de, der er i kontrolgruppen, kun vil modtage ernæringsundervisning. Deres data vil blive indsamlet og registreret til undersøgelsen.

I interventionsperioden, i en regulær periode, vil børn i undersøgelsen blive målt på parametre, der er angivet ovenfor. Screening, tilmelding, baseline-målinger, efterfølgende vurderinger efter 1, 2, 3 og 4 måneders intervention vil blive udført på det lokale sundhedscenter i Jakarta. Overvågningen for at sikre overholdelse af interventionen vil blive udført via hjemmebesøg af sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde indonesiske børn
  • Alder 12 - 32 måneder ved baseline besøg
  • Er villig til at tage min 2 portioner studieprodukt om dagen
  • Dagligt jernindtag mindre end 80 % af indonesisk RDA (<5,6 mg/dag)
  • Planlægger at opholde sig i studieområdet i løbet af de næste 4 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptabel repræsentant (i ICF er der en erklæring om, at begge er enige om, at barnet deltager i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har Hb <8 g/dL ved brug af Hemocue
  • At have komælksallergi, galaktosæmi, tilstande, der kræver en særlig diæt, såsom alvorlige nyre- og leverdysfunktioner, alvorlig gastrointestinal intolerance (f.eks. svær opkastning, svær diarré), undersøgerens usikkerhed om barnets/plejerens vilje eller evne til at overholde protokollen krav, deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for to uger før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Den første gruppe vil blive givet ernæringsundervisning og jernindtag fra opvækstmælk ca. 2 - 3 portioner/dag i fire måneders interventionsperiode
Ernæringsundervisning er en basal informationsrelateret afbalanceret ernæring for 1 - 3 børn, herunder oplysninger om fødevaretyper og kalorier. mens interventionsproduktet er formuleret til at levere makro- og mikronæringsstoffer som en del af kosten til børn i alderen 1-3 år med Iron-C formel
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Anden gruppe vil kun få ernæringsundervisning i fire måneders interventionsperiode
Ernæringsundervisning er en basal informationsrelateret afbalanceret ernæring for 1 - 3 børn, herunder oplysninger om fødevaretyper og kalorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af mælkeforsyning på ændring fra baseline af dagligt jernindtag efter 4 måneder i interventionsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: ved baseline og 4 måneder efter baseline (visit4)
At kende virkningen af ​​mælkeforsyning på ændring af det daglige jernindtag ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse og semikvantitativt spørgeskema til madfrekvens i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
ved baseline og 4 måneder efter baseline (visit4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af ​​jernindtaget baseret på procentdelen af ​​den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: baseline
At kende tilstrækkeligheden af ​​jernindtagelse baseret på procentdelen af ​​anbefalet daglig tilførsel ved baseline i interventionsgruppe versus kontrolgruppe
baseline
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af ​​jernindtaget baseret på procentdelen af ​​den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
At kende tilstrækkeligheden af ​​jernindtagelse baseret på procentdelen af ​​anbefalet daglig tilførsel efter 1 måned i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
1 måned efter baseline (besøg1)
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af ​​jernindtaget baseret på procentdelen af ​​den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
At kende tilstrækkeligheden af ​​jernindtagelse baseret på procentdelen af ​​anbefalet daglig tilførsel efter 2 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
2 måneder efter baseline (besøg 2)
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af ​​jernindtaget baseret på procentdelen af ​​den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
At kende tilstrækkeligheden af ​​jernindtagelse baseret på procentdelen af ​​anbefalet daglig tilførsel efter 3 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
3 måneder efter baseline (besøg3)
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af ​​jernindtaget baseret på procentdelen af ​​den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
At kende tilstrækkeligheden af ​​jernindtagelse baseret på procentdelen af ​​anbefalet daglig tilførsel efter 4 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
4 måneder efter baseline (besøg 4)
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: baseline
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) ved baseline i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
baseline
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: baseline
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) ved baseline i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
baseline
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: baseline
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) ved baseline i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
baseline
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: baseline
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg) ved baseline i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
baseline
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) efter 1 måned i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
1 måned efter baseline (besøg1)
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) efter 1 måned i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
1 måned efter baseline (besøg1)
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 1 måned i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
1 måned efter baseline (besøg1)
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-, D- og B12-vitamin i μg) efter 1 måned i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
1 måned efter baseline (besøg1)
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) efter 2 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
2 måneder efter baseline (besøg 2)
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) efter 2 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
2 måneder efter baseline (besøg 2)
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 2 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
2 måneder efter baseline (besøg 2)
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg) efter 2 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
2 måneder efter baseline (besøg 2)
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) efter 3 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
3 måneder efter baseline (besøg3)
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) efter 3 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
3 måneder efter baseline (besøg3)
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 3 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
3 måneder efter baseline (besøg3)
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg) efter 3 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
3 måneder efter baseline (besøg3)
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) efter 4 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
4 måneder efter baseline (besøg 4)
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) efter 4 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
4 måneder efter baseline (besøg 4)
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 4 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
4 måneder efter baseline (besøg 4)
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg) efter 4 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
4 måneder efter baseline (besøg 4)
Indvirkning af mælketilførsel på Total hæmoglobinniveau (SpHb) niveau ved brug af Masimo-enhed
Tidsramme: baseline
At kende hæmoglobinniveauet ved baseline i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
baseline
Indvirkning af mælketilførsel på Total hæmoglobinniveau (SpHb) niveau ved brug af Masimo-enhed
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
At kende hæmoglobinniveauet efter 4 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
4 måneder efter baseline (besøg 4)
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: baseline
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) ved baseline i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
baseline
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) efter 1 måned i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
1 måned efter baseline (besøg1)
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg1)
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) efter 2 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
2 måneder efter baseline (besøg1)
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg 1)
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) efter 3 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
3 måneder efter baseline (besøg 1)
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg1)
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) efter 4 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
4 måneder efter baseline (besøg1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

3
Abonner