- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489094
Virkningen af ernæringsundervisning og mælkeforsyning for at fremme fremskridtet for 1-3 år gamle børn
Undersøgelsen vil blive udført af Indonesia Nutrition Association, der ledes af en Principle Investigator og støttet af undersøgelsesholdet bestående af ernæringseksperter.
Formålet med undersøgelsen er at reducere jernmangel ved at øge jernindtaget hos børn 1-3 år ved at tilbyde interventioner i form af øget jernindtag fra voksenmælk i fire måneder og ernæringsundervisning for interventionsgruppen og ernæringsundervisning kun for kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført af Indonesia Nutrition Association, der ledes af en Principle Investigator og støttet af undersøgelsesholdet bestående af ernæringseksperter.
Formålet med undersøgelsen er at reducere jernmangel ved at øge jernindtaget hos børn 1-3 år (min 40%) ved at tilbyde interventioner i form af øget jernindtag fra opvækstmælk og ernæringsundervisning for interventionsgruppen og kun ernæringsundervisning for kontrolgruppen i fire måneders interventionsperiode.
Emnet for undersøgelsen er 2 x 98 børn til en klyngerandomiseringskontrolundersøgelse med bopæl i Kampung Melayu, East Jakarta. Efter at der var indhentet underskrevet informeret samtykke fra forældre/plejere, blev baseline-karakteristika (demografi, sygehistorie, allerede eksisterende forhold, vægt og højde) indsamlet og registreret. Børn, der har bestået kravene til at blive inkluderet og ikke at blive udelukket baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indsamlet og registreret deres data baseret på protokollen.
Alle børn i interventionsgruppen vil modtage ernæringsundervisning og opvækstmælk ca. 2-3 portioner/dag i interventionsperioden, mens de, der er i kontrolgruppen, kun vil modtage ernæringsundervisning. Deres data vil blive indsamlet og registreret til undersøgelsen.
I interventionsperioden, i en regulær periode, vil børn i undersøgelsen blive målt på parametre, der er angivet ovenfor. Screening, tilmelding, baseline-målinger, efterfølgende vurderinger efter 1, 2, 3 og 4 måneders intervention vil blive udført på det lokale sundhedscenter i Jakarta. Overvågningen for at sikre overholdelse af interventionen vil blive udført via hjemmebesøg af sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Telefonnummer: +62 815-9113-542
- E-mail: diannovitach@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde indonesiske børn
- Alder 12 - 32 måneder ved baseline besøg
- Er villig til at tage min 2 portioner studieprodukt om dagen
- Dagligt jernindtag mindre end 80 % af indonesisk RDA (<5,6 mg/dag)
- Planlægger at opholde sig i studieområdet i løbet af de næste 4 måneder
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptabel repræsentant (i ICF er der en erklæring om, at begge er enige om, at barnet deltager i undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Har Hb <8 g/dL ved brug af Hemocue
- At have komælksallergi, galaktosæmi, tilstande, der kræver en særlig diæt, såsom alvorlige nyre- og leverdysfunktioner, alvorlig gastrointestinal intolerance (f.eks. svær opkastning, svær diarré), undersøgerens usikkerhed om barnets/plejerens vilje eller evne til at overholde protokollen krav, deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for to uger før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Den første gruppe vil blive givet ernæringsundervisning og jernindtag fra opvækstmælk ca. 2 - 3 portioner/dag i fire måneders interventionsperiode
|
Ernæringsundervisning er en basal informationsrelateret afbalanceret ernæring for 1 - 3 børn, herunder oplysninger om fødevaretyper og kalorier.
mens interventionsproduktet er formuleret til at levere makro- og mikronæringsstoffer som en del af kosten til børn i alderen 1-3 år med Iron-C formel
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Anden gruppe vil kun få ernæringsundervisning i fire måneders interventionsperiode
|
Ernæringsundervisning er en basal informationsrelateret afbalanceret ernæring for 1 - 3 børn, herunder oplysninger om fødevaretyper og kalorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af mælkeforsyning på ændring fra baseline af dagligt jernindtag efter 4 måneder i interventionsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: ved baseline og 4 måneder efter baseline (visit4)
|
At kende virkningen af mælkeforsyning på ændring af det daglige jernindtag ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse og semikvantitativt spørgeskema til madfrekvens i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
ved baseline og 4 måneder efter baseline (visit4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af jernindtaget baseret på procentdelen af den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: baseline
|
At kende tilstrækkeligheden af jernindtagelse baseret på procentdelen af anbefalet daglig tilførsel ved baseline i interventionsgruppe versus kontrolgruppe
|
baseline
|
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af jernindtaget baseret på procentdelen af den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
|
At kende tilstrækkeligheden af jernindtagelse baseret på procentdelen af anbefalet daglig tilførsel efter 1 måned i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
1 måned efter baseline (besøg1)
|
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af jernindtaget baseret på procentdelen af den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
At kende tilstrækkeligheden af jernindtagelse baseret på procentdelen af anbefalet daglig tilførsel efter 2 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af jernindtaget baseret på procentdelen af den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
|
At kende tilstrækkeligheden af jernindtagelse baseret på procentdelen af anbefalet daglig tilførsel efter 3 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
3 måneder efter baseline (besøg3)
|
Indvirkning af mælketilførsel på tilstrækkeligheden af jernindtaget baseret på procentdelen af den anbefalede daglige tilførsel
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
At kende tilstrækkeligheden af jernindtagelse baseret på procentdelen af anbefalet daglig tilførsel efter 4 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: baseline
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) ved baseline i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
baseline
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: baseline
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) ved baseline i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
baseline
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: baseline
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) ved baseline i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
baseline
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: baseline
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg) ved baseline i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
baseline
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) efter 1 måned i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
1 måned efter baseline (besøg1)
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) efter 1 måned i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
1 måned efter baseline (besøg1)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 1 måned i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
1 måned efter baseline (besøg1)
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-, D- og B12-vitamin i μg) efter 1 måned i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
1 måned efter baseline (besøg1)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) efter 2 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) efter 2 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 2 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg) efter 2 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
2 måneder efter baseline (besøg 2)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) efter 3 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
3 måneder efter baseline (besøg3)
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) efter 3 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
3 måneder efter baseline (besøg3)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 3 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
3 måneder efter baseline (besøg3)
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg3)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg) efter 3 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
3 måneder efter baseline (besøg3)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (energi i kcal) efter 4 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (protein, kulhydrat, fedt, fibre og DHA i g) efter 4 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 4 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
Indvirkning af mælketilførsel på det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
At kende det gennemsnitlige daglige næringsindtag (folinsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg) efter 4 måneder i interventionsgruppe kontra kontrolgruppe
|
4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
Indvirkning af mælketilførsel på Total hæmoglobinniveau (SpHb) niveau ved brug af Masimo-enhed
Tidsramme: baseline
|
At kende hæmoglobinniveauet ved baseline i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
baseline
|
Indvirkning af mælketilførsel på Total hæmoglobinniveau (SpHb) niveau ved brug af Masimo-enhed
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
At kende hæmoglobinniveauet efter 4 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
4 måneder efter baseline (besøg 4)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: baseline
|
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) ved baseline i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
baseline
|
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (besøg1)
|
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) efter 1 måned i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
1 måned efter baseline (besøg1)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (besøg1)
|
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) efter 2 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
2 måneder efter baseline (besøg1)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (besøg 1)
|
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) efter 3 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
3 måneder efter baseline (besøg 1)
|
Indvirkning af mælkeforsyning på ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline (besøg1)
|
At kende ernæringsstatus (vægt, højde - WAZ, HAZ og WHZ) efter 4 måneder i interventionsgruppe vs kontrolgruppe
|
4 måneder efter baseline (besøg1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan