O impacto da educação nutricional e do fornecimento de leite para estimular o progresso de crianças de 1 a 3 anos
12 de agosto de 2022 atualizado por: Danone Specialized Nutrition Indonesia
O estudo será conduzido pela Associação de Nutrição da Indonésia, liderada por um Investigador Principal e apoiada pela equipe de estudo composta por Nutricionistas.
Os objetivos do estudo são reduzir a deficiência de ferro aumentando a ingestão de ferro em crianças de 1 a 3 anos, fornecendo intervenções na forma de aumentar a ingestão de ferro do leite em crescimento por quatro meses e educação nutricional para o grupo de intervenção e educação nutricional apenas para o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido pela Associação de Nutrição da Indonésia, liderada por um Investigador Principal e apoiada pela equipe de estudo composta por Nutricionistas.
O objetivo do estudo é reduzir a deficiência de ferro aumentando a ingestão de ferro em crianças de 1 a 3 anos (min 40%), fornecendo intervenções na forma de aumentar a ingestão de ferro do leite de crescimento e educação nutricional para o grupo de intervenção e educação nutricional apenas para o grupo controle por período de intervenção de quatro meses.
O assunto para o estudo é 2 x 98 crianças para um estudo de controle de randomização de cluster residente em Kampung Melayu, leste de Jacarta. Depois que o consentimento informado assinado foi obtido dos pais/responsáveis, as características iniciais (demográficas, histórico médico, condições pré-existentes, peso e altura) foram coletadas e registradas. As crianças que passaram nos requisitos para serem incluídas e não excluídas com base nos critérios de inclusão e exclusão serão coletadas e registradas com base no protocolo.
Todas as crianças do grupo de intervenção receberão educação nutricional e leite de crescimento aproximadamente 2-3 porções/dia durante o período de intervenção, enquanto as crianças do grupo de controle receberão apenas educação nutricional. Seus dados serão coletados e registrados para o estudo.
Durante o período de intervenção, em um período regular, as crianças do estudo serão medidas nos parâmetros que são mencionados acima. Triagem, inscrição, medidas iniciais e avaliações subsequentes em 1, 2, 3 e 4 meses de intervenção serão feitas no centro de saúde comunitário em Jacarta. O acompanhamento para garantir a adesão à intervenção será realizado por meio de visitas domiciliares por agentes de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Número de telefone: +62 815-9113-542
- E-mail: diannovitach@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças indonésias aparentemente saudáveis
- Idade 12 - 32 meses na consulta inicial
- Disposto a tomar no mínimo 2 porções do produto do estudo por dia
- Ingestão diária de ferro inferior a 80% da RDA indonésia (<5,6 mg/dia)
- Planeja residir na área de estudo durante os próximos 4 meses
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável (no ICF há uma declaração de que ambos concordam que a criança participe do estudo)
Critério de exclusão:
- Ter Hb <8 g/dL usando Hemocue
- Ter alergia ao leite de vaca, galactosemia, condições que requerem uma dieta especial, como disfunção renal e hepática grave, intolerância gastrointestinal grave (por exemplo, vômitos intensos, diarreia intensa), incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade da criança/cuidador em cumprir o protocolo requisitos, participação em qualquer outro estudo dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
O primeiro grupo receberá educação nutricional e ingestão de ferro do leite de crescimento de aproximadamente 2 a 3 porções/dia durante quatro meses de período de intervenção
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A educação nutricional é uma informação básica relacionada com nutrição equilibrada para 1 a 3 crianças, incluindo os detalhes dos tipos de alimentos e calorias.
enquanto o produto de intervenção é formulado para fornecer macro e micronutrientes como parte da ingestão alimentar para crianças de 1 a 3 anos de idade com fórmula de Ferro-C
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O segundo grupo receberá educação nutricional apenas por quatro meses de período de intervenção
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A educação nutricional é uma informação básica relacionada com nutrição equilibrada para 1 a 3 crianças, incluindo os detalhes dos tipos de alimentos e calorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do fornecimento de leite na mudança da linha de base da ingestão diária de ferro aos 4 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
Prazo: no início e 4 meses após o início (visita 4)
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Conhecer o impacto da oferta de leite na mudança da ingestão diária de ferro usando recordatório de 24 horas e questionário de frequência alimentar semiquantitativo no grupo intervenção vs grupo controle
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no início e 4 meses após o início (visita 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da oferta de leite na adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada
Prazo: linha de base
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Conhecer a adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada no início do estudo no grupo de intervenção versus grupo de controle
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linha de base
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Impacto da oferta de leite na adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada
Prazo: 1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer a adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada em 1 mês no grupo de intervenção versus grupo de controle
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1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Impacto da oferta de leite na adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada
Prazo: 2 meses após o início do estudo (visita2)
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Conhecer a adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada aos 2 meses no grupo de intervenção versus grupo de controle
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2 meses após o início do estudo (visita2)
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Impacto da oferta de leite na adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada
Prazo: 3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Conhecer a adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada aos 3 meses no grupo de intervenção versus grupo de controle
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3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Impacto da oferta de leite na adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada
Prazo: 4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Conhecer a adequação da ingestão de ferro com base na porcentagem da dose diária recomendada aos 4 meses no grupo de intervenção versus grupo de controle
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4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Energia em kcal)
Prazo: linha de base
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Conhecer a ingestão média diária de nutrientes (energia em kcal) na linha de base no grupo de intervenção vs grupo de controle
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linha de base
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Impacto do fornecimento de leite na ingestão média diária de nutrientes (Proteína, Carboidrato, Gordura, Fibra e DHA em g)
Prazo: linha de base
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Para saber a ingestão diária média de nutrientes (proteína, carboidrato, gordura, fibra e DHA em g) na linha de base no grupo de intervenção vs grupo de controle
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linha de base
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg)
Prazo: linha de base
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Conhecer a ingestão média diária de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg) no início do estudo no grupo de intervenção vs grupo de controle
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linha de base
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Impacto da oferta de leite na ingestão diária média de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D e vitamina B12 em μg)
Prazo: linha de base
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (ácido fólico, Vit A, Vit C, Vit D e Vit B12 em μg) no início do estudo no grupo de intervenção vs grupo de controle
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linha de base
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Energia em kcal)
Prazo: 1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer a ingestão média diária de nutrientes (Energia em kcal) em 1 mês no grupo de intervenção vs grupo de controle
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1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Impacto do fornecimento de leite na ingestão média diária de nutrientes (Proteína, Carboidrato, Gordura, Fibra e DHA em g)
Prazo: 1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer a ingestão média diária de nutrientes (proteína, carboidrato, gordura, fibra e DHA em g) em 1 mês no grupo de intervenção vs grupo de controle
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1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg)
Prazo: 1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg) em 1 mês no grupo de intervenção vs grupo de controle
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1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Impacto da oferta de leite na ingestão diária média de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D e vitamina B12 em μg)
Prazo: 1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer a ingestão média diária de nutrientes (ácido fólico, Vit A, Vit C, Vit D e Vit B12 em μg) em 1 mês no grupo de intervenção vs grupo de controle
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1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Energia em kcal)
Prazo: 2 meses após o início do estudo (visita2)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Energia em kcal) aos 2 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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2 meses após o início do estudo (visita2)
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Impacto do fornecimento de leite na ingestão média diária de nutrientes (Proteína, Carboidrato, Gordura, Fibra e DHA em g)
Prazo: 2 meses após o início do estudo (visita2)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Proteína, Carboidrato, Gordura, Fibra e DHA em g) em 2 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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2 meses após o início do estudo (visita2)
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg)
Prazo: 2 meses após o início do estudo (visita2)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg) aos 2 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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2 meses após o início do estudo (visita2)
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Impacto da oferta de leite na ingestão diária média de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D e vitamina B12 em μg)
Prazo: 2 meses após o início do estudo (visita2)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Ácido Fólico, Vit A, Vit C, Vit D e Vit B12 em μg) aos 2 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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2 meses após o início do estudo (visita2)
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Energia em kcal)
Prazo: 3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Conhecer a ingestão média diária de nutrientes (Energia em kcal) aos 3 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Impacto do fornecimento de leite na ingestão média diária de nutrientes (Proteína, Carboidrato, Gordura, Fibra e DHA em g)
Prazo: 3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Proteína, Carboidrato, Gordura, Fibra e DHA em g) aos 3 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg)
Prazo: 3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg) aos 3 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Impacto da oferta de leite na ingestão diária média de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D e vitamina B12 em μg)
Prazo: 3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Conhecer a ingestão média diária de nutrientes (Ácido Fólico, Vit A, Vit C, Vit D e Vit B12 em μg) aos 3 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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3 meses após o início do estudo (visita 3)
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Energia em kcal)
Prazo: 4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Energia em kcal) aos 4 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Impacto do fornecimento de leite na ingestão média diária de nutrientes (Proteína, Carboidrato, Gordura, Fibra e DHA em g)
Prazo: 4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Conhecer a ingestão média diária de nutrientes (Proteína, Carboidrato, Gordura, Fibra e DHA em g) aos 4 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Impacto da oferta de leite na ingestão média diária de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg)
Prazo: 4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E em mg) aos 4 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Impacto da oferta de leite na ingestão diária média de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D e vitamina B12 em μg)
Prazo: 4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Conhecer a ingestão diária média de nutrientes (Ácido Fólico, Vit A, Vit C, Vit D e Vit B12 em μg) aos 4 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Impacto do fornecimento de leite no nível de hemoglobina total (SpHb) usando o dispositivo Masimo
Prazo: linha de base
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Para saber o nível de hemoglobina na linha de base no grupo de intervenção vs grupo de controle
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linha de base
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Impacto do fornecimento de leite no nível de hemoglobina total (SpHb) usando o dispositivo Masimo
Prazo: 4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Conhecer o nível de hemoglobina aos 4 meses no grupo de intervenção vs grupo de controle
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4 meses após o início do estudo (visita 4)
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Impacto da oferta de leite no estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ)
Prazo: linha de base
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Conhecer o estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ) na linha de base no grupo intervenção vs grupo controle
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linha de base
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Impacto da oferta de leite no estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ)
Prazo: 1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer o estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ) em 1 mês no grupo intervenção vs grupo controle
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1 mês após o início do estudo (visita 1)
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Impacto da oferta de leite no estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ)
Prazo: 2 meses após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer o estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ) aos 2 meses no grupo intervenção vs grupo controle
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2 meses após o início do estudo (visita 1)
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Impacto da oferta de leite no estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ)
Prazo: 3 meses após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer o estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ) aos 3 meses no grupo intervenção vs grupo controle
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3 meses após o início do estudo (visita 1)
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Impacto da oferta de leite no estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ)
Prazo: 4 meses após o início do estudo (visita 1)
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Conhecer o estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ e WHZ) aos 4 meses no grupo intervenção vs grupo controle
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4 meses após o início do estudo (visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .