Virkningen av ernæringsopplæring og melketilførsel for å stimulere fremgangen til 1-3 år gamle barn
12. august 2022 oppdatert av: Danone Specialized Nutrition Indonesia
Studien vil bli utført av Indonesia Nutrition Association, ledet av en prinsipiell etterforsker og støttet av studieteamet bestående av ernæringsfysiologer.
Målet med studien er å redusere jernmangel ved å øke jerninntaket hos barn 1-3 år ved å gi intervensjoner i form av å øke jerninntaket fra oppvekstmelk i fire måneder og ernæringsundervisning for intervensjonsgruppen og ernæringsundervisning kun for kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført av Indonesia Nutrition Association, ledet av en prinsipiell etterforsker og støttet av studieteamet bestående av ernæringsfysiologer.
Målet med studien er å redusere jernmangel ved å øke jerninntaket hos barn 1-3 år (min 40%) ved å gi intervensjoner i form av å øke jerninntaket fra oppvekstmelk og ernæringsundervisning for intervensjonsgruppen og kun ernæringsundervisning for kontrollgruppen i fire måneders intervensjonsperiode.
Emnet for studien er 2 x 98 barn for en cluster randomiseringskontrollstudie bosatt i Kampung Melayu, East Jakarta. Etter at det var innhentet signert informert samtykke fra foreldre/vaktmestere, ble grunnlinjekarakteristika (demografi, medisinsk historie, eksisterende forhold, vekt og høyde) samlet inn og registrert. Barn som har bestått kravene for å bli inkludert og ikke ekskluderes basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli samlet inn og registrert dataene sine basert på protokollen.
Alle barn i intervensjonsgruppen vil motta ernæringsundervisning og oppvekstmelk ca. 2-3 porsjoner/dag i intervensjonsperioden, mens de som er i kontrollgruppen kun vil motta ernæringsundervisning. Dataene deres vil bli samlet inn og registrert for studien.
I intervensjonsperioden, i en vanlig periode, vil barn i studien bli målt på parametere som er angitt ovenfor. Screening, påmelding, baseline-målinger, påfølgende vurderinger etter 1, 2, 3 og 4 måneders intervensjon vil bli utført ved samfunnshelsesenteret i Jakarta. Overvåkingen for å sikre etterlevelse av intervensjonen vil bli utført via hjemmebesøk av helsepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Telefonnummer: +62 815-9113-542
- E-post: diannovitach@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske indonesiske barn
- Alder 12 - 32 måneder ved baseline besøk
- Villig til å ta min 2 porsjoner studieprodukt per dag
- Daglig jerninntak mindre enn 80 % av indonesisk RDA (<5,6 mg/dag)
- Planlegger å bo i studieområdet i løpet av de neste 4 månedene
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk akseptabel representant (i ICF er det en erklæring om at begge er enige om at barnet deltar i studien)
Ekskluderingskriterier:
- Har Hb <8 g/dL ved bruk av Hemocue
- Å ha kumelksallergi, galaktosemi, tilstander som krever en spesiell diett, som alvorlig nyre- og leverdysfunksjon, alvorlig gastrointestinal intoleranse (f.eks. alvorlig oppkast, alvorlig diaré), etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til barnet/omsorgspersonen til å overholde protokollen krav, deltakelse i enhver annen studie innen to uker før inntreden i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Første gruppe vil få ernæringsopplæring og jerninntak fra oppvekstmelk ca. 2 - 3 porsjoner/dag i fire måneders intervensjonsperiode
|
Ernæringsopplæring er en grunnleggende informasjonsrelatert balansert ernæring for 1 - 3 barn, inkludert detaljer om mattyper og kalorier.
mens intervensjonsproduktet er formulert for å levere makro- og mikronæringsstoffer som en del av kostinntaket for barn i alderen 1-3 år med Iron-C formel
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Andre gruppe vil kun få ernæringsundervisning i fire måneders intervensjonsperiode
|
Ernæringsopplæring er en grunnleggende informasjonsrelatert balansert ernæring for 1 - 3 barn, inkludert detaljer om mattyper og kalorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av melketilførsel på endring fra baseline av daglig jerninntak ved 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
Tidsramme: ved baseline og 4 måneder etter baseline (visit4)
|
Å vite virkningen av melketilførsel på endring av daglig jerninntak ved å bruke 24-timers tilbakekalling og semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
ved baseline og 4 måneder etter baseline (visit4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: grunnlinje
|
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
grunnlinje
|
|
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
|
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
1 måned etter baseline (besøk1)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
|
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
2 måneder etter baseline (besøk2)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
|
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak ved 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
3 måneder etter baseline (besøk3)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
|
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
4 måneder etter baseline (besøk4)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: grunnlinje
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
grunnlinje
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: grunnlinje
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
grunnlinje
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: grunnlinje
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
grunnlinje
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: grunnlinje
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
grunnlinje
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
1 måned etter baseline (besøk1)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
1 måned etter baseline (besøk1)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
1 måned etter baseline (besøk1)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
1 måned etter baseline (besøk1)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
2 måneder etter baseline (besøk2)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
2 måneder etter baseline (besøk2)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
2 måneder etter baseline (besøk2)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
2 måneder etter baseline (besøk2)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
3 måneder etter baseline (besøk3)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
3 måneder etter baseline (besøk3)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
3 måneder etter baseline (besøk3)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
3 måneder etter baseline (besøk3)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
|
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
4 måneder etter baseline (besøk4)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
4 måneder etter baseline (besøk4)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
4 måneder etter baseline (besøk4)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
|
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
4 måneder etter baseline (besøk4)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på totalt hemoglobinnivå (SpHb)-nivå ved bruk av Masimo-enhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Å vite hemoglobinnivået ved baseline i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
|
grunnlinje
|
|
Innvirkning av melketilførsel på totalt hemoglobinnivå (SpHb)-nivå ved bruk av Masimo-enhet
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
|
Å vite hemoglobinnivået etter 4 måneder i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
|
4 måneder etter baseline (besøk4)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
|
grunnlinje
|
|
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
|
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) etter 1 måned i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
|
1 måned etter baseline (besøk1)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk1)
|
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
|
2 måneder etter baseline (besøk1)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk1)
|
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
|
3 måneder etter baseline (besøk1)
|
|
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk1)
|
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
|
4 måneder etter baseline (besøk1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .