A táplálkozási oktatás és a tejellátás hatása az 1-3 éves gyermekek fejlődésének elősegítésére
2022. augusztus 12. frissítette: Danone Specialized Nutrition Indonesia
A vizsgálatot az Indonéz Táplálkozási Szövetség végzi, amelyet egy alapelvkutató vezet, és támogatja a táplálkozási szakértőkből álló kutatócsoport.
A vizsgálat célja a vashiány csökkentése az 1-3 éves gyermekek vasbevitelének növelésével, a felnőtt tejből származó vasbevitel növelésével 4 hónapig, valamint táplálkozási oktatással az intervenciós csoport számára és táplálkozási oktatással csak a gyermekek számára. ellenőrző csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot az Indonéz Táplálkozási Szövetség végzi, amelyet egy alapelvkutató vezet, és támogatja a táplálkozási szakértőkből álló kutatócsoport.
A vizsgálat célja a vashiány csökkentése a vasbevitel növelésével 1-3 éves gyermekeknél (min. 40%) oly módon, hogy a felnőtt tej vasbevitelének növelése és a táplálkozási oktatás csak az intervenciós csoport és táplálkozási oktatás formájában történik. a kontrollcsoport esetében négy hónapos beavatkozási időszakra.
A vizsgálat alanya 2 x 98 gyermek egy klaszteres randomizációs kontroll vizsgálatban, Kampung Melayuban, Kelet-Jakartában. Miután a szülőktől/gondnokoktól aláírt beleegyező nyilatkozatot kaptak, összegyűjtötték és rögzítették az alapjellemzőket (demográfia, kórtörténet, már meglévő állapotok, súly és magasság). Azok a gyermekek, akik a beszámítási és kizárási kritériumok alapján teljesítették a beszámításra és a kizárásra vonatkozó követelményeket, a jegyzőkönyv alapján összegyűjtik és rögzítik adataikat.
Az intervenciós csoport minden gyermeke táplálkozási oktatásban részesül és a felnõtt tej napi 2-3 adagban részesül a beavatkozási idõszakban, míg a kontrollcsoportba tartozók csak táplálkozási oktatásban részesülnek. Adataikat összegyűjtik és rögzítik a vizsgálathoz.
Az intervenciós időszakban, egy rendszeres időszakban, a vizsgálatban részt vevő gyermekeket a fent megadott paraméterekkel mérik. A szűrést, a beiratkozást, az alapszintű méréseket, az ezt követő értékeléseket a beavatkozás 1., 2., 3. és 4. hónapjában a jakartai közösségi egészségügyi központban végzik. A beavatkozás betartását biztosító ellenőrzést az egészségügyi dolgozók otthoni látogatásaival végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
196
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Telefonszám: +62 815-9113-542
- E-mail: diannovitach@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges indonéz gyerekek
- 12-32 hónapos kor a kiindulási látogatáskor
- Naponta legalább 2 adag vizsgálati terméket hajlandó bevenni
- Napi vasbevitel kevesebb, mint az indonéz RDA 80%-a (<5,6 mg/nap)
- Azt tervezi, hogy a következő 4 hónapban a vizsgált területen tartózkodik
- A szülő(k) vagy a jogilag elfogadható képviselő írásbeli, tájékozott beleegyezése (az ICF nyilatkozata szerint mindketten egyetértenek abban, hogy a gyermek részt vesz a vizsgálatban)
Kizárási kritériumok:
- Hb <8 g/dl a Hemocue használatával
- Tehéntejallergia, galaktosémia, speciális diétát igénylő állapotok, mint például súlyos vese- és májműködési zavarok, súlyos gyomor-bélrendszeri intolerancia (pl. súlyos hányás, súlyos hasmenés), a vizsgáló bizonytalansága a gyermek/gondozó protokollnak való megfelelés iránti hajlandóságát vagy képességét illetően. követelményeknek, bármely más vizsgálatban való részvételt a vizsgálatba való belépést megelőző két héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport
Az első csoport táplálkozási oktatást és vasbevitelt kap a felnőtt tejből körülbelül 2-3 adag/nap négy hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
A táplálkozási oktatás alapvető információkkal kapcsolatos kiegyensúlyozott táplálkozás 1-3 gyermek számára, beleértve az ételtípusok és a kalóriák részleteit.
míg az Intervention terméket úgy alakították ki, hogy az étrend részét képező makro- és mikrotápanyagokat 1-3 éves gyermekek számára Iron-C formulával szállítsa.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A második csoport csak négy hónapos intervenciós időszakra kap táplálkozási oktatást
|
A táplálkozási oktatás alapvető információkkal kapcsolatos kiegyensúlyozott táplálkozás 1-3 gyermek számára, beleértve az ételtípusok és a kalóriák részleteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tejellátás hatása a napi vasbevitel kiindulási értékéhez képest 4 hónapos változásra az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: a kiinduláskor és 4 hónappal a kiindulás után (4. látogatás)
|
Ismerni a tejellátás hatását a napi vasbevitel változására 24 órás visszahívás és félkvantitatív étkezési gyakoriság kérdőív segítségével az intervenciós csoport vs kontrollcsoportban
|
a kiinduláskor és 4 hónappal a kiindulás után (4. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tejellátás hatása a vasbevitel megfelelőségére az ajánlott napi bevitel százalékában
Időkeret: alapvonal
|
Megtudni a vasbevitel megfelelőségét az ajánlott napi bevitel százalékos aránya alapján az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
alapvonal
|
|
A tejellátás hatása a vasbevitel megfelelőségére az ajánlott napi bevitel százalékában
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
Megtudni a vasbevitel megfelelőségét az ajánlott napi bevitel százalékos aránya alapján 1 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása a vasbevitel megfelelőségére az ajánlott napi bevitel százalékában
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
A vasbevitel megfelelőségének ismerete az ajánlott napi bevitel százalékos aránya alapján 2 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása a vasbevitel megfelelőségére az ajánlott napi bevitel százalékában
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
Megtudni a vasbevitel megfelelőségét az ajánlott napi bevitel százalékos aránya alapján 3 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása a vasbevitel megfelelőségére az ajánlott napi bevitel százalékában
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
Megtudni a vasbevitel megfelelőségét az ajánlott napi bevitel százalékos aránya alapján 4 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (energia kcal-ban)
Időkeret: alapvonal
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (energia kcal-ban) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
alapvonal
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban)
Időkeret: alapvonal
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
alapvonal
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (Fe, Ca, P, Zn, Mg, B6 és E vitamin mg-ban)
Időkeret: alapvonal
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E mg-ban) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
alapvonal
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban)
Időkeret: alapvonal
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (folsav, A-vitamin, C-vitamin, D-vitamin és B12-vitamin μg-ban) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
alapvonal
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (energia kcal-ban)
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (energia kcal-ban) 1 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban)
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban) 1 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (Fe, Ca, P, Zn, Mg, B6 és E vitamin mg-ban)
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E mg-ban) 1 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban)
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban) 1 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (energia kcal-ban)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (energia kcal-ban) 2 hónapon belül az intervenciós csoport vs a kontroll csoportban
|
2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyag bevitelt (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban) 2 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (Fe, Ca, P, Zn, Mg, B6 és E vitamin mg-ban)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E mg-ban) 2 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban) 2 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
2 hónappal az alapvonal után (2. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (energia kcal-ban)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (energia kcal-ban) 3 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban) 3 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (Fe, Ca, P, Zn, Mg, B6 és E vitamin mg-ban)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E mg-ban) 3 hónapon belül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban) 3 hónap után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
3 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (energia kcal-ban)
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (energia kcal-ban) 4 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban)
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (fehérje, szénhidrát, zsír, rost és DHA grammban) 4 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (Fe, Ca, P, Zn, Mg, B6 és E vitamin mg-ban)
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E mg-ban) 4 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása az átlagos napi tápanyagbevitelre (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban)
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
Ismerni az átlagos napi tápanyagbevitelt (folsav, A, C, D és B12 vitamin μg-ban) 4 hónap után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása a teljes hemoglobinszintre (SpHb) Masimo készülékkel
Időkeret: alapvonal
|
A hemoglobinszint ismerete az intervenciós csoportban a kontrollcsoportban
|
alapvonal
|
|
A tejellátás hatása a teljes hemoglobinszintre (SpHb) Masimo készülékkel
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
A hemoglobinszint ismerete 4 hónapos korban az intervenciós csoport vs. kontrollcsoportban
|
4 hónappal az alapvonal után (4. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása a tápláltsági állapotra (súly, magasság – WAZ, HAZ és WHZ)
Időkeret: alapvonal
|
A tápláltsági állapot (súly, magasság - WAZ, HAZ és WHZ) ismerete az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
alapvonal
|
|
A tejellátás hatása a tápláltsági állapotra (súly, magasság – WAZ, HAZ és WHZ)
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
Ismerni a tápláltsági állapotot (súly, magasság - WAZ, HAZ és WHZ) 1 hónapos korban az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
|
1 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
|
A tejellátás hatása a tápláltsági állapotra (súly, magasság – WAZ, HAZ és WHZ)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után (látogatás 1)
|
Ismerni a tápláltsági állapotot (súly, magasság - WAZ, HAZ és WHZ) 2 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
2 hónappal az alapvonal után (látogatás 1)
|
|
A tejellátás hatása a tápláltsági állapotra (súly, magasság – WAZ, HAZ és WHZ)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (látogatás 1)
|
Ismerni a tápláltsági állapotot (súly, magasság - WAZ, HAZ és WHZ) 3 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
3 hónappal az alapvonal után (látogatás 1)
|
|
A tejellátás hatása a tápláltsági állapotra (súly, magasság – WAZ, HAZ és WHZ)
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
Ismerni a tápláltsági állapotot (súly, magasság - WAZ, HAZ és WHZ) 4 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
4 hónappal az alapvonal után (1. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .