营养教育和牛奶供给对促进 1 - 3 岁儿童进步的影响
2022年8月12日 更新者：Danone Specialized Nutrition Indonesia
该研究将由印度尼西亚营养协会进行，该协会由一名首席研究员领导，并得到由营养学家组成的研究团队的支持。
该研究的目的是通过增加 1-3 岁儿童的铁摄入量来减少铁缺乏症，方法是提供干预措施，增加 4 个月的成长牛奶中的铁摄入量，并对干预组进行营养教育，仅对 1-3 岁儿童进行营养教育。控制组。
研究概览
详细说明
该研究将由印度尼西亚营养协会进行，该协会由一名首席研究员领导，并得到由营养学家组成的研究团队的支持。
该研究的目的是通过增加 1-3 岁儿童（至少 40%）的铁摄入量来减少铁缺乏症，方法是提供干预措施，增加成长过程中的铁摄入量和干预组的营养教育，以及仅营养教育对照组为四个月的干预期。
该研究的对象是居住在东雅加达 Kampung Melayu 的整群随机对照试验研究的 2 x 98 名儿童。 在获得父母/看护人签署的知情同意书后，收集并记录基线特征（人口统计学、病史、既往病史、体重和身高）。 根据纳入和排除标准，已通过纳入和不排除要求的儿童将根据协议收集和记录他们的数据。
干预组所有儿童在干预期间接受营养教育和成长奶约2-3份/天，而对照组仅接受营养教育。 他们的数据将被收集和记录以用于研究。
在干预期间，在常规期间，研究中的儿童将根据上述参数进行测量。 筛查、登记、基线测量以及干预后第 1、2、3 和 4 个月的评估将在雅加达的社区卫生中心进行。 卫生工作者将通过家访进行监测，以确保遵守干预措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- 电话号码：+62 815-9113-542
- 邮箱：diannovitach@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 看似健康的印尼儿童
- 基线访视时年龄 12 - 32 个月
- 愿意每天服用至少 2 份研究产品
- 每日铁摄入量低于印度尼西亚 RDA 的 80%（<5.6 毫克/天）
- 计划在接下来的 4 个月内居住在研究区域
- 父母或合法代表的书面知情同意书（在 ICF 中有声明表明双方都同意孩子参与研究）
排除标准：
- 使用 Hemocue 时 Hb <8 g/dL
- 对牛奶过敏、半乳糖血症、需要特殊饮食的情况，如严重的肾脏和肝脏功能障碍、严重的胃肠道不耐受（例如严重呕吐、严重腹泻）、研究者不确定儿童/看护者是否愿意或有能力遵守方案要求，在进入研究前两周内参加任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
第一组将接受营养教育和从成长牛奶中摄取铁质，大约每天 2 - 3 份，持续四个月的干预期
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营养教育是为1-3个孩子提供均衡营养的基本信息，包括食物种类和卡路里的详细信息。
而 Intervention 产品的配方可提供常量和微量营养素，作为 1-3 岁儿童膳食摄入量的一部分，采用 Iron-C 配方
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安慰剂比较：控制组
第二组仅进行为期四个月的干预期营养教育
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营养教育是为1-3个孩子提供均衡营养的基本信息，包括食物种类和卡路里的详细信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与对照组相比，牛奶供应对 4 个月时每日铁摄入量基线变化的影响
大体时间：在基线和基线后 4 个月（访问 4）
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使用 24 小时回忆和半定量食物频率问卷了解牛奶供应对干预组与对照组每日铁摄入量变化的影响
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在基线和基线后 4 个月（访问 4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据推荐每日允许量的百分比，牛奶供应对铁摄入充足性的影响
大体时间：基线
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根据基线时推荐的每日摄入量百分比了解干预组与对照组的铁摄入量是否充足
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基线
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根据推荐每日允许量的百分比，牛奶供应对铁摄入充足性的影响
大体时间：基线后 1 个月（访视 1）
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了解干预组与对照组在 1 个月时根据建议的每日摄入量百分比确定的铁摄入量是否充足
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基线后 1 个月（访视 1）
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根据推荐每日允许量的百分比，牛奶供应对铁摄入充足性的影响
大体时间：基线后 2 个月（访视 2）
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根据 2 个月时建议每日摄入量的百分比了解干预组与对照组的铁摄入量是否充足
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基线后 2 个月（访视 2）
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根据推荐每日允许量的百分比，牛奶供应对铁摄入充足性的影响
大体时间：基线后 3 个月（访问 3）
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了解干预组与对照组在 3 个月时根据建议的每日摄入量百分比确定的铁摄入量是否充足
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基线后 3 个月（访问 3）
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根据推荐每日允许量的百分比，牛奶供应对铁摄入充足性的影响
大体时间：基线后 4 个月（访问 4）
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了解干预组与对照组在 4 个月时根据建议的每日摄入量百分比确定的铁摄入量是否充足
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基线后 4 个月（访问 4）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（以千卡为单位的能量）
大体时间：基线
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了解干预组与对照组在基线时的平均每日营养素摄入量（以千卡为单位的能量）
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基线
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
大体时间：基线
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了解干预组与对照组基线时的平均每日营养素摄入量（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
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基线
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，单位为 mg）
大体时间：基线
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了解干预组与对照组基线时的平均每日营养素摄入量（铁、钙、磷、锌、镁、维生素 B6 和维生素 E，以毫克为单位）
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基线
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
大体时间：基线
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了解干预组与对照组基线时的平均每日营养素摄入量（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
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基线
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（以千卡为单位的能量）
大体时间：基线后 1 个月（访视 1）
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了解干预组与对照组在 1 个月时的平均每日营养素摄入量（以千卡为单位的能量）
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基线后 1 个月（访视 1）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
大体时间：基线后 1 个月（访视 1）
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了解干预组与对照组在 1 个月时的平均每日营养素摄入量（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
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基线后 1 个月（访视 1）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，单位为 mg）
大体时间：基线后 1 个月（访视 1）
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了解干预组与对照组在 1 个月时的平均每日营养素摄入量（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，以 mg 为单位）
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基线后 1 个月（访视 1）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
大体时间：基线后 1 个月（访视 1）
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了解干预组与对照组在 1 个月时的平均每日营养素摄入量（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
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基线后 1 个月（访视 1）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（以千卡为单位的能量）
大体时间：基线后 2 个月（访视 2）
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了解干预组与对照组在 2 个月时的平均每日营养素摄入量（以千卡为单位的能量）
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基线后 2 个月（访视 2）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
大体时间：基线后 2 个月（访视 2）
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了解干预组与对照组在 2 个月时的平均每日营养素摄入量（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
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基线后 2 个月（访视 2）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，单位为 mg）
大体时间：基线后 2 个月（访视 2）
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了解干预组与对照组在 2 个月时的平均每日营养素摄入量（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，以 mg 为单位）
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基线后 2 个月（访视 2）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
大体时间：基线后 2 个月（访视 2）
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了解干预组与对照组在 2 个月时的平均每日营养素摄入量（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
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基线后 2 个月（访视 2）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（以千卡为单位的能量）
大体时间：基线后 3 个月（访问 3）
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了解干预组与对照组在 3 个月时的平均每日营养素摄入量（以千卡为单位的能量）
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基线后 3 个月（访问 3）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
大体时间：基线后 3 个月（访问 3）
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了解干预组与对照组在 3 个月时的平均每日营养素摄入量（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
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基线后 3 个月（访问 3）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，单位为 mg）
大体时间：基线后 3 个月（访问 3）
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了解干预组与对照组在 3 个月时的平均每日营养素摄入量（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，以 mg 为单位）
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基线后 3 个月（访问 3）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
大体时间：基线后 3 个月（访问 3）
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了解干预组与对照组在 3 个月时的平均每日营养素摄入量（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
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基线后 3 个月（访问 3）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（以千卡为单位的能量）
大体时间：基线后 4 个月（访问 4）
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了解干预组与对照组在 4 个月时的平均每日营养素摄入量（以千卡为单位的能量）
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基线后 4 个月（访问 4）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
大体时间：基线后 4 个月（访问 4）
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了解干预组与对照组在 4 个月时的平均每日营养素摄入量（蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维和 DHA，单位为克）
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基线后 4 个月（访问 4）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，单位为 mg）
大体时间：基线后 4 个月（访问 4）
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了解干预组与对照组在 4 个月时的平均每日营养素摄入量（Fe、Ca、P、Zn、Mg、Vit B6 和 Vit E，以 mg 为单位）
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基线后 4 个月（访问 4）
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牛奶供应对平均每日营养素摄入量的影响（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
大体时间：基线后 4 个月（访问 4）
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了解干预组与对照组在 4 个月时的平均每日营养素摄入量（叶酸、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 B12，单位为 μg）
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基线后 4 个月（访问 4）
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使用 Masimo 设备提供牛奶对总血红蛋白水平 (SpHb) 水平的影响
大体时间：基线
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了解干预组与对照组的基线血红蛋白水平
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基线
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使用 Masimo 设备提供牛奶对总血红蛋白水平 (SpHb) 水平的影响
大体时间：基线后 4 个月（访问 4）
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了解干预组 vs 对照组 4 个月时的血红蛋白水平
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基线后 4 个月（访问 4）
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牛奶供应对营养状况的影响（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
大体时间：基线
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了解干预组与对照组基线时的营养状况（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
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基线
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牛奶供应对营养状况的影响（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
大体时间：基线后 1 个月（访视 1）
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了解干预组与对照组在 1 个月时的营养状况（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
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基线后 1 个月（访视 1）
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牛奶供应对营养状况的影响（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
大体时间：基线后 2 个月（访视 1）
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了解干预组与对照组在 2 个月时的营养状况（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
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基线后 2 个月（访视 1）
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牛奶供应对营养状况的影响（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
大体时间：基线后 3 个月（访视 1）
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了解干预组与对照组在 3 个月时的营养状况（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
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基线后 3 个月（访视 1）
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牛奶供应对营养状况的影响（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
大体时间：基线后 4 个月（访视 1）
|
了解干预组与对照组在 4 个月时的营养状况（体重、身高 - WAZ、HAZ 和 WHZ）
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基线后 4 个月（访视 1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi、Indonesian Nutrition Association (INA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月31日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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