Влияние просвещения по вопросам питания и предоставления молока на развитие детей в возрасте от 1 до 3 лет
12 августа 2022 г. обновлено: Danone Specialized Nutrition Indonesia
Исследование будет проводиться Индонезийской ассоциацией питания под руководством главного исследователя и при поддержке исследовательской группы, состоящей из диетологов.
Цели исследования заключаются в снижении дефицита железа за счет увеличения потребления железа детьми в возрасте 1-3 лет путем обеспечения вмешательств в виде увеличения потребления железа из грудного молока в течение четырех месяцев и обучения по вопросам питания для группы вмешательства и обучения по вопросам питания только для детей. контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться Индонезийской ассоциацией питания под руководством главного исследователя и при поддержке исследовательской группы, состоящей из диетологов.
Целью исследования является снижение дефицита железа за счет увеличения потребления железа у детей в возрасте 1-3 лет (минимум 40%) путем проведения вмешательств в виде увеличения потребления железа из грудного молока и просвещения по вопросам питания для группы вмешательства и только просвещения по вопросам питания. для контрольной группы в течение четырех месяцев интервенционного периода.
Субъектом исследования являются 2 x 98 детей для кластерного рандомизированного контрольного исследования, проживающих в Кампунг Мелаю, Восточная Джакарта. После того, как от родителей/опекунов было получено подписанное информированное согласие, были собраны и зарегистрированы исходные характеристики (демографические данные, история болезни, ранее существовавшие заболевания, вес и рост). Данные о детях, которые соответствуют требованиям для включения и исключения на основании критериев включения и исключения, будут собраны и зарегистрированы на основе протокола.
Все дети в группе вмешательства будут проходить обучение по вопросам питания и выращивать молоко примерно по 2-3 порции в день в течение периода вмешательства, тогда как дети из контрольной группы будут получать только обучение по вопросам питания. Их данные будут собраны и записаны для исследования.
В течение периода вмешательства, в обычный период, дети в исследовании будут измеряться по параметрам, указанным выше. Скрининг, зачисление, базовые измерения, последующие оценки через 1, 2, 3 и 4 месяца вмешательства будут проводиться в общественном медицинском центре в Джакарте. Мониторинг для обеспечения приверженности к вмешательству будет проводиться посредством посещений на дому медицинскими работниками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Номер телефона: +62 815-9113-542
- Электронная почта: diannovitach@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Видимо здоровые индонезийские дети
- Возраст 12–32 месяца на момент исходного визита
- Готов принимать минимум 2 порции исследуемого продукта в день
- Ежедневное потребление железа составляет менее 80% индонезийской рекомендуемой суточной нормы (<5,6 мг/день)
- Планирование проживания в районе исследования в течение следующих 4 месяцев
- Письменное информированное согласие родителя (родителей) или законного представителя (в МКФ есть заявление о том, что оба согласны на участие ребенка в исследовании)
Критерий исключения:
- Наличие гемоглобина <8 г/дл при использовании Hemocue
- Аллергия на коровье молоко, галактоземия, состояния, требующие специальной диеты, такие как выраженная почечная и печеночная дисфункция, выраженная желудочно-кишечная непереносимость (например, сильная рвота, сильная диарея), неуверенность исследователя в отношении готовности или способности ребенка/опекуна соблюдать протокол требования, участие в любом другом исследовании в течение двух недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Первая группа будет получать информацию о правильном питании и потреблении железа из грудного молока приблизительно 2-3 порции в день в течение четырехмесячного периода вмешательства.
|
Обучение правильному питанию — это базовая информация о сбалансированном питании для 1–3 детей, включая сведения о видах пищи и калориях.
в то время как продукт Intervention разработан для обеспечения макро- и микронутриентами как часть диетического рациона для детей в возрасте 1-3 лет с формулой Iron-C.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Вторая группа будет обучаться правильному питанию только в течение четырех месяцев интервенционного периода.
|
Обучение правильному питанию — это базовая информация о сбалансированном питании для 1–3 детей, включая сведения о видах пищи и калориях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние количества молока на изменение ежедневного потребления железа по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: исходно и через 4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
Чтобы узнать влияние количества молока на изменение суточного потребления железа, используя 24-часовой отзыв и полуколичественный опросник по частоте приема пищи в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
исходно и через 4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние обеспеченности молоком на адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы узнать адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы на исходном уровне в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
исходный уровень
|
|
Влияние обеспеченности молоком на адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
Чтобы узнать адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы через 1 месяц в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
|
Влияние обеспеченности молоком на адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
Чтобы узнать адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы через 2 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
|
Влияние обеспеченности молоком на адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
Чтобы узнать адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы через 3 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
|
Влияние обеспеченности молоком на адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
Чтобы узнать адекватность потребления железа на основе процента рекомендуемой суточной нормы в 4 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в ккал)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы узнать среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в килокалориях) на исходном уровне в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
исходный уровень
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы узнать среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г) в исходном состоянии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
исходный уровень
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы узнать среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг) на исходном уровне в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
исходный уровень
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (фолиевая кислота, витамин А, витамин С, витамин D и витамин В12 в мкг)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Узнать среднесуточное потребление нутриентов (фолиевой кислоты, витамина А, витамина С, витамина D и витамина В12 в мкг) на исходном уровне в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
исходный уровень
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в ккал)
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в ккал) в течение 1 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г)
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
Чтобы узнать среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г) в течение 1 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
|
1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг)
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг) через 1 месяц в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (фолиевая кислота, витамин А, витамин С, витамин D и витамин В12 в мкг)
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
Узнать среднесуточное потребление нутриентов (фолиевой кислоты, витамина А, витамина С, витамина D и витамина В12 в мкг) в течение 1 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в ккал)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в килокалориях) через 2 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г) через 2 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг) через 2 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (фолиевая кислота, витамин А, витамин С, витамин D и витамин В12 в мкг)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
Узнать среднесуточное потребление нутриентов (фолиевой кислоты, витамина А, витамина С, витамина D и витамина В12 в мкг) через 2 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Через 2 месяца после исходного уровня (посещение 2)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в ккал)
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в килокалориях) через 3 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г)
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г) через 3 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг)
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг) через 3 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (фолиевая кислота, витамин А, витамин С, витамин D и витамин В12 в мкг)
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
Узнать среднесуточное потребление нутриентов (фолиевой кислоты, витамина А, витамина С, витамина D и витамина В12 в мкг) через 3 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
3 месяца после исходного уровня (посещение 3)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в ккал)
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (энергия в килокалориях) в возрасте 4 месяцев в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г)
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (белки, углеводы, жиры, клетчатка и ДГК в г) в 4 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг)
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
Узнать среднесуточное потребление питательных веществ (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 и Vit E в мг) через 4 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
|
Влияние количества молока на среднесуточное потребление питательных веществ (фолиевая кислота, витамин А, витамин С, витамин D и витамин В12 в мкг)
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
Узнать среднесуточное потребление нутриентов (фолиевой кислоты, витамина А, витамина С, витамина D и витамина В12 в мкг) в 4 месяца в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
|
Влияние выработки молока на уровень общего гемоглобина (SpHb) с использованием устройства Masimo
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы узнать исходный уровень гемоглобина в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
исходный уровень
|
|
Влияние выработки молока на уровень общего гемоглобина (SpHb) с использованием устройства Masimo
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
Узнать уровень гемоглобина через 4 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
4 месяца после исходного уровня (посещение 4)
|
|
Влияние обеспеченности молоком на статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы узнать статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ) на исходном уровне в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
исходный уровень
|
|
Влияние обеспеченности молоком на статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ)
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
Чтобы узнать статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ) через 1 месяц в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
1 месяц после исходного уровня (посещение 1)
|
|
Влияние обеспеченности молоком на статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ)
Временное ограничение: 2 месяца после исходного уровня (посещение 1)
|
Узнать статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ) через 2 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
2 месяца после исходного уровня (посещение 1)
|
|
Влияние обеспеченности молоком на статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ)
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (посещение 1)
|
Узнать статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ) через 3 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
3 месяца после исходного уровня (посещение 1)
|
|
Влияние обеспеченности молоком на статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ)
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня (посещение 1)
|
Узнать статус питания (вес, рост - WAZ, HAZ и WHZ) через 4 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
4 месяца после исходного уровня (посещение 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .