De impact van voedingsvoorlichting en melkvoorziening bij het stimuleren van de vooruitgang van kinderen van 1 - 3 jaar oud
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Danone Specialized Nutrition Indonesia
De studie zal worden uitgevoerd door de Indonesia Nutrition Association, geleid door een hoofdonderzoeker en ondersteund door het onderzoeksteam bestaande uit voedingsdeskundigen.
De doelstellingen van de studie zijn het verminderen van ijzertekort door verhoging van de ijzerinname bij kinderen van 1-3 jaar door middel van interventies in de vorm van verhoging van de ijzerinname uit opgroeiende melk gedurende vier maanden en voedingsvoorlichting voor de interventiegroep en voedingsvoorlichting alleen voor de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd door de Indonesia Nutrition Association, geleid door een hoofdonderzoeker en ondersteund door het onderzoeksteam bestaande uit voedingsdeskundigen.
Het doel van de studie is om ijzertekort te verminderen door de ijzerinname bij kinderen van 1-3 jaar te verhogen (min. 40%) door middel van interventies in de vorm van een verhoogde ijzerinname uit opgroeimelk en voedingsvoorlichting voor de interventiegroep en alleen voedingsvoorlichting voor de controlegroep gedurende een interventieperiode van vier maanden.
Het onderwerp van de studie is 2 x 98 kinderen voor een cluster randomisatie controle trial studie woonachtig in Kampung Melayu, Oost-Jakarta. Nadat ondertekende geïnformeerde toestemming was verkregen van ouders/verzorgers, werden basiskenmerken (demografische gegevens, medische geschiedenis, reeds bestaande aandoeningen, gewicht en lengte) verzameld en vastgelegd. Kinderen die op basis van in- en uitsluitingscriteria voldoen aan de eisen om wel en niet uitgesloten te worden, worden op basis van het protocol verzameld en hun gegevens vastgelegd.
Alle kinderen in de interventiegroep krijgen tijdens de interventieperiode voedingsvoorlichting en krijgen ongeveer 2-3 porties melk per dag, terwijl de kinderen in de controlegroep alleen voedingsvoorlichting krijgen. Hun gegevens worden verzameld en vastgelegd voor het onderzoek.
Gedurende de interventieperiode, in een reguliere periode, zullen kinderen in het onderzoek gemeten worden op parameters die hierboven vermeld staan. Screening, inschrijving, nulmetingen en daaropvolgende beoordelingen bij 1, 2, 3 en 4 maanden interventie zullen worden gedaan in het gemeenschapsgezondheidscentrum in Jakarta. De monitoring om ervoor te zorgen dat de interventie wordt nageleefd, zal worden uitgevoerd via huisbezoeken door gezondheidswerkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
196
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Telefoonnummer: +62 815-9113-542
- E-mail: diannovitach@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde Indonesische kinderen
- Leeftijd 12 - 32 maanden bij basisbezoek
- Bereid om min 2 portie studieproduct per dag te nemen
- Dagelijkse ijzerinname minder dan 80% van de Indonesische ADH (<5,6 mg/dag)
- Van plan om de komende 4 maanden in het studiegebied te verblijven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (in ICF is er een verklaring dat beiden ermee instemmen dat het kind deelneemt aan het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Hb <8 g/dL hebben met Hemocue
- Koemelkallergie, galactosemie, aandoeningen die een speciaal dieet vereisen, zoals ernstige nier- en leverfunctiestoornissen, ernstige gastro-intestinale intolerantie (bijv. ernstig braken, ernstige diarree), onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van het kind/de verzorger om zich aan het protocol te houden vereisten, deelname aan een ander onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De eerste groep krijgt voedingsvoorlichting en ijzerinname uit opgroeiende melk, ongeveer 2 - 3 porties per dag gedurende een interventieperiode van vier maanden
|
Voedingseducatie is een basisinformatiegerelateerde uitgebalanceerde voeding voor 1 - 3 kinderen, inclusief de details van voedselsoorten en calorieën.
terwijl Intervention-product is geformuleerd om macro- en micronutriënten te leveren als onderdeel van de inname via de voeding voor kinderen van 1-3 jaar oud met Iron-C-formule
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De tweede groep krijgt alleen voedingsvoorlichting gedurende de interventieperiode van vier maanden
|
Voedingseducatie is een basisinformatiegerelateerde uitgebalanceerde voeding voor 1 - 3 kinderen, inclusief de details van voedselsoorten en calorieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van melkverstrekking op verandering ten opzichte van baseline van dagelijkse ijzerinname na 4 maanden in interventiegroep versus controlegroep
Tijdsspanne: bij baseline en 4 maanden na baseline (bezoek4)
|
De impact van melkverstrekking op verandering van dagelijkse ijzerinname kennen met behulp van 24-uurs recall en semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst in interventiegroep versus controlegroep
|
bij baseline en 4 maanden na baseline (bezoek4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de melkverstrekking op de toereikendheid van de ijzerinname op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
Tijdsspanne: basislijn
|
De toereikendheid van de ijzerinname kennen op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid bij aanvang in de interventiegroep versus de controlegroep
|
basislijn
|
|
Invloed van de melkverstrekking op de toereikendheid van de ijzerinname op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (bezoek1)
|
De toereikendheid van de ijzerinname kennen op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid na 1 maand in de interventiegroep versus de controlegroep
|
1 maand na baseline (bezoek1)
|
|
Invloed van de melkverstrekking op de toereikendheid van de ijzerinname op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (bezoek2)
|
De toereikendheid van de ijzerinname kennen op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid na 2 maanden in de interventiegroep versus de controlegroep
|
2 maanden na baseline (bezoek2)
|
|
Invloed van de melkverstrekking op de toereikendheid van de ijzerinname op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (bezoek3)
|
De toereikendheid van de ijzerinname kennen op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid na 3 maanden in de interventiegroep versus de controlegroep
|
3 maanden na baseline (bezoek3)
|
|
Invloed van de melkverstrekking op de toereikendheid van de ijzerinname op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
De toereikendheid van de ijzerinname kennen op basis van het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid na 4 maanden in de interventiegroep versus de controlegroep
|
4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal)
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal) kennen bij baseline in interventiegroep versus controlegroep
|
basislijn
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Eiwitten, Koolhydraten, Vetten, Vezels & DHA in g)
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (eiwitten, koolhydraten, vetten, vezels en DHA in g) kennen bij baseline in interventiegroep versus controlegroep
|
basislijn
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse opname van voedingsstoffen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg)
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen kennen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg) bij baseline in interventiegroep versus controlegroep
|
basislijn
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Foliumzuur, Vit A, Vit C, Vit D & Vit B12 in μg)
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (foliumzuur, vit A, vit C, vit D en vit B12 in μg) kennen bij baseline in interventiegroep versus controlegroep
|
basislijn
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal)
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (bezoek1)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal) na 1 maand kennen in de interventiegroep versus de controlegroep
|
1 maand na baseline (bezoek1)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Eiwitten, Koolhydraten, Vetten, Vezels & DHA in g)
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (bezoek1)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (eiwitten, koolhydraten, vetten, vezels en DHA in g) na 1 maand kennen in de interventiegroep versus de controlegroep
|
1 maand na baseline (bezoek1)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse opname van voedingsstoffen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg)
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (bezoek1)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen kennen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg) na 1 maand in interventiegroep versus controlegroep
|
1 maand na baseline (bezoek1)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Foliumzuur, Vit A, Vit C, Vit D & Vit B12 in μg)
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (bezoek1)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (foliumzuur, vit A, vit C, vit D & vit B12 in μg) na 1 maand in interventiegroep versus controlegroep kennen
|
1 maand na baseline (bezoek1)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (bezoek2)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal) kennen na 2 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
2 maanden na baseline (bezoek2)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Eiwitten, Koolhydraten, Vetten, Vezels & DHA in g)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (bezoek2)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (eiwitten, koolhydraten, vetten, vezels en DHA in g) kennen na 2 maanden in de interventiegroep versus de controlegroep
|
2 maanden na baseline (bezoek2)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse opname van voedingsstoffen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (bezoek2)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen kennen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg) na 2 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
2 maanden na baseline (bezoek2)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Foliumzuur, Vit A, Vit C, Vit D & Vit B12 in μg)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (bezoek2)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (foliumzuur, vit A, vit C, vit D & vit B12 in μg) na 2 maanden in interventiegroep versus controlegroep kennen
|
2 maanden na baseline (bezoek2)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (bezoek3)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal) kennen na 3 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
3 maanden na baseline (bezoek3)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Eiwitten, Koolhydraten, Vetten, Vezels & DHA in g)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (bezoek3)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (eiwitten, koolhydraten, vetten, vezels en DHA in g) na 3 maanden kennen in de interventiegroep versus de controlegroep
|
3 maanden na baseline (bezoek3)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse opname van voedingsstoffen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (bezoek3)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen kennen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg) na 3 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
3 maanden na baseline (bezoek3)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Foliumzuur, Vit A, Vit C, Vit D & Vit B12 in μg)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (bezoek3)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (foliumzuur, vit A, vit C, vit D & vit B12 in μg) na 3 maanden in interventiegroep versus controlegroep kennen
|
3 maanden na baseline (bezoek3)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Energie in kcal) kennen na 4 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Eiwitten, Koolhydraten, Vetten, Vezels & DHA in g)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (eiwitten, koolhydraten, vetten, vezels en DHA in g) na 4 maanden kennen in de interventiegroep versus de controlegroep
|
4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse opname van voedingsstoffen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen kennen (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E in mg) na 4 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
|
Invloed van melkverstrekking op de gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (Foliumzuur, Vit A, Vit C, Vit D & Vit B12 in μg)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
De gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen (foliumzuur, vit A, vit C, vit D & vit B12 in μg) na 4 maanden in interventiegroep versus controlegroep kennen
|
4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
|
Invloed van melkverstrekking op het totale hemoglobinegehalte (SpHb) met behulp van het Masimo-apparaat
Tijdsspanne: basislijn
|
Het hemoglobinegehalte bij aanvang kennen in de interventiegroep versus de controlegroep
|
basislijn
|
|
Invloed van melkverstrekking op het totale hemoglobinegehalte (SpHb) met behulp van het Masimo-apparaat
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
Het hemoglobinegehalte kennen na 4 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
4 maanden na baseline (bezoek 4)
|
|
Invloed van melkverstrekking op voedingstoestand (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ)
Tijdsspanne: basislijn
|
De voedingsstatus kennen (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ) bij baseline in interventiegroep versus controlegroep
|
basislijn
|
|
Invloed van melkverstrekking op voedingstoestand (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ)
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (bezoek1)
|
Om de voedingsstatus te kennen (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ) na 1 maand in interventiegroep versus controlegroep
|
1 maand na baseline (bezoek1)
|
|
Invloed van melkverstrekking op voedingstoestand (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (bezoek1)
|
Om de voedingsstatus te kennen (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ) na 2 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
2 maanden na baseline (bezoek1)
|
|
Invloed van melkverstrekking op voedingstoestand (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (bezoek1)
|
De voedingsstatus kennen (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ) na 3 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
3 maanden na baseline (bezoek1)
|
|
Invloed van melkverstrekking op voedingstoestand (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline (bezoek1)
|
De voedingsstatus kennen (gewicht, lengte - WAZ, HAZ en WHZ) na 4 maanden in interventiegroep versus controlegroep
|
4 maanden na baseline (bezoek1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .