L'impatto dell'educazione alimentare e della fornitura di latte nell'alimentare il progresso dei bambini di 1-3 anni
12 agosto 2022 aggiornato da: Danone Specialized Nutrition Indonesia
Lo studio sarà condotto dall'Indonesia Nutrition Association, guidata da un Principal Investigator e supportata dal team di studio composto da nutrizionisti.
Gli obiettivi dello studio sono ridurre la carenza di ferro aumentando l'assunzione di ferro nei bambini di 1-3 anni fornendo interventi sotto forma di aumento dell'assunzione di ferro dal latte in crescita per quattro mesi ed educazione nutrizionale per il gruppo di intervento ed educazione nutrizionale solo per il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto dall'Indonesia Nutrition Association, guidata da un Principal Investigator e supportata dal team di studio composto da nutrizionisti.
Lo scopo dello studio è ridurre la carenza di ferro aumentando l'assunzione di ferro nei bambini di 1-3 anni (min 40%) fornendo interventi sotto forma di aumento dell'assunzione di ferro dal latte in crescita e educazione nutrizionale solo per il gruppo di intervento e educazione nutrizionale per il gruppo di controllo per un periodo di intervento di quattro mesi.
L'oggetto dello studio è 2 x 98 bambini per uno studio sperimentale di controllo della randomizzazione a grappolo residente a Kampung Melayu, East Jakarta. Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato dai genitori/tutori, sono state raccolte e registrate le caratteristiche di base (dati demografici, anamnesi, condizioni preesistenti, peso e altezza). I bambini che hanno superato i requisiti per essere inclusi e non esclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno raccolti e registrati i loro dati in base al protocollo.
Tutti i bambini nel gruppo di intervento riceveranno educazione alimentare e latte di crescita circa 2-3 porzioni al giorno durante il periodo di intervento, mentre quelli che sono nel gruppo di controllo riceveranno solo educazione alimentare. I loro dati saranno raccolti e registrati per lo studio.
Durante il periodo di intervento, in un periodo regolare, i bambini nello studio saranno misurati sui parametri sopra indicati. Screening, arruolamento, misurazioni di base, valutazioni successive a 1, 2, 3 e 4 mesi di intervento saranno effettuati presso il centro sanitario comunitario di Jakarta. Il monitoraggio per garantire l'adesione all'intervento sarà condotto tramite visite domiciliari da parte degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
196
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Numero di telefono: +62 815-9113-542
- Email: diannovitach@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini indonesiani apparentemente sani
- Età 12-32 mesi alla visita di riferimento
- Disposto a prendere almeno 2 porzioni di prodotto in studio al giorno
- Assunzione giornaliera di ferro inferiore all'80% della RDA indonesiana (<5,6 mg/giorno)
- Pianificazione di risiedere nell'area di studio durante i prossimi 4 mesi
- Consenso informato scritto da parte dei genitori o di un rappresentante legalmente riconosciuto (nell'ICF c'è una dichiarazione che entrambi sono d'accordo che il bambino partecipi allo studio)
Criteri di esclusione:
- Avere Hb <8 g/dL utilizzando Hemocue
- Avere allergia al latte vaccino, galattosemia, condizioni che richiedono una dieta speciale, come grave disfunzione renale ed epatica, grave intolleranza gastrointestinale (ad es. requisiti, partecipazione a qualsiasi altro studio entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Al primo gruppo verrà data educazione nutrizionale e l'assunzione di ferro dal latte in crescita di circa 2 - 3 porzioni al giorno per un periodo di intervento di quattro mesi
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L'educazione alimentare è un'informazione di base relativa a un'alimentazione equilibrata per 1 - 3 bambini, compresi i dettagli sui tipi di cibo e le calorie.
mentre il prodotto Intervention è formulato per fornire macro e micronutrienti come parte dell'assunzione dietetica per i bambini di 1-3 anni con la formula Iron-C
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il secondo gruppo riceverà educazione alimentare solo per un periodo di intervento di quattro mesi
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L'educazione alimentare è un'informazione di base relativa a un'alimentazione equilibrata per 1 - 3 bambini, compresi i dettagli sui tipi di cibo e le calorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della fornitura di latte sulla variazione rispetto al basale dell'assunzione giornaliera di ferro a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: al basale e a 4 mesi dopo il basale (visita4)
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Conoscere l'impatto della fornitura di latte sulla variazione dell'assunzione giornaliera di ferro utilizzando il richiamo di 24 ore e il questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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al basale e a 4 mesi dopo il basale (visita4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della fornitura di latte sull'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata
Lasso di tempo: linea di base
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Conoscere l'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata al basale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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linea di base
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Impatto della fornitura di latte sull'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (visita 1)
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Conoscere l'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata a 1 mese nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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1 mese dopo il basale (visita 1)
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Impatto della fornitura di latte sull'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Conoscere l'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata a 2 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Impatto della fornitura di latte sull'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Conoscere l'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata a 3 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Impatto della fornitura di latte sull'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Conoscere l'adeguatezza dell'assunzione di ferro in base alla percentuale dell'indennità giornaliera raccomandata a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione media giornaliera di nutrienti (Energia in kcal)
Lasso di tempo: linea di base
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (energia in kcal) al basale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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linea di base
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g)
Lasso di tempo: linea di base
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g) al basale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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linea di base
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg)
Lasso di tempo: linea di base
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg) al basale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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linea di base
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg)
Lasso di tempo: linea di base
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg) al basale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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linea di base
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione media giornaliera di nutrienti (Energia in kcal)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (visita 1)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (energia in kcal) a 1 mese nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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1 mese dopo il basale (visita 1)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (visita 1)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g) a 1 mese nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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1 mese dopo il basale (visita 1)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (visita 1)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg) a 1 mese nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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1 mese dopo il basale (visita 1)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (visita 1)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg) a 1 mese nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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1 mese dopo il basale (visita 1)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione media giornaliera di nutrienti (Energia in kcal)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (Energia in kcal) a 2 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g) a 2 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg) a 2 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg) a 2 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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2 mesi dopo il basale (visita 2)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione media giornaliera di nutrienti (Energia in kcal)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (energia in kcal) a 3 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g) a 3 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg) a 3 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg) a 3 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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3 mesi dopo il basale (visita 3)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione media giornaliera di nutrienti (Energia in kcal)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (energia in kcal) a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (proteine, carboidrati, grassi, fibre e DHA in g) a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 e Vit E in mg) a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Impatto della fornitura di latte sull'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Conoscere l'assunzione giornaliera media di nutrienti (acido folico, vit A, vit C, vit D e vit B12 in μg) a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Impatto della fornitura di latte sul livello di emoglobina totale (SpHb) utilizzando il dispositivo Masimo
Lasso di tempo: linea di base
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Conoscere il livello di emoglobina al basale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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linea di base
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Impatto della fornitura di latte sul livello di emoglobina totale (SpHb) utilizzando il dispositivo Masimo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Conoscere il livello di emoglobina a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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4 mesi dopo il basale (visita 4)
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Impatto della fornitura di latte sullo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ)
Lasso di tempo: linea di base
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Conoscere lo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ) al basale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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linea di base
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Impatto della fornitura di latte sullo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (visita 1)
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Conoscere lo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ) a 1 mese nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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1 mese dopo il basale (visita 1)
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Impatto della fornitura di latte sullo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (visita 1)
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Conoscere lo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ) a 2 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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2 mesi dopo il basale (visita 1)
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Impatto della fornitura di latte sullo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (visita 1)
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Conoscere lo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ) a 3 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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3 mesi dopo il basale (visita 1)
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Impatto della fornitura di latte sullo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale (visita 1)
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Conoscere lo stato nutrizionale (peso, altezza - WAZ, HAZ e WHZ) a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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4 mesi dopo il basale (visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .