- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05489094
Effekten av kostundervisning och mjölkförsörjning för att underblåsa framstegen för 1-3 år gamla barn
Studien kommer att genomföras av Indonesia Nutrition Association som leds av en principiell utredare och stöds av studieteamet som bestod av nutritionister.
Syftet med studien är att minska järnbrist genom att öka järnintaget hos barn 1-3 år genom att tillhandahålla interventioner i form av ökat järnintag från uppväxtmjölk under fyra månader och näringsutbildning för interventionsgruppen och näringsutbildning endast för kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras av Indonesia Nutrition Association som leds av en principiell utredare och stöds av studieteamet som bestod av nutritionister.
Syftet med studien är att minska järnbrist genom att öka järnintaget hos barn 1-3 år (min 40%) genom att tillhandahålla interventioner i form av ökat järnintag från uppväxtmjölk och kostundervisning för interventionsgruppen och enbart kostundervisning för kontrollgruppen under fyra månaders interventionsperiod.
Ämnet för studien är 2 x 98 barn för en klusterrandomiseringskontrollstudie bosatt i Kampung Melayu, östra Jakarta. Efter att undertecknat informerat samtycke hade erhållits från föräldrar/vårdare, samlades och registrerades baslinjeegenskaper (demografi, medicinsk historia, redan existerande tillstånd, vikt och längd). Barn som har klarat kraven för att inkluderas och inte uteslutas baserat på inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att samlas in och registrera sina data baserat på protokollet.
Alla barn i interventionsgruppen kommer att få kostundervisning och uppväxtmjölk cirka 2-3 portioner/dag under interventionsperioden, medan de som är i kontrollgruppen endast kommer att få näringsundervisning. Deras data kommer att samlas in och registreras för studien.
Under interventionsperioden, i en vanlig period, kommer barn i studien att mätas på parametrar som anges ovan. Screening, inskrivning, baslinjemätningar, efterföljande bedömningar vid 1, 2, 3 och 4 månaders intervention kommer att göras på samhällets hälsocenter i Jakarta. Övervakningen för att säkerställa att interventionen följs kommer att utföras via hembesök av vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Telefonnummer: +62 815-9113-542
- E-post: diannovitach@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska indonesiska barn
- Ålder 12 - 32 månader vid baslinjebesöket
- Villig att ta minst 2 portioner studieprodukt per dag
- Dagligt järnintag mindre än 80 % av indonesisk RDA (<5,6 mg/dag)
- Planerar att bo i studieområdet under de kommande 4 månaderna
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt godtagbar företrädare (i ICF finns det ett uttalande om att båda är överens om att barnet deltar i studien)
Exklusions kriterier:
- Har Hb <8 g/dL med Hemocue
- Att ha komjölksallergi, galaktosemi, tillstånd som kräver en speciell diet, såsom allvarlig njur- och leverdysfunktion, allvarlig gastrointestinal intolerans (t.ex. svåra kräkningar, svår diarré), utredarens osäkerhet om barnets/vårdarens vilja eller förmåga att följa protokollet krav, deltagande i någon annan studie inom två veckor före inträde i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Den första gruppen kommer att ges näringsutbildning och järnintag från uppväxtmjölk cirka 2-3 portioner/dag under fyra månaders interventionsperiod
|
Nutritionsutbildning är en basinformationsrelaterad balanserad kost för 1 - 3 barn inklusive information om mattyper och kalorier.
medan interventionsprodukten är formulerad för att leverera makro- och mikronäringsämnen som en del av kostintaget för barn 1-3 år gamla med Iron-C formel
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Den andra gruppen kommer att ges kostundervisning endast under fyra månaders interventionsperiod
|
Nutritionsutbildning är en basinformationsrelaterad balanserad kost för 1 - 3 barn inklusive information om mattyper och kalorier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av mjölktillförsel på förändring från baslinjen av dagligt järnintag vid 4 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: vid baslinjen och vid 4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
Att känna till effekten av mjölktillförsel på förändring av dagligt järnintag med hjälp av 24h recall och semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
vid baslinjen och vid 4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjölktillförselns inverkan på järnintagets tillräcklighet baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag
Tidsram: baslinje
|
Att veta om järnintaget är tillräckligt baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag vid baslinjen i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
baslinje
|
|
Mjölktillförselns inverkan på järnintagets tillräcklighet baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag
Tidsram: 1 månad efter baslinjen (besök1)
|
Att veta om järnintaget är tillräckligt baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag efter 1 månad i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
1 månad efter baslinjen (besök1)
|
|
Mjölktillförselns inverkan på järnintagets tillräcklighet baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
Att veta järnintagets tillräcklighet baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag efter 2 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
|
Mjölktillförselns inverkan på järnintagets tillräcklighet baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag
Tidsram: 3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
Att veta om järnintaget är tillräckligt baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag efter 3 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
|
Mjölktillförselns inverkan på järnintagets tillräcklighet baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag
Tidsram: 4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
Att känna till järnintagets tillräcklighet baserat på procentandelen av rekommenderat dagligt intag vid 4 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
|
Mjölktillförselns inverkan på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal)
Tidsram: baslinje
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal) vid baslinjen i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
baslinje
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrater, fett, fibrer och DHA i g)
Tidsram: baslinje
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrat, fett, fibrer & DHA i g) vid baslinjen i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
baslinje
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsram: baslinje
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) vid baslinjen i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
baslinje
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg)
Tidsram: baslinje
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg) vid baslinjen i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
baslinje
|
|
Mjölktillförselns inverkan på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen (besök1)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal) efter 1 månad i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
1 månad efter baslinjen (besök1)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrater, fett, fibrer och DHA i g)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen (besök1)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrat, fett, fibrer och DHA i g) efter 1 månad i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
1 månad efter baslinjen (besök1)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen (besök1)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 1 månad i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
1 månad efter baslinjen (besök1)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen (besök1)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D & B12-vitamin i μg) efter 1 månad i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
1 månad efter baslinjen (besök1)
|
|
Mjölktillförselns inverkan på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal) efter 2 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrater, fett, fibrer och DHA i g)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrat, fett, fibrer & DHA i g) efter 2 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 2 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg) efter 2 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
2 månader efter baslinjen (besök 2)
|
|
Mjölktillförselns inverkan på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal) efter 3 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrater, fett, fibrer och DHA i g)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrat, fett, fibrer och DHA i g) efter 3 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 3 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg) efter 3 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
3 månader efter baslinjen (besök 3)
|
|
Mjölktillförselns inverkan på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (energi i kcal) efter 4 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrater, fett, fibrer och DHA i g)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (protein, kolhydrater, fett, fibrer och DHA i g) efter 4 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) efter 4 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
Att veta det genomsnittliga dagliga näringsintaget (folsyra, A-vitamin, C-vitamin, D- och B12-vitamin i μg) efter 4 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
|
Mjölktillförselns inverkan på den totala hemoglobinnivån (SpHb) med Masimo-apparaten
Tidsram: baslinje
|
Att veta hemoglobinnivån vid baslinjen i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
baslinje
|
|
Mjölktillförselns inverkan på den totala hemoglobinnivån (SpHb) med Masimo-apparaten
Tidsram: 4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
Att veta hemoglobinnivån efter 4 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
4 månader efter baslinjen (besök 4)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ)
Tidsram: baslinje
|
Att känna till näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ) vid baslinjen i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
baslinje
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen (besök1)
|
Att veta näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ) efter 1 månad i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
1 månad efter baslinjen (besök1)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (besök 1)
|
Att veta näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ) efter 2 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
2 månader efter baslinjen (besök 1)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen (besök 1)
|
Att veta näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ) efter 3 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
3 månader efter baslinjen (besök 1)
|
|
Inverkan av mjölktillförsel på näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen (besök 1)
|
Att veta näringsstatus (vikt, längd - WAZ, HAZ och WHZ) efter 4 månader i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp
|
4 månader efter baslinjen (besök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .